Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase I-forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til levende rekombinante kanariekopper ALVAC-HIV vCP205 kombinert med GM-CSF hos friske, HIV-1 uinfiserte frivillige

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase I-forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til levende rekombinante kanariekopper ALVAC-HIV vCP205, kombinert med granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) i sunn, HIV-1 Uinfiserte frivillige

For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til levende rekombinante kanariekopper ALVAC-HIV vCP205 i kombinasjon med rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) ved 80 mikrog og 250 mikrog. [SOM PER ENDRING 4/30/99: For å studere sikkerheten ved følgende 4 ALVAC-immuniseringer med et nukleinsyregag/pol HIV-1-immunogen (APL-400-047, Wyeth-Lederle). For å vurdere evnen til denne immuniseringssekvensen til å øke LTL-, T-hjelpercelle- og antistoffresponsen.] ALVAC-HIV-kandidatvaksiner har indusert HIV-spesifikke CTL-responser hos mer enn halvparten av mottakerne i noen protokoller. Avhengig av HIV-1-genproduktene uttrykt av den spesielle ALVAC-HIV-kandidatvaksinen, har frivillige generert anti-Envelope (vCP125, vCP205 og vCP300), anti-Gag (vCP205 og vCP300) og anti-Nef (vCP300) CTL aktivitet. Selv om 3 til 4 immuniseringer med de forskjellige eksperimentelle ALVAC-HIV-vaksinene induserer anti-HIV-1-nøytraliserende antistoffer hos en del, ofte flertallet, av frivillige, er de geometriske gjennomsnittstiterne til disse antistoffene beskjedne, vanligvis mindre enn 50. Denne studien vil avgjøre om det er en økning i anti-HIV-antistofftitrene når GM-CSF brukes som adjuvans med ALVAC-HIV vCP205 og vil også undersøke kinetikken og størrelsen på den HIV-spesifikke CTL-responsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALVAC-HIV-kandidatvaksiner har indusert HIV-spesifikke CTL-responser hos mer enn halvparten av mottakerne i noen protokoller. Avhengig av HIV-1-genproduktene uttrykt av den spesielle ALVAC-HIV-kandidatvaksinen, har frivillige generert anti-Envelope (vCP125, vCP205 og vCP300), anti-Gag (vCP205 og vCP300) og anti-Nef (vCP300) CTL aktivitet. Selv om 3 til 4 immuniseringer med de forskjellige eksperimentelle ALVAC-HIV-vaksinene induserer anti-HIV-1-nøytraliserende antistoffer hos en del, ofte flertallet, av frivillige, er de geometriske gjennomsnittstiterne til disse antistoffene beskjedne, vanligvis mindre enn 50. Denne studien vil avgjøre om det er en økning i anti-HIV-antistofftitrene når GM-CSF brukes som adjuvans med ALVAC-HIV vCP205 og vil også undersøke kinetikken og størrelsen på den HIV-spesifikke CTL-responsen.

I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede studien mottar frivillige ALVAC-HIV vCP205 ved 10^6,3 TCID50 eller placebo og GM-CSF eller placebo ved intramuskulær injeksjon ved månedene 0, 1, 3 og 6 som følger:

Gruppe A: vCP205 pluss GM-CSF placebo (10 frivillige) Gruppe B: vCP205 pluss 80 mikrog GM-CSF (10 frivillige) Gruppe C: vCP205 pluss 250 mikrog GM-CSF (10 frivillige) Gruppe D: vcP205 placebo pluss GM-CSF placebo (6 frivillige). [SOM PER ENDRING 04/30/99: Boosting med APL-400-047 HIV-1 gag/pol DNA er lagt til for frivillige som har mottatt all planlagt immunisering i den opprinnelige protokollen. Frivillige i gruppe A, B og C vil motta intramuskulære boosterinjeksjoner av DNA-vaksine ved måned 0 og 1, de i gruppe D vil motta DNA-kontroll (bupivakainbærer alene) ved måned 0 og 1].

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • JHU AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Frivillige må ha:

  • Negativ ELISA for HIV innen 8 uker før immunisering.
  • CD4-tall på 400 celler/mm3 eller høyere.
  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Levedyktig EBV-linje før første immunisering. [SOM PER ENDRING 30.4.99:
  • Negative anti-dsDNA-antistoffer (for frivillige som får boostervaksine).]

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker overholdelse av protokollen.
  • Nylig selvmordstanker eller psykose.
  • Aktiv syfilis. MERK:
  • Hvis serologien er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en ekstern (mer enn 6 måneder) behandlet infeksjon, er den frivillige kvalifisert.
  • Aktiv tuberkulose. MERK:
  • Frivillige som har en positiv PPD og et normalt røntgenbilde av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger INH-behandling er kvalifisert.
  • Positiv for hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen.
  • Allergi mot egg, neomycin eller timerosal. [SOM PER ENDRING 30.4.99:
  • Overfølsomhet overfor bupivakain eller andre anestetika av amidtypen (f.eks. lidokain, mepivakain) for frivillige som får boostervaksine).]

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Litium eller cimetidin.

Frivillige med følgende tidligere forhold er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom eller autoimmun sykdom.
  • Anamnese med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon med rimelig sikkerhet for helbredelse.
  • Historie om selvmordsforsøk eller tidligere psykose.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akuttbehandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).

[SOM PER ENDRING 13.11.97:

  • Anamnese med hjertesykdom eller hjertearytmier.]

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien. MERK:
  • Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 2 uker før HIV-immunisering.
  • Eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
  • Blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.
  • HIV-1-vaksiner eller placebo som en del av en tidligere HIV-vaksineforsøk.
  • Immundempende medisiner.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Frivillige med en identifiserbar atferd med høyere risiko for HIV-infeksjon (dvs. AVEG Risk Group C eller D), inkludert en historie med injeksjonsbruk innen 12 måneder før registrering eller høyere risiko seksuell atferd som definert av AVEG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: T Evans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 033
  • 10582 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere