Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da varíola viva recombinante Canarypox ALVAC-HIV vCP205 combinada com GM-CSF em voluntários saudáveis ​​e não infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão

Os voluntários devem ter:

• ELISA negativo para HIV dentro de 8 semanas antes da imunização.
• Contagem de CD4 de 400 células/mm3 ou superior.
• História e exame físico normais.
• Linha de EBV viável antes da imunização inicial. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 30/04/99:
• Anticorpos anti-dsDNA negativos (para voluntários recebendo vacina de reforço).]

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Voluntários com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo.
• Ideação suicida recente ou psicose.
• Sífilis ativa. OBSERVAÇÃO:
• Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (mais de 6 meses), o voluntário é elegível.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO:
• Voluntários com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidências de TB e que não necessitam de terapia com INH são elegíveis.
• Positivo para anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B.
• Alergia a ovos, neomicina ou timerosal. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 30/04/99:
• Hipersensibilidade à bupivacaína ou a outros anestésicos do tipo amida (por exemplo, lidocaína, mepivacaína) para voluntários recebendo vacina de reforço).]

Medicação concomitante:

Excluído:

Lítio ou cimetidina.

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições prévias:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica ou doença autoimune.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica com razoável garantia de cura.
• História de tentativas de suicídio ou psicose passada.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância que requeira hospitalização ou cuidados de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).

[CONFORME ALTERAÇÃO DE 13/11/97:

• História de doença cardíaca ou arritmias cardíacas.]

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo. OBSERVAÇÃO:
• As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
• Hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
• Vacinas contra o HIV-1 ou placebo como parte de um teste anterior de vacina contra o HIV.
• Medicamentos imunossupressores.

Comportamento de risco:

Excluído:

Voluntários com um comportamento identificável de alto risco para infecção por HIV (ou seja, AVEG Grupo de risco C ou D), incluindo histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos 12 meses anteriores à inscrição ou comportamento sexual de alto risco, conforme definido pelo AVEG.