一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、I 期试验，以评估活重组金丝雀痘 ALVAC-HIV vCP205 与 GM-CSF 在健康、未感染 HIV-1 的志愿者中的安全性和免疫原性

纳入标准

志愿者必须具备：

• 免疫接种前 8 周内 HIV 的 ELISA 阴性。
• CD4 计数为 400 个细胞/mm3 或更高。
• 正常病史和体格检查。
• 初始免疫前的活 EBV 系。 [根据 2099 年 4 月 30 日修正案：
• 阴性抗 dsDNA 抗体（用于接受加强疫苗的志愿者）。]

排除标准

共存条件：

有以下情况或症状的志愿者被排除在外：

• 妨碍遵守方案的医疗或精神状况或职业责任。
• 最近的自杀意念或精神病。
• 活动性梅毒。笔记：
• 如果血清学被记录为假阳性或由于远程（大于 6 个月）治疗感染，则志愿者有资格。
• 活动性肺结核。笔记：
• PPD 呈阳性且胸部 X 光正常且未显示结核病证据且不需要 INH 治疗的志愿者有资格参加。
• 丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原阳性。
• 对鸡蛋、新霉素或硫柳汞过敏。 [根据 2099 年 4 月 30 日修正案：
• 接受加强疫苗的志愿者对布比卡因或其他酰胺类麻醉剂（例如利多卡因、甲哌卡因）过敏。]

并发用药：

排除：

锂或西咪替丁。

具有以下先决条件的志愿者被排除在外：

• 免疫缺陷、慢性疾病或自身免疫性疾病的病史。
• 癌症病史，除非有合理保证治愈的手术切除。
• 自杀未遂史或既往精神病史。
• 对疫苗有过敏反应或其他严重不良反应的病史。
• 对任何需要住院或紧急护理的物质有严重过敏反应史（例如史蒂文斯-约翰逊综合征、支气管痉挛或低血压）。

[根据 2097 年 11 月 13 日修正案：

• 心脏病或心律失常史。]

预先用药：

排除：

• 研究后 60 天内接种减毒活疫苗。 笔记：
• 医学上指示的亚单位或灭活疫苗（例如流感、肺炎球菌）不是排他性的，但应至少间隔 2 周才能接种 HIV 疫苗。
• 研究前 30 天内的实验药物。
• 过去 6 个月内的血液制品或免疫球蛋白。
• 作为先前 HIV 疫苗试验的一部分的 HIV-1 疫苗或安慰剂。
• 免疫抑制药物。

风险行为：

排除：

具有可识别的 HIV 感染高风险行为（即 AVEG 风险组 C 或 D）的志愿者，包括入组前 12 个月内注射吸毒史或 AVEG 定义的高风险性行为。