Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности лечения больных СПИДом на поздних стадиях в возрасте от 4 до 22 лет с помощью 7 препаратов, некоторые в дозах, превышающих обычные

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Мультилекарственная антиретровирусная терапия для детей, ранее получавших серьезное лечение СПИДом: фаза I проверки концепции

Цель этого исследования — выяснить, являются ли 7 препаратов, некоторые из которых назначаются в более высоких дозах, чем обычно, безопасными и переносимыми молодыми пациентами со СПИДом, которые не ответили на другие виды лечения. В исследовании также будет показано, какое влияние оказывает совместный прием нескольких антиретровирусных препаратов в высоких дозах на способность организма бороться с ВИЧ-инфекцией. В этом исследовании будут назначаться 7 препаратов: ставудин (d4T), диданозин (ddI), ламивудин (3TC), нелфинавир (NFV), ритонавир (RTV), саквинавир (SQV) и невирапин (NVP).

(Это исследование было изменено с схемы из 8 препаратов на схему из 7 препаратов. Пациенты больше не получают препарат гидроксимочевину [HU].) Врачи наблюдают много ВИЧ-позитивных детей, у которых не было хороших долгосрочных результатов от современных препаратов против ВИЧ. Некоторые врачи считают, что препараты против ВИЧ не работают, потому что их уровень в организме слишком низок. В этом исследовании врачи будут давать пациентам 7 препаратов, некоторые из них в более высоких дозах, чем обычно. Поскольку очень важно, чтобы пациенты, участвующие в исследовании, принимали все эти препараты, врачи максимально упростят этот процесс. Врачи хотят попробовать это, потому что у детей с запущенными стадиями СПИДа мало вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиницисты все чаще сталкиваются с ВИЧ-позитивными детьми, которым не помогли все доступные антиретровирусные препараты, и у которых мало жизнеспособных вариантов лечения. Вирусологическая неудача у этих пациентов может быть результатом устойчивости к антиретровирусным препаратам, вероятно, в результате плохой приверженности режиму лечения или неадекватной дозировки. Это исследование предназначено для достижения приверженности путем наблюдения за приемом лекарств в течение первых 8 недель исследования и дальнейшего преодоления резистентности с помощью интенсивной многокомпонентной терапии высокими дозами. Лечение детей более чем четырьмя препаратами формально не изучалось, но педиатры, ухаживающие за детьми со СПИДом, с успехом использовали такие стратегии вне исследования. Интенсификация дозы также может помочь в преодолении резистентности; поэтому в этом исследовании d4T, 3TC и NFV вводят в дозах, в два раза превышающих их стандартные дозы. Учитывая ограниченные терапевтические возможности, доступные для ВИЧ-позитивных детей с плохим прогнозом, заслуживает изучения применение высоких доз мультимедикаментозной терапии. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 07.01.00: Панкреатит, который в некоторых случаях может привести к летальному исходу, развился во время терапии диданозином. Риск панкреатита может повышаться при использовании диданозина в сочетании с ГУ. ACTG A5025, исследование, в котором использовалась группа d4T/ddI/HU, было прекращено из-за серьезных опасений по поводу токсичности, связанных с группой, содержащей HU. Пациенты, включенные в ACTG P1007, могут подвергаться повышенному риску развития панкреатита, учитывая их прогрессирующее заболевание и использование нескольких препаратов, включая HU. В исследование были внесены поправки, чтобы решить эти проблемы.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 19.12.01: HU был удален из схемы приема лекарств.]

Регистрация пациентов осуществляется поэтапно, чтобы позволить врачам-исследователям активно контролировать пациентов на наличие признаков токсичности. Сначала пациентов госпитализируют в больницу или клинический исследовательский центр на 2 недели, где они начинают [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 19.12.01: «схема из 8 препаратов» заменяется «схема из 7 препаратов»] и часто подвергается физиотерапии. обследования и анализы крови для оценки [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 19.12.01: уровни глюкозы], фармакокинетики, вирусологического ответа и токсичности. Если исследователи выявят важные лекарственные взаимодействия, требующие модификации комбинированного режима, или если будут выявлены ранние проявления токсичности, завершающие режим, исследование будет остановлено для решения этих проблем. Через 2 недели пациент выписывается домой. Исследовательский персонал посещает пациента дома два раза в день в течение еще 6 недель, чтобы наблюдать за приемом лекарств, и пациент продолжает регулярно проходить медицинские осмотры и анализы крови. В конце 24-й недели всем пациентам с уровнем РНК в плазме 10 000 копий/мл или менее предлагается возможность продолжить лечение до 48-й недели. Пациенты с уровнем РНК в плазме выше 10 000 копий/мл на 24-й неделе и пациенты, у которых наблюдается вирусологический рецидив на 24-й неделе или позже, исключаются из исследования, если семья пациента и исследователь не считают, что продолжение исследования отвечает интересам ребенка. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 19.12.01: Двухнедельное пребывание в больнице или GCRC больше не требуется. 2-дневное пребывание в больнице или GCRC с целью обучения режиму приема лекарств рекомендуется, но не обязательно. Исследовательский персонал посещает пациента один раз в день в течение 6 недель в согласованном месте или по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Med College of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом испытании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь уровень ВИЧ 10 000 копий/мл или более.
  • Возраст от 4 до 22 лет.
  • Иметь мотивацию и способность соблюдать комплексную схему лечения.
  • Согласитесь практиковать воздержание или использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемых препаратов, если вы ведете половую жизнь.
  • Иметь письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна, если ему меньше 18 лет.
  • Использовали не менее 3 различных нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) в течение не менее 3 месяцев каждый или продемонстрировали устойчивость как минимум к 3 различным НИОТ.
  • Использовали по крайней мере 1 ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) в течение как минимум 3 месяцев каждый или проявили резистентность.
  • Использовали по крайней мере 2 различных курса лечения, содержащего ингибиторы протеазы (ИП), каждый из которых длился не менее 6 месяцев, или имели признаки мутаций как минимум 2 различных ИП.
  • Это исследование было изменено. Критерии включения отражают изменение необходимой предшествующей анти-ВИЧ терапии, требования к возрасту и требуемые уровни CD4 и ВИЧ.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом испытании, если они:

  • Имеют аллергию хотя бы на 1 исследуемый препарат или когда-либо были вынуждены прекратить прием 1 из этих препаратов из-за плохой реакции на него.
  • Наличие в анамнезе диабета, гепатита С, гепатита В или некоторых заболеваний нервной системы, сердца или поджелудочной железы.
  • Перенесли серьезную инфекцию в течение 14 дней после начала исследования.
  • Нужны определенные препараты, взаимодействующие с исследуемыми препаратами. (Подробнее см. в Техническом резюме.)
  • Беременны или кормите грудью.
  • Переболели гепатитом в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Grace Aldrovandi
  • Учебный стул: Paul Palumbo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1007
  • 11643 (DAIDS ES)
  • ACTG P1007
  • PACTG P1007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться