Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity živých rekombinantních canarypox ALVAC-HIV vCP205 v kombinaci s GM-CSF u zdravých dobrovolníků neinfikovaných HIV-1

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci musí mít:

• Negativní ELISA na HIV během 8 týdnů před imunizací.
• Počet CD4 400 buněk/mm3 nebo vyšší.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Živá linie EBV před počáteční imunizací. [PODLE DODATKU 30. 4. 99:
• Negativní protilátky anti-dsDNA (pro dobrovolníky, kteří dostávají posilovací vakcínu).]

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Dobrovolníci s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu.
• Nedávné sebevražedné myšlenky nebo psychóza.
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA:
• Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (déle než 6 měsíců) léčené infekce, je dobrovolník způsobilý.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA:
• Dobrovolníci, kteří mají pozitivní PPD a normální rentgen hrudníku nevykazující žádné známky TBC a kteří nevyžadují léčbu INH, jsou způsobilí.
• Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
• Alergie na vejce, neomycin nebo thimerosal. [PODLE DODATKU 30. 4. 99:
• Hypersenzitivita na bupivakain nebo jiná anestetika amidového typu (např. lidokain, mepivakain) u dobrovolníků, kteří dostávají posilovací vakcínu).]

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Lithium nebo cimetidin.

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění.
• Anamnéza rakoviny, pokud nedošlo k chirurgické excizi s přiměřenou jistotou vyléčení.
• Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychózy v minulosti.
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).

[PODLE DODATKU 13. 11. 97:

• Srdeční onemocnění nebo srdeční arytmie v anamnéze.]

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie. POZNÁMKA:
• Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny po očkování proti HIV.
• Experimentální činidla do 30 dnů před studií.
• Krevní produkty nebo imunoglobulin za posledních 6 měsíců.
• Vakcíny proti HIV-1 nebo placebo jako součást předchozí studie vakcíny proti HIV.
• Imunosupresivní léky.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Dobrovolníci s identifikovatelným vyšším rizikovým chováním pro infekci HIV (tj. AVEG riziková skupina C nebo D), včetně anamnézy injekčního užívání drog v průběhu 12 měsíců před zařazením, nebo vysoce rizikového sexuálního chování, jak je definováno AVEG.