Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus edistyneiden, 4–22-vuotiaiden AIDS-potilaiden hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta 7 lääkkeellä, joista osa tavallista suurempina annoksina

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monen lääkkeen antiretroviraalinen hoito raskaasti esikäsitellyille lapsi-aids-potilaille: I vaiheen todisteet konseptista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko 7 lääkettä, joista osa annetaan normaalia suurempina annoksina, turvallisia ja sietävätkö nuoret AIDS-potilaat, jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin. Tutkimuksessa selvitetään myös, mikä vaikutus useiden HIV-lääkkeiden yhteiskäytöllä suurina annoksina on elimistön kykyyn torjua HIV-infektiota. Tässä tutkimuksessa annettavat 7 lääkettä ovat stavudiini (d4T), didanosiini (ddI), lamivudiini (3TC), nelfinaviiri (NFV), ritonaviiri (RTV), sakinaviiri (SQV) ja nevirapiini (NVP).

(Tämä tutkimus on muutettu 8 lääkkeen hoito-ohjelmasta 7 lääkkeen hoitoon. Potilaat eivät enää saa hydroksiurea-lääkettä [HU].) Lääkärit näkevät monia HIV-positiivisia lapsia, jotka eivät ole saaneet hyviä pitkän aikavälin tuloksia nykyisistä HIV-lääkkeistä. Jotkut lääkärit uskovat, että HIV-lääkkeet epäonnistuvat, koska lääkeainetasot kehossa ovat liian alhaiset. Tässä tutkimuksessa lääkärit antavat potilaille 7 lääkettä, joista osa normaalia suurempina annoksina. Koska on erittäin tärkeää, että tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat kaikki nämä lääkkeet, lääkärit tekevät siitä mahdollisimman helppoa. Lääkärit haluavat kokeilla tätä, koska lapsilla, joilla on pitkälle edennyt AIDS, on vähän hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärit kohtaavat yhä useammin HIV-positiivisia lapsia, jotka ovat epäonnistuneet kaikissa saatavilla olevissa antiretroviraalisissa hoidoissa ja joilla on vain vähän toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja. Virologinen epäonnistuminen näillä potilailla voi johtua antiretroviraalisesta resistenssistä, joka todennäköisesti johtuu huonosta hoito-ohjelman noudattamisesta tai riittämättömästä annostuksesta. Tämä tutkimus on suunniteltu saavuttamaan hoitoon sitoutuminen tarkkailemalla lääkkeen antoa tutkimuksen ensimmäisen 8 viikon aikana ja voittamaan edelleen resistenssiä intensiivisellä, suuriannoksisella, usealla lääkehoidolla. Hoitoa yli neljällä lääkkeellä ei ole virallisesti tutkittu lapsilla, mutta AIDS-lapsia hoitavat lastenlääkärit ovat käyttäneet tällaisia ​​strategioita tutkimusten ulkopuolella menestyksekkäästi. Annoksen tehostaminen voi myös auttaa voittamaan vastuksen; siksi tässä tutkimuksessa d4T:tä, 3TC:tä ja NFV:tä annetaan jopa kaksinkertaisina normaaleina annoksina. Koska HIV-positiivisten lasten, joilla on huono ennuste, saatavilla olevat terapeuttiset vaihtoehdot ovat rajalliset, suuriannoksinen, useita lääkeaineita sisältävä hoito kannattaa tutkia. [MUUTTA MUKAAN 01/07/00: Haimatulehdus, joka voi joissakin tapauksissa olla kohtalokas, on esiintynyt ddI-hoidon aikana. Haimatulehduksen riski voi lisääntyä, kun ddI:tä käytetään yhdessä HU:n kanssa. ACTG A5025, tutkimus, jossa oli d4T/ddI/HU-haara, lopetettiin HU:ta sisältävään haaraan liittyvien merkittävien toksisuusongelmien vuoksi. ACTG P1007 -tutkimukseen otetuilla potilailla saattaa olla lisääntynyt haimatulehduksen riski, koska heidän sairautensa on edennyt ja he käyttävät useita lääkkeitä, mukaan lukien HU. Tutkimusta oli muutettu näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi.] [TARKISTUS 19.12.2001: HU on poistettu lääkeohjelmasta.]

