Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten ved å behandle avanserte AIDS-pasienter mellom 4 og 22 år med 7 legemidler, noen i høyere doser enn vanlige

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multi-drug antiretroviral terapi for tungt forbehandlede pediatriske AIDS-pasienter: en fase I-bevis-forsøk

Hensikten med denne studien er å se om 7 legemidler, noen av dem gitt i høyere doser enn normalt, er trygge og tolereres av unge pasienter med AIDS som ikke har respondert på andre behandlinger. Studien skal også se hvilken effekt å ta flere anti-HIV-medisiner sammen i høye doser har på kroppens evne til å bekjempe HIV-infeksjon. De 7 legemidlene som vil bli gitt i denne studien er stavudin (d4T), didanosin (ddI), lamivudin (3TC), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), sakinavir (SQV) og nevirapin (NVP).

(Denne studien er endret fra et regime med 8 legemidler til et regime med 7 legemidler. Pasienter får ikke lenger legemidlet hydroksyurea [HU].) Leger ser mange HIV-positive barn som ikke fikk gode langtidsresultater av dagens anti-HIV-medisiner. Noen leger mener anti-HIV-medisiner mislykkes fordi legemiddelnivået i kroppen er for lavt. I denne studien vil leger gi pasienter 7 legemidler, noen i høyere doser enn normalt. Siden det er svært viktig at pasienter på studien tar alle disse stoffene, vil legene gjøre det så enkelt som mulig. Leger ønsker å prøve dette fordi barn med avansert AIDS har få behandlingsvalg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinikere blir i økende grad konfrontert med HIV-positive barn som har sviktet alle tilgjengelige antiretrovirale terapier og har få levedyktige behandlingsalternativer. Virologisk svikt hos disse pasientene kan være et resultat av antiretroviral resistens, sannsynligvis et resultat av dårlig overholdelse av behandlingsregimet eller utilstrekkelig dosering. Denne studien er designet for å oppnå overholdelse gjennom observasjon av medikamentadministrering de første 8 ukene av studien og for å overvinne resistens ytterligere ved intensiv, høydose, multimedikamentell behandling. Behandling med mer enn 4 legemidler har ikke blitt studert formelt hos barn, men barneleger som tar seg av barn med AIDS har brukt slike strategier utenfor studie med suksess. Doseintensivering kan også hjelpe til med å overvinne motstand; derfor, i denne studien, blir d4T, 3TC og NFV administrert med opptil to ganger standarddosene. Gitt de begrensede terapeutiske alternativene som er tilgjengelige for HIV-positive barn med dårlige prognoser, fortjener høydose, multi-medikamentterapi en studie. [SOM PER ENDRING 01/07/00: Pankreatitt, som i noen tilfeller kan være dødelig, har oppstått under behandling med ddI. Risikoen for pankreatitt kan øke når ddI brukes i kombinasjon med HU. ACTG A5025, en studie som hadde en d4T/ddI/HU-arm, ble avsluttet på grunn av betydelige toksisitetsbekymringer knyttet til den HU-holdige armen. Pasienter som er registrert i ACTG P1007 kan ha økt risiko for å utvikle pankreatitt gitt deres avanserte sykdomstilstand og bruk av flere legemidler inkludert HU. Studien hadde blitt endret for å møte disse bekymringene.] [SOM PER ENDRING 19.12.01: HU er fjernet fra legemiddelregimet.]

Pasientregistrering er iscenesatt for å la studieleger aggressivt overvåke pasienter for tegn på toksisitet. I utgangspunktet blir pasienter innlagt på sykehus eller klinisk forskningssenter i 2 uker, hvor de starter en [SOM PER ENDRING 19.12.01: "8-legemiddelregime" erstattes med "7-legemiddelregime"] og gjennomgår hyppige fysiske undersøkelser og blodprøver for å vurdere [SOM PER ENDRING 12/19/01: glukosenivåer], farmakokinetikk, virologisk respons og toksisitet. Hvis etterforskere identifiserer viktige legemiddelinteraksjoner som krever modifikasjon av kombinasjonsregimet, eller hvis det er toksisiteter som avsluttes tidlig med behandlingsregimet, vil studien bli stanset for å løse disse bekymringene. Etter 2 uker skrives pasienten ut for å reise hjem. Studiepersonell besøker pasientens hus to ganger daglig i 6 uker til for å observere medikamentadministrasjon, og pasienten fortsetter å motta regelmessige fysiske undersøkelser og blodprøver. Ved slutten av uke 24 tilbys alle pasienter med plasma-RNA-nivåer på 10 000 kopier/ml eller mindre muligheten til å fortsette kuren til uke 48. Pasienter med plasma-RNA-nivåer over 10 000 kopier/ml ved uke 24 og pasienter som opplever virologisk tilbakefall ved eller etter uke 24, tas ut av studien med mindre pasientens familie og etterforskeren føler at det er i barnets beste interesse å forbli i studien. [SOM PER ENDRING 19.12.01: 2-ukers sykehus- eller GCRC-opphold er ikke lenger nødvendig. Et 2-dagers opphold på sykehus eller GCRC med det formål å trene med legemiddelregime anbefales, men ikke obligatorisk. Studiepersonell besøker pasienten en gang daglig i 6 uker på et avtalt sted eller ved telefonkontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Med College of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har HIV-nivåer på 10 000 kopier/ml eller mer.
  • Er mellom 4 og 22 år.
  • Ha motivasjon og evne til å tilpasse seg det komplekse behandlingsregimet.
  • Godta å praktisere avholdenhet eller bruk 2 effektive prevensjonsmetoder under studien og inntil 3 måneder etter at studiemedikamentene er avsluttet, hvis du er seksuelt aktiv.
  • Ha skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge hvis du er under 18 år.
  • Har brukt minst 3 forskjellige nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) i minst 3 måneder hver eller har vist resistens mot minst 3 forskjellige NRTIer.
  • Har brukt minst 1 ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) i minst 3 måneder hver eller har vist resistens.
  • Har brukt minst 2 forskjellige kurer av et regime som inneholder proteasehemmere, som hver var på minst 6 måneder, eller har tegn på mutasjoner til minst 2 forskjellige PIer.
  • Denne studien er endret. Inklusjonskriteriene gjenspeiler en endring i tidligere nødvendig anti-HIV-behandling, alderskrav og de nødvendige CD4- og HIV-nivåene.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er allergisk mot 1 studiemedisin eller har noen gang måttet stoppe 1 av disse stoffene på grunn av en dårlig reaksjon på det.
  • Har en historie med diabetes, hepatitt C, hepatitt B eller visse sykdommer i nervesystemet, hjertet eller bukspyttkjertelen.
  • Har hatt en alvorlig infeksjon innen 14 dager etter oppstart av studien.
  • Trenger visse legemidler som interagerer med studiemedikamentene. (Se Teknisk sammendrag for flere detaljer.)
  • Er gravid eller ammer.
  • Har hatt hepatitt innen 30 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Grace Aldrovandi
  • Studiestol: Paul Palumbo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1007
  • 11643 (DAIDS ES)
  • ACTG P1007
  • PACTG P1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere