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건강하고 HIV-1에 감염되지 않은 지원자에서 GM-CSF와 결합된 살아있는 재조합 Canarypox ALVAC-HIV vCP205의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 1상 시험

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 HIV-1에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 결합된 살아있는 재조합 Canarypox ALVAC-HIV vCP205의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 1상 시험 감염되지 않은 지원자

80 microg 및 250 microg에서 재조합 인간 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 조합된 살아있는 재조합 카나리아두창 ALVAC-HIV vCP205의 안전성 및 면역원성을 평가합니다. [수정 4/30/99에 따라: 핵산 gag/pol HIV-1 면역원(APL-400-047, Wyeth-Lederle)을 사용하여 다음 4회의 ALVAC 면역화의 안전성을 연구합니다. LTL, T-조력 세포 및 항체 반응을 촉진하기 위한 이 면역 시퀀스의 능력을 평가하기 위해.] ALVAC-HIV 후보 백신은 일부 프로토콜에서 수용자의 절반 이상에서 HIV 특정 CTL 반응을 유도했습니다. 특정 ALVAC-HIV 후보 백신에 의해 발현된 HIV-1 유전자 산물에 따라 지원자들은 anti-Envelope(vCP125, vCP205 및 vCP300), anti-Gag(vCP205 및 vCP300) 및 anti-Nef(vCP300) CTL을 생성했습니다. 활동. 서로 다른 ALVAC-HIV 실험 백신으로 3~4회 면역화하면 지원자의 일부, 종종 대다수가 항-HIV-1 중화 항체를 유도하지만, 이러한 항체의 기하 평균 역가는 일반적으로 50 미만으로 보통입니다. 이 연구는 GM-CSF가 ALVAC-HIV vCP205와 보조제로 사용될 때 항-HIV 항체 역가가 증가하는지 여부를 결정하고 HIV 특정 CTL 반응의 동역학 및 크기도 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALVAC-HIV 후보 백신은 일부 프로토콜에서 수용자의 절반 이상에서 HIV 특정 CTL 반응을 유도했습니다. 특정 ALVAC-HIV 후보 백신에 의해 발현된 HIV-1 유전자 산물에 따라 지원자들은 anti-Envelope(vCP125, vCP205 및 vCP300), anti-Gag(vCP205 및 vCP300) 및 anti-Nef(vCP300) CTL을 생성했습니다. 활동. 서로 다른 ALVAC-HIV 실험 백신으로 3~4회 면역화하면 지원자의 일부, 종종 대다수가 항-HIV-1 중화 항체를 유도하지만, 이러한 항체의 기하 평균 역가는 일반적으로 50 미만으로 보통입니다. 이 연구는 GM-CSF가 ALVAC-HIV vCP205와 보조제로 사용될 때 항-HIV 항체 역가가 증가하는지 여부를 결정하고 HIV 특정 CTL 반응의 동역학 및 크기도 조사할 것입니다.

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 지원자는 다음과 같이 0, 1, 3, 6개월에 10^6.3 TCID50의 ALVAC-HIV vCP205 또는 위약과 GM-CSF 또는 위약을 근육 주사로 투여받습니다.

그룹 A: vCP205 + GM-CSF 위약(지원자 10명) 그룹 B: vCP205 + 80μg GM-CSF(지원자 10명) 그룹 C: vCP205 + 250μg GM-CSF(지원자 10명) 그룹 D: vcP205 위약 + GM-CSF 위약(지원자 6명). [수정 04/30/99에 따라: APL-400-047로 증폭 HIV-1 gag/pol DNA가 원래 프로토콜에서 예정된 모든 예방 접종을 받은 지원자를 위해 추가되었습니다. 그룹 A, B, C의 지원자는 0개월과 1개월에 DNA 백신의 부스터 근육 주사를 받고, 그룹 D의 지원자는 0개월과 1개월에 DNA 제어(부피바카인 담체 단독)를 받습니다].

연구 유형

중재적

등록

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • JHU AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

자원봉사자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 예방 접종 전 8주 이내에 HIV에 대한 음성 ELISA.
  • CD4 카운트 400 cells/mm3 이상.
  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • 초기 면역화 이전의 생존 가능한 EBV 라인. [개정 99년 4월 30일에 따름:
  • 음성 항-dsDNA 항체(추가 백신을 접종받는 지원자용).]

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 지원자는 제외됩니다.

  • 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
  • 최근의 자살 생각 또는 정신병.
  • 활성 매독. 메모:
  • 혈청 검사가 거짓 양성이거나 원격(6개월 이상) 치료 감염으로 인한 것으로 문서화된 경우 지원자는 자격이 있습니다.
  • 활동성 결핵. 메모:
  • 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이에서 TB의 증거가 없고 INH 요법이 필요하지 않은 지원자가 자격이 있습니다.
  • C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원 양성.
  • 계란, 네오마이신 또는 티메로살에 대한 알레르기. [개정 99년 4월 30일에 따름:
  • 부스터 백신을 접종받는 지원자에 대한 부피바카인 또는 기타 아미드계 마취제(예: 리도카인, 메피바카인)에 대한 과민증].]

동시 약물:

제외된:

리튬 또는 시메티딘.

다음과 같은 사전 조건이 있는 자원봉사자는 제외됩니다.

  • 면역결핍, 만성 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  • 치료가 합리적으로 보장되는 외과적 절제가 없는 경우 암 병력.
  • 자살 시도 또는 과거 정신병의 병력.
  • 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
  • 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).

[개정 11/13/97에 따름:

  • 심장 질환 또는 심장 부정맥의 병력.]

이전 약물:

제외된:

  • 연구 60일 이내의 약독화 생백신. 메모:
  • 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 배타적이지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 접종해야 합니다.
  • 연구 전 30일 이내의 실험제.
  • 지난 6개월 동안의 혈액 제제 또는 면역글로불린.
  • 이전 HIV 백신 시험의 일부로 HIV-1 백신 또는 위약.
  • 면역억제제.

위험 행위:

제외된:

등록 전 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력 또는 AVEG에서 정의한 고위험 성적 행동을 포함하여 확인 가능한 HIV 감염 고위험 행동(즉, AVEG 위험 그룹 C 또는 D)이 있는 지원자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: T Evans

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 033
  • 10582 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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