Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle avancerede AIDS-patienter mellem 4 og 22 år med 7 stoffer, nogle i højere end sædvanlige doser

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multilægemiddel antiretroviral terapi til stærkt forbehandlede pædiatriske AIDS-patienter: Et fase I-bevis-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om 7 lægemidler, nogle af dem givet i højere doser end normalt, er sikre og tolereres af unge patienter med AIDS, som ikke har reageret på andre behandlinger. Undersøgelsen vil også se, hvilken effekt det har på kroppens evne til at bekæmpe hiv-infektion, at tage flere anti-hiv-lægemidler sammen i høje doser. De 7 lægemidler, der vil blive givet i denne undersøgelse, er stavudin (d4T), didanosin (ddI), lamivudin (3TC), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) og nevirapin (NVP).

(Denne undersøgelse er blevet ændret fra et regime med 8 lægemidler til et regime med 7 lægemidler. Patienter får ikke længere lægemidlet hydroxyurinstof [HU].) Læger ser mange HIV-positive børn, som ikke fik gode langsigtede resultater af de nuværende anti-HIV-lægemidler. Nogle læger mener, at anti-HIV-medicin mislykkes, fordi lægemiddelniveauet i kroppen er for lavt. I denne undersøgelse vil læger give patienter 7 lægemidler, nogle i højere doser end normalt. Da det er meget vigtigt, at patienter i undersøgelsen tager alle disse lægemidler, vil lægerne gøre det så nemt som muligt. Læger ønsker at prøve dette, fordi børn med fremskreden AIDS har få behandlingsvalg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinikere konfronteres i stigende grad med HIV-positive børn, som har svigtet alle tilgængelige antiretrovirale behandlinger og har få levedygtige behandlingsmuligheder. Virologisk svigt hos disse patienter kan være et resultat af antiretroviral resistens, sandsynligvis et resultat af dårlig overholdelse af behandlingsregimet eller utilstrækkelig dosering. Denne undersøgelse er designet til at opnå overholdelse gennem observation af lægemiddeladministration i de første 8 uger af undersøgelsen og for yderligere at overvinde resistens ved intensiv, højdosis multilægemiddelterapi. Behandling med mere end 4 lægemidler er ikke blevet undersøgt formelt hos børn, men børnelæger, der tager sig af børn med AIDS, har brugt sådanne strategier uden for undersøgelse med succes. Dosisintensivering kan også hjælpe med at overvinde modstand; derfor administreres d4T, 3TC og NFV i dette forsøg i op til to gange deres standarddoser. I betragtning af de begrænsede terapeutiske muligheder, der er tilgængelige for HIV-positive børn med dårlige prognoser, fortjener højdosis, multi-drug terapi en undersøgelse. [SOM PR. ÆNDRING 01/07/00: Pancreatitis, som i nogle tilfælde kan være dødelig, er opstået under behandling med ddI. Risikoen for pancreatitis kan være øget, når ddI anvendes i kombination med HU. ACTG A5025, et studie, der havde en d4T/ddI/HU-arm, blev afsluttet på grund af betydelige toksicitetsproblemer relateret til den HU-holdige arm. Patienter indskrevet i ACTG P1007 kan have øget risiko for at udvikle pancreatitis på grund af deres fremskredne sygdomstilstand og brugen af ​​flere lægemidler inklusive HU. Undersøgelsen var blevet ændret for at imødekomme disse bekymringer.] [SOM PR. ÆNDRING 12/19/01: HU er blevet fjernet fra lægemiddelregimet.]

Patientindskrivning er iscenesat for at give undersøgelseslæger mulighed for aggressivt at overvåge patienter for tegn på toksicitet. I første omgang indlægges patienter på et hospital eller et klinisk forskningscenter i 2 uger, hvor de påbegynder en [SOM PER ÆNDRING 12/19/01: "8-lægemiddelregime" erstattes af "7-lægemiddelregime"] og gennemgår hyppige fysiske undersøgelser og blodprøver for at vurdere [SOM PR. ÆNDRING 12/19/01: glucoseniveauer], farmakokinetik, virologisk respons og toksicitet. Hvis efterforskere identificerer vigtige lægemiddelinteraktioner, der kræver modifikation af kombinationsregimet, eller hvis der er tidlige behandlingsterminerende toksiciteter, vil forsøget blive standset for at imødegå disse bekymringer. Efter 2 uger udskrives patienten for at vende hjem. Undersøgelsespersonale besøger patientens hus to gange om dagen i yderligere 6 uger for at observere lægemiddeladministration, og patienten fortsætter med at modtage regelmæssige fysiske undersøgelser og blodprøver. I slutningen af ​​uge 24 tilbydes alle patienter med plasma-RNA-niveauer på 10.000 kopier/ml eller mindre mulighed for at fortsætte deres kur til uge 48. Patienter med plasma-RNA-niveauer over 10.000 kopier/ml i uge 24 og patienter, der oplever virologisk rebound i eller efter uge 24, tages fra studiet, medmindre patientens familie og investigator føler, at det er i barnets bedste interesse at forblive i undersøgelsen. [SOM PR. ÆNDRING 12/19/01: 2-ugers hospitals- eller GCRC-ophold er ikke længere påkrævet. Et 2-dages ophold på et hospital eller GCRC med henblik på træning i lægemiddelregime anbefales, men ikke obligatorisk. Studiepersonale besøger patienten én gang dagligt i 6 uger på et aftalt sted eller ved telefonisk kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Med College of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til dette forsøg, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har hiv-niveauer på 10.000 kopier/ml eller mere.
  • Er mellem 4 og 22 år.
  • Have motivation og evne til at tilpasse sig det komplekse behandlingsregime.
  • Accepter at praktisere afholdenhed eller brug 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter ophør med undersøgelsesmedicinen, hvis den er seksuelt aktiv.
  • Har skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge, hvis du er under 18 år.
  • Har brugt mindst 3 forskellige nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i mindst 3 måneder hver eller har vist resistens over for mindst 3 forskellige NRTI'er.
  • Har brugt mindst 1 nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) i mindst 3 måneder hver eller har vist resistens.
  • Har brugt mindst 2 forskellige forløb af en proteasehæmmer (PI)-holdig kur, som hver var mindst 6 måneder, eller har tegn på mutationer til mindst 2 forskellige PI'er.
  • Denne undersøgelse er blevet ændret. Inklusionskriterierne afspejler en ændring i den forudgående krævede anti-HIV-behandling, alderskrav og de nødvendige CD4- og HIV-niveauer.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til dette forsøg, hvis de:

  • Er allergisk over for 1 undersøgelsesmedicin eller har nogensinde været nødt til at stoppe 1 af disse stoffer på grund af en dårlig reaktion på det.
  • Har en historie med diabetes, hepatitis C, hepatitis B eller visse sygdomme i nervesystemet, hjertet eller bugspytkirtlen.
  • Har haft en alvorlig infektion inden for 14 dage efter start af undersøgelsen.
  • Har brug for visse lægemidler, der interagerer med undersøgelsesstofferne. (Se Teknisk oversigt for flere detaljer.)
  • Er gravid eller ammer.
  • Har haft hepatitis inden for 30 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Grace Aldrovandi
  • Studiestol: Paul Palumbo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1007
  • 11643 (DAIDS ES)
  • ACTG P1007
  • PACTG P1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner