Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby pacientů s pokročilým AIDS ve věku 4 až 22 let se 7 léky, z nichž některé ve vyšších než obvyklých dávkách

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multimediková antiretrovirová terapie pro těžce předléčené dětské pacienty s AIDS: Fáze I Důkaz konceptu

Účelem této studie je zjistit, zda je 7 léků, z nichž některé jsou podávány ve vyšších dávkách, než je obvyklé, bezpečných a tolerovaných mladými pacienty s AIDS, kteří nereagovali na jinou léčbu. Studie také ukáže, jaký vliv má společné užívání několika léků proti HIV ve vysokých dávkách na schopnost těla bojovat s infekcí HIV. 7 léků, které budou podávány v této studii, jsou stavudin (d4T), didanosin (ddl), lamivudin (3TC), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) a nevirapin (NVP).

(Tato studie byla změněna z režimu 8 léků na režim 7 léků. Pacienti již nedostávají lék hydroxyurea [HU].) Lékaři vidí mnoho HIV pozitivních dětí, které neměly dobré dlouhodobé výsledky ze současných léků proti HIV. Někteří lékaři se domnívají, že léky proti HIV selhávají, protože hladiny léků v těle jsou příliš nízké. V této studii budou lékaři pacientům podávat 7 léků, některé ve vyšších dávkách, než je obvyklé. Protože je velmi důležité, aby pacienti ve studii užívali všechny tyto léky, lékaři jim to co nejvíce usnadní. Lékaři to chtějí vyzkoušet, protože děti s pokročilým AIDS mají málo možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kliničtí lékaři se stále častěji setkávají s HIV pozitivními dětmi, které selhaly ve všech dostupných antiretrovirových terapiích a mají málo schůdných možností léčby. Virologické selhání u těchto pacientů může být výsledkem antiretrovirové rezistence, pravděpodobně důsledkem špatného dodržování léčebného režimu nebo nedostatečného dávkování. Tato studie je navržena tak, aby bylo dosaženo adherence prostřednictvím pozorování podávání léku po dobu prvních 8 týdnů studie a dále k překonání rezistence pomocí intenzivní, vysokodávkované multilékové terapie. Léčba více než 4 léky nebyla u dětí formálně studována, ale pediatři, kteří se starají o děti s AIDS, tyto strategie úspěšně použili mimo studie. Intenzifikace dávky může také pomoci překonat odpor; proto jsou v této studii d4T, 3TC a NFV podávány až ve dvojnásobku jejich standardních dávek. Vzhledem k omezeným terapeutickým možnostem dostupným pro HIV-pozitivní děti se špatnou prognózou si zaslouží studii vysokodávkovaná multimedikamentová terapie. [PODLE POZMĚŇOVAČE 01/07/00: Pankreatitida, která může být v některých případech fatální, se objevila během léčby ddl. Riziko pankreatitidy může být zvýšeno při použití ddI v kombinaci s HU. ACTG A5025, studie, která měla rameno d4T/ddI/HU, byla ukončena kvůli závažným obavám z toxicity souvisejícím s ramenem obsahujícím HU. Pacienti zařazení do ACTG P1007 mohou mít zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy vzhledem k jejich pokročilému stavu onemocnění a užívání více léků včetně HU. Studie byla upravena tak, aby tyto obavy řešila.] [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 19. 12. 2001: HU bylo odstraněno z režimu léků.]

Zařazování pacientů probíhá postupně, aby lékaři studie mohli agresivně monitorovat pacienty z hlediska známek toxicity. Zpočátku jsou pacienti přijati do nemocnice nebo klinického výzkumného centra na 2 týdny, kde zahájí [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 19. 12. 2001: „režim 8 léků“ je nahrazen „režim 7 léků“] a podstupují časté fyzické vyšetření a krevní testy k posouzení [PODLE DODATKU 19. 12. 2001: hladiny glukózy], farmakokinetiky, virologické odpovědi a toxicity. Pokud vyšetřovatelé identifikují důležité lékové interakce vyžadující úpravu kombinovaného režimu, nebo pokud se vyskytnou předčasně ukončující toxicity, studie bude zastavena, aby se tyto obavy vyřešily. Po 2 týdnech je pacient propuštěn k návratu domů. Personál studie navštěvuje pacientův dům dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů, aby sledoval podávání léku, a pacient pokračuje v pravidelných fyzických vyšetřeních a krevních testech. Na konci 24. týdne je všem pacientům s hladinami plazmatické RNA 10 000 kopií/ml nebo méně nabídnuta možnost pokračovat v režimu do 48. týdne. Pacienti s hladinami RNA v plazmě nad 10 000 kopií/ml ve 24. týdnu a pacienti, u kterých dojde k virologickému oživení ve 24. týdnu nebo po něm, jsou ze studie vyřazeni, pokud se rodina pacienta a zkoušející domnívají, že je v nejlepším zájmu dítěte ve studii zůstat. [PODLE DODATKU 19. 12. 2001: Dvoutýdenní pobyt v nemocnici nebo GCRC již není vyžadován. Doporučuje se 2denní pobyt v nemocnici nebo GCRC za účelem nácviku lékového režimu, ale není povinný. Personál studie navštěvuje pacienta jednou denně po dobu 6 týdnů na dohodnutém místě nebo telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Med College of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít hladiny HIV 10 000 kopií/ml nebo více.
  • Jsou ve věku od 4 do 22 let.
  • Mít motivaci a schopnost přizpůsobit se komplexnímu léčebnému režimu.
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním 2 účinných metod antikoncepce během studie a do 3 měsíců po vysazení studovaných léků, pokud jste sexuálně aktivní.
  • Mít písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let.
  • Užívali jste alespoň 3 různé nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) po dobu alespoň 3 měsíců, každý z nich jste prokázali rezistenci na alespoň 3 různé NRTI.
  • Užívali jste alespoň 1 nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) po dobu alespoň 3 měsíců nebo jste prokázali rezistenci.
  • Použili jste alespoň 2 různé cykly režimu obsahujícího inhibitor proteázy (PI), z nichž každá trvala alespoň 6 měsíců, nebo máte známky mutací alespoň 2 různých PI.
  • Tato studie byla změněna. Kritéria pro zařazení odrážejí změnu požadované předchozí anti-HIV terapie, věkový požadavek a požadované hladiny CD4 a HIV.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jste alergičtí i na 1 studovaný lék nebo jste někdy museli vysadit 1 z těchto léků kvůli špatné reakci na něj.
  • Máte v anamnéze cukrovku, hepatitidu C, hepatitidu B nebo některá onemocnění nervového systému, srdce nebo slinivky břišní.
  • Měli vážnou infekci do 14 dnů od zahájení studie.
  • Potřebujete určité léky, které interagují se studovanými léky. (Další podrobnosti naleznete v Technickém souhrnu.)
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Měli hepatitidu do 30 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grace Aldrovandi
  • Studijní židle: Paul Palumbo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1007
  • 11643 (DAIDS ES)
  • ACTG P1007
  • PACTG P1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit