Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la viruela del canario viva recombinante ALVAC-HIV vCP205 combinada con GM-CSF en voluntarios sanos no infectados con VIH-1

Criterios de inclusión

Los voluntarios deben tener:

• ELISA negativo para VIH dentro de las 8 semanas anteriores a la inmunización.
• Recuento de CD4 de 400 células/mm3 o superior.
• Historial y examen físico normales.
• Línea EBV viable antes de la inmunización inicial. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/30/99:
• Anticuerpos anti-dsDNA negativos (para voluntarios que reciben la vacuna de refuerzo).]

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones o síntomas:

• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo.
• Ideación suicida reciente o psicosis.
• Sífilis activa. NOTA:
• Si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección remota (más de 6 meses) tratada, el voluntario es elegible.
• Tuberculosis activa. NOTA:
• Son elegibles los voluntarios que tengan un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con INH.
• Positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Alergia al huevo, neomicina o timerosal. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/30/99:
• Hipersensibilidad a la bupivacaína u otros anestésicos de tipo amida (p. ej., lidocaína, mepivacaína) en voluntarios que reciben la vacuna de refuerzo).]

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Litio o cimetidina.

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de cáncer a menos que haya habido una escisión quirúrgica con garantía razonable de curación.
• Antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasadas.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).

[SEGÚN LA ENMIENDA 13/11/97:

• Antecedentes de enfermedad cardíaca o arritmias cardíacas.]

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio. NOTA:
• Las vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
• Vacunas contra el VIH-1 o placebo como parte de un ensayo previo de una vacuna contra el VIH.
• Medicamentos inmunosupresores.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Voluntarios con un comportamiento identificable de mayor riesgo de infección por VIH (es decir, Grupo de riesgo C o D de AVEG), incluido un historial de uso de drogas inyectables dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o comportamiento sexual de mayor riesgo según lo definido por AVEG.