Potilaiden rekisteröinti on vaiheittainen, jotta tutkimuslääkärit voivat tarkkailla potilaita aggressiivisesti toksisuuden merkkien varalta. Aluksi potilaat viedään sairaalaan tai kliiniseen tutkimuskeskukseen kahdeksi viikoksi, jossa he aloittavat [MUUTOKSEN MUKAISESTI 12/19/01: "8 lääkkeen hoito-ohjelma" korvataan "7 lääkkeen hoito-ohjelmalla"] ja he käyvät usein fyysisesti läpi. kokeet ja verikokeet [MUUTTA MUKAISESTI 12/19/01: glukoositasot], farmakokinetiikkaa, virologista vastetta ja toksisuutta. Jos tutkijat havaitsevat tärkeitä lääkevuorovaikutuksia, jotka edellyttävät yhdistelmähoidon muuttamista, tai jos hoito-ohjelman varhaisessa vaiheessa päättyviä toksisuuksia ilmenee, tutkimus keskeytetään näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi. 2 viikon kuluttua potilas kotiutetaan kotiin. Tutkimushenkilöstö vierailee potilaan luona kahdesti päivässä vielä 6 viikon ajan tarkkailemassa lääkkeen antamista, ja potilas saa edelleen säännöllisiä fyysisiä tutkimuksia ja verikokeita. Viikon 24 lopussa kaikille potilaille, joiden plasman RNA-tasot ovat 10 000 kopiota/ml tai vähemmän, tarjotaan mahdollisuus jatkaa hoitoa viikolle 48. Potilaat, joiden plasman RNA-tasot ovat yli 10 000 kopiota/ml viikolla 24, ja potilaat, jotka kokevat virologista reboundia viikolla 24 tai sen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta, ellei potilaan perhe ja tutkija katso, että tutkimuksessa jatkaminen on lapsen edun mukaista. [MUUTTA MUKAAN 19.12.2001: 2 viikon sairaala- tai GCRC-viihdettä ei enää tarvita. Kahden päivän oleskelu sairaalassa tai GCRC:ssä lääkehoitokoulutusta varten on suositeltavaa, mutta ei pakollista. Tutkimushenkilöstö käy potilaan luona kerran päivässä 6 viikon ajan sovitussa paikassa tai puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Med College of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • HIV-taso on 10 000 kopiota/ml tai enemmän.
  • Ovat 4-22-vuotiaita.
  • Sinulla on motivaatiota ja kykyä mukautua monimutkaiseen hoito-ohjelmaan.
  • Suostu harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen, jos seksuaalisesti aktiivinen.
  • Jos sinulla on alle 18-vuotias, sinulla on vanhemmalta tai huoltajalta kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Olet käyttänyt vähintään kolmea erilaista nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) vähintään 3 kuukauden ajan tai olet osoittanut vastustuskykyä vähintään kolmelle eri NRTI:lle.
  • Olet käyttänyt vähintään yhtä ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) vähintään 3 kuukauden ajan tai olet osoittanut vastustuskykyä.
  • Olet käyttänyt vähintään kahta erilaista proteaasi-inhibiittoria (PI) sisältävää hoito-ohjelmaa, joista jokainen oli vähintään 6 kuukautta, tai sinulla on todisteita mutaatioista vähintään kahdessa eri proteaasi-inhibiittorissa.
  • Tämä tutkimus on muutettu. Sisällyttämiskriteerit heijastelevat muutosta aikaisemmassa vaaditussa HIV-hoidossa, ikävaatimuksessa ja vaadituissa CD4- ja HIV-tasoissa.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • olet allerginen edes yhdelle tutkimuslääkkeelle tai olet joskus joutunut lopettamaan yhden näistä lääkkeistä huonon reaktion takia.
  • Sinulla on ollut diabetes, hepatiitti C, hepatiitti B tai tiettyjä hermoston, sydämen tai haiman sairauksia.
  • Sinulla on ollut vakava infektio 14 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Tarvitset tiettyjä lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa. (Katso lisätietoja teknisestä yhteenvedosta.)
  • olet raskaana tai imetät.
  • Sinulla on ollut hepatiitti 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Grace Aldrovandi
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Palumbo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1007
  • 11643 (DAIDS ES)
  • ACTG P1007
  • PACTG P1007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa