Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen I koe elävän rekombinantin kanarianpox ALVAC-HIV vCP205:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä GM-CSF:n kanssa terveillä, HIV-1-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen I koe elävän rekombinantin kanarianpoksin ALVAC-HIV vCP205:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, yhdistettynä granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF) terveessä, HIV-1:ssä Tartunnan saamattomat vapaaehtoiset

Elävän yhdistelmäkanarianpox ALVAC-HIV vCP205:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioiminen yhdessä ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan rekombinantin tekijän (GM-CSF) kanssa 80 mikrog ja 250 mikrog. [MUUTTA MUUTTA MUKAAN 4/30/99: Tutkia seuraavan neljän ALVAC-immunisoinnin turvallisuutta nukleiinihappogag/pol HIV-1-immunogeenillä (APL-400-047, Wyeth-Lederle). Arvioida tämän immunisaatiosekvenssin kykyä tehostaa LTL-, T-auttajasolu- ja vasta-ainevastetta.] ALVAC-HIV-ehdokasrokotteet ovat joissakin protokollissa indusoineet HIV-spesifisiä CTL-vasteita yli puolella vastaanottajista. Riippuen tietyn ALVAC-HIV-ehdokasrokotteen ekspressoimista HIV-1-geenituotteista, vapaaehtoiset ovat luoneet anti-Envelope- (vCP125, vCP205 ja vCP300), anti-Gag- (vCP205 ja vCP300) ja anti-Nef- (vCP300) CTL-solut. toiminta. Vaikka 3–4 immunisaatiota eri ALVAC-HIV-kokeellisilla rokotteilla indusoi HIV-1:tä neutraloivia vasta-aineita osassa, usein suurimmalla osalla vapaaehtoisia, näiden vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ovat vaatimattomia, yleensä alle 50. Tämä tutkimus määrittää, onko anti-HIV-vasta-ainetiittereissä nousua, kun GM-CSF:ää käytetään adjuvanttina ALVAC-HIV vCP205:n kanssa, ja tutkii myös HIV-spesifisen CTL-vasteen kinetiikkaa ja suuruutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALVAC-HIV-ehdokasrokotteet ovat joissakin protokollissa indusoineet HIV-spesifisiä CTL-vasteita yli puolella vastaanottajista. Riippuen tietyn ALVAC-HIV-ehdokasrokotteen ekspressoimista HIV-1-geenituotteista, vapaaehtoiset ovat luoneet anti-Envelope- (vCP125, vCP205 ja vCP300), anti-Gag- (vCP205 ja vCP300) ja anti-Nef- (vCP300) CTL-solut. toiminta. Vaikka 3–4 immunisaatiota eri ALVAC-HIV-kokeellisilla rokotteilla indusoi HIV-1:tä neutraloivia vasta-aineita osassa, usein suurimmalla osalla vapaaehtoisia, näiden vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ovat vaatimattomia, yleensä alle 50. Tämä tutkimus määrittää, onko anti-HIV-vasta-ainetiittereissä nousua, kun GM-CSF:ää käytetään adjuvanttina ALVAC-HIV vCP205:n kanssa, ja tutkii myös HIV-spesifisen CTL-vasteen kinetiikkaa ja suuruutta.

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa vapaaehtoiset saavat ALVAC-HIV vCP205:tä 10^6,3 TCID50 tai lumelääkettä ja GM-CSF:ää tai lumelääkettä lihaksensisäisenä injektiona kuukausina 0, 1, 3 ja 6 seuraavasti:

Ryhmä A: vCP205 plus GM-CSF lumelääke (10 vapaaehtoista) Ryhmä B: vCP205 plus 80 mikrog GM-CSF (10 vapaaehtoista) Ryhmä C: vCP205 plus 250 mikrog GM-CSF (10 vapaaehtoista) Ryhmä D: vcP205 lumelääke plus GM-CSF lumelääkettä (6 vapaaehtoista). [MUUTTA MUKAAN 30.4.99: Tehostus APL-400-047 HIV-1 gag/pol DNA:ta lisätään vapaaehtoisille, jotka ovat saaneet kaikki alkuperäisen protokollan mukaiset immunisaatiot. Ryhmien A, B ja C vapaaehtoiset saavat tehosteinjektiot lihakseen DNA-rokotteen kuukausina 0 ja 1, ryhmän D saavat DNA-kontrollin (pelkästään bupivakaiinin kantajaa) kuukausina 0 ja 1].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • JHU AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisilla tulee olla:

  • Negatiivinen ELISA HIV:lle 8 viikon sisällä ennen immunisaatiota.
  • CD4-määrä 400 solua/mm3 tai enemmän.
  • Normaali historia ja fyysinen tarkastus.
  • Elinkykyinen EBV-linja ennen ensimmäistä immunisaatiota. [MUUTTA MUKAAN 30.4.99:
  • Negatiiviset anti-dsDNA-vasta-aineet (vapaaehtoisille, jotka saavat tehosterokotteen).]

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät protokollan noudattamisen.
  • Viimeaikainen itsemurha-ajatukset tai psykoosi.
  • Aktiivinen kuppa. HUOMAUTUS:
  • Jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai se johtuu etähoidetusta (yli 6 kuukautta) infektiosta, vapaaehtoinen on kelvollinen.
  • Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAUTUS:
  • Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät tarvitse INH-hoitoa, ovat kelpoisia.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  • Allergia kananmunalle, neomysiinille tai timerosaalille. [MUUTTA MUKAAN 30.4.99:
  • Yliherkkyys bupivakaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille (esim. lidokaiini, mepivakaiini) tehosterokotetta saavilla vapaaehtoisilla).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Litium tai simetidiini.

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • Immuunipuutos, krooninen sairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Syövän historia, ellei se ole leikattu kirurgisesti, ja sen paranemisesta on kohtuullinen varmuus.
  • Itsemurhayritysten tai aiemman psykoosin historia.
  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
  • Aiemmin vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä hoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).

[MUUTTA MUKAAN 13.11.97:

  • Aiempi sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö.]

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta. HUOMAUTUS:
  • Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikon kuluttua HIV-rokotuksista.
  • Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  • Verituotteet tai immunoglobuliini viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • HIV-1-rokotteet tai lumelääke osana aikaisempaa HIV-rokotetutkimusta.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Vapaaehtoiset, joilla on havaittavissa oleva korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-infektion suhteen (eli AVEG:n riskiryhmä C tai D), mukaan lukien anamneesissa injektiohuumeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai AVEG:n määrittelemä korkeamman riskin seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: T Evans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 033
  • 10582 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa