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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con AIDS avanzato di età compresa tra 4 e 22 anni con 7 farmaci, alcuni a dosi più elevate del solito

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terapia antiretrovirale multifarmaco per pazienti pediatrici affetti da AIDS pesantemente pretrattati: una prova di concetto di fase I

Lo scopo di questo studio è verificare se 7 farmaci, alcuni dei quali somministrati a dosi più elevate del normale, sono sicuri e tollerati da giovani pazienti con AIDS che non hanno risposto ad altri trattamenti. Lo studio vedrà anche quale effetto ha l'assunzione di diversi farmaci anti-HIV insieme ad alte dosi sulla capacità del corpo di combattere l'infezione da HIV. I 7 farmaci che verranno somministrati in questo studio sono stavudina (d4T), didanosina (ddI), lamivudina (3TC), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) e nevirapina (NVP).

(Questo studio è stato modificato da un regime a 8 farmaci a un regime a 7 farmaci. I pazienti non ricevono più il farmaco idrossiurea [HU].) I medici stanno visitando molti bambini sieropositivi che non hanno ottenuto buoni risultati a lungo termine dagli attuali farmaci anti-HIV. Alcuni medici ritengono che i farmaci anti-HIV falliscano perché i livelli di farmaco nel corpo sono troppo bassi. In questo studio, i medici somministreranno ai pazienti 7 farmaci, alcuni a dosi più elevate del normale. Poiché è molto importante che i pazienti nello studio assumano tutti questi farmaci, i medici lo renderanno il più semplice possibile. I medici vogliono provare questo perché i bambini con AIDS avanzato hanno poche scelte terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici si trovano sempre più di fronte a bambini sieropositivi che hanno fallito tutte le terapie antiretrovirali disponibili e hanno poche opzioni terapeutiche praticabili. Il fallimento virologico in questi pazienti può essere il risultato della resistenza antiretrovirale, probabilmente il risultato di una scarsa aderenza al regime di trattamento o di un dosaggio inadeguato. Questo studio è progettato per ottenere l'aderenza attraverso l'osservazione della somministrazione del farmaco per le prime 8 settimane dello studio e per superare ulteriormente la resistenza mediante terapia multifarmaco intensiva, ad alto dosaggio. Il trattamento con più di 4 farmaci non è stato studiato formalmente nei bambini, ma i pediatri che si occupano di bambini con AIDS hanno utilizzato con successo tali strategie al di fuori dello studio. L'intensificazione della dose può anche aiutare a superare la resistenza; pertanto, in questo studio, d4T, 3TC e NFV vengono somministrati fino al doppio delle loro dosi standard. Date le limitate opzioni terapeutiche disponibili per i bambini sieropositivi con prognosi sfavorevole, la terapia multifarmaco ad alte dosi merita uno studio. [COME DA EMENDAMENTO 01/07/00: Durante la terapia con ddI si è verificata pancreatite, in alcuni casi fatale. Il rischio di pancreatite può essere aumentato quando ddI è usato in combinazione con HU. ACTG A5025, uno studio che prevedeva un braccio d4T/ddI/HU, è stato interrotto a causa di significativi problemi di tossicità correlati al braccio contenente HU. I pazienti arruolati nello studio ACTG P1007 possono essere maggiormente a rischio di sviluppare pancreatite dato il loro stato di malattia avanzato e l'uso di più farmaci tra cui