Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaiolo canarino vivo ricombinante ALVAC-HIV vCP205 combinato con GM-CSF in volontari sani e non infetti da HIV-1

Criterio di inclusione

I volontari devono avere:

• ELISA negativo per HIV entro 8 settimane prima dell'immunizzazione.
• Conta CD4 di 400 cellule/mm3 o superiore.
• Storia normale ed esame fisico.
• Linea EBV vitale prima dell'immunizzazione iniziale. [COME DA EMENDAMENTO DEL 30/04/99:
• Anticorpi anti-dsDNA negativi (per i volontari che ricevono il vaccino di richiamo).]

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni o sintomi:

• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo.
• Recente ideazione suicidaria o psicosi.
• Sifilide attiva. NOTA:
• Se la sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (superiore a 6 mesi), il volontario è idoneo.
• Tubercolosi attiva. NOTA:
• Sono ammissibili i volontari che hanno una PPD positiva e una normale radiografia del torace che non mostra segni di tubercolosi e che non necessitano di terapia con INH.
• Positivo per l'anticorpo dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B.
• Allergia alle uova, alla neomicina o al thimerosal. [COME DA EMENDAMENTO DEL 30/04/99:
• Ipersensibilità alla bupivacaina o ad altri anestetici di tipo amidico (ad es. lidocaina, mepivacaina) per i volontari che ricevono il vaccino di richiamo).]

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Litio o cimetidina.

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica o malattia autoimmune.
• Storia di cancro a meno che non vi sia stata escissione chirurgica con ragionevole certezza di cura.
• Storia di tentativi di suicidio o psicosi passate.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Anamnesi di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza che richieda ricovero in ospedale o cure urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).

[COME DA EMENDAMENTO DEL 13/11/97:

• Storia di malattie cardiache o aritmie cardiache.]

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio. NOTA:
• I vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi, ma devono essere somministrati ad almeno 2 settimane di distanza dalle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
• Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.
• Vaccini contro l'HIV-1 o placebo nell'ambito di un precedente studio sul vaccino contro l'HIV.
• Farmaci immunosoppressori.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Volontari con un comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV (ad es. Gruppo di rischio AVEG C o D), inclusa una storia di uso di droghe per iniezione entro 12 mesi prima dell'arruolamento o comportamento sessuale ad alto rischio come definito dall'AVEG.