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4歳から22歳までの進行性エイズ患者を7種類の薬剤（一部は通常より高用量）で治療することの安全性と有効性に関する研究

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

重度の前治療を受けた小児エイズ患者に対する多剤抗レトロウイルス療法: 第 I 相概念実証試験

この研究の目的は、通常よりも高用量で投与される7つの薬剤が安全であり、他の治療法が効かなかった若いエイズ患者に耐えられるかどうかを確認することである。この研究では、複数の抗HIV薬を高用量で一緒に服用することが、HIV感染と闘う体の能力にどのような影響を与えるのかも確認する予定だ。この研究で投与される薬剤は、スタブジン (d4T)、ジダノシン (ddI)、ラミブジン (3TC)、ネルフィナビル (NFV)、リトナビル (RTV)、サキナビル (SQV)、ネビラピン (NVP) の 7 種類です。

(この研究は8剤レジメンから7剤レジメンに変更されました。患者はヒドロキシ尿素 [HU] という薬剤を投与されなくなりました。) 医師たちは、現在の抗HIV薬では長期的に良好な結果が得られなかった多くのHIV陽性の子供たちを診察しています。医師の中には、抗HIV薬が効果がないのは、体内の薬物濃度が低すぎるためだと信じている人もいます。この研究では、医師は患者に通常よりも高用量の7種類の薬を投与します。研究対象の患者がこれらの薬をすべて服用することは非常に重要であるため、医師はできるだけ簡単に服用できるようにします。進行したエイズの子供には治療の選択肢がほとんどないため、医師たちはこれを試したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

臨床医は、利用可能な抗レトロウイルス療法がすべて無効で、実行可能な治療選択肢がほとんどない HIV 陽性の子供たちに直面することが増えています。これらの患者におけるウイルス学的失敗は、抗レトロウイルス耐性の結果である可能性があり、おそらく治療計画の遵守不良または不適切な投与の結果であると考えられます。この研究は、研究の最初の 8 週間の薬物投与の観察を通じてアドヒアランスを達成し、集中的な高用量の多剤療法によって耐性をさらに克服することを目的として設計されています。小児に対する4種類以上の薬剤による治療は正式には研究されていないが、エイズ患者の治療を行っている小児科医は研究外でそのような戦略を採用し、成功を収めている。用量の強化も耐性を克服するのに役立つ可能性があります。したがって、この試験では、d4T、3TC、および NFV が標準用量の最大 2 倍で投与されます。予後不良の HIV 陽性小児に利用できる治療選択肢が限られていることを考慮すると、高用量の多剤併用療法は研究する価値があります。 [修正内容 01/07/00: ddI による治療中に、場合によっては死に至る可能性のある膵炎が発生しました。 ddI を HU と組み合わせて使用すると、膵炎のリスクが増加する可能性があります。 d4T/ddI/HU 群を対象とした ACTG A5025 試験は、HU を含む群に関連する重大な毒性懸念のため中止されました。 ACTG P1007 に登録されている患者は、進行した病状と HU を含む複数の薬剤の使用を考慮すると、膵炎を発症するリスクが高い可能性があります。研究はこれらの懸念に対処するために修正された。] [2001 年 12 月 19 日の修正により: HU は薬物療法から削除されました。]

患者の登録は段階的に行われ、研究の医師が患者の毒性の兆候を積極的に監視できるようになります。まず、患者は病院または臨床研究センターに 2 週間入院し、[2001 年 12 月 19 日の修正により、「8 剤レジメン」は「7 剤レジメン」に置き換えられます] を開始し、頻繁に身体検査を受けます。 [修正日 12/19/01: 血糖値]、薬物動態、ウイルス学的反応、毒性を評価するための検査と血液検査。研究者が併用レジメンの変更を必要とする重要な薬物相互作用を特定した場合、またはレジメンを早期に中止する毒性がある場合、これらの懸念に対処するために試験は中止されます。 2週間後、患者は退院して自宅に戻ります。研究担当者はさらに6週間、1日2回患者宅を訪問して薬物投与を観察し、患者は引き続き定期的な身体検査と血液検査を受け続ける。第 24 週の終わりに、血漿 RNA レベルが 10,000 コピー/ml 以下のすべての患者に、レジメンを第 48 週まで継続する機会が提供されます。 24週目の時点で血漿RNAレベルが10,000コピー/mlを超えた患者、および24週目以降にウイルス学的リバウンドを経験した患者は、患者の家族および研究者が研究を続けることが小児にとって最善であると判断しない限り、研究を中止する。 [2001 年 12 月 19 日の修正により: 2 週間の入院または GCRC 滞在は必要なくなりました。投薬計画トレーニングの目的で病院または GCRC に 2 日間滞在することが推奨されますが、必須ではありません。研究担当者は、合意された場所または電話連絡により、6週間にわたって1日1回患者を訪問します。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    - Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Great Neck、New York、アメリカ、11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - Med College of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの試験の対象となる可能性があります。

HIV 陽性である。
HIV レベルが 10,000 コピー/ml 以上である。
4歳から22歳までです。
複雑な治療計画に従う意欲と能力を持っている。
性的に活動的である場合、治験期間中および治験薬の中止後3か月までは禁欲を実践するか、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する。
18 歳未満の場合は、親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントが必要です。
少なくとも3つの異なるヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）をそれぞれ少なくとも3か月間使用したことがある、または少なくとも3つの異なるNRTIに対する耐性を示している。
少なくとも1つの非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）をそれぞれ少なくとも3か月間使用したことがある、または耐性を示したことがある。
プロテアーゼ阻害剤（PI）を含むレジメンを少なくとも2つの異なるコース（それぞれ少なくとも6か月）使用したことがある、または少なくとも2つの異なるPIに対する変異の証拠がある。
この研究は変更されました。選択基準は、必要な以前の抗 HIV 療法、年齢要件、必要な CD4 および HIV レベルの変化を反映しています。

除外基準

以下の場合、患者はこの試験の参加資格がありません。

1 つの治験薬に対してもアレルギーがある、または治験薬に対する悪い反応のため、これらの薬剤のうちの 1 つを中止しなければならなかったことがあります。
糖尿病、C型肝炎、B型肝炎、または神経系、心臓、膵臓の特定の疾患の既往歴がある。
-研究開始から14日以内に重篤な感染症に罹患している。
研究薬と相互作用する特定の薬が必要です。 (詳細については、「技術概要」を参照してください。)
妊娠中または授乳中である。
-治験参加後30日以内に肝炎を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

スタディチェア：Grace Aldrovandi
スタディチェア：Paul Palumbo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P1007
11643 (DAIDS ES)
ACTG P1007
PACTG P1007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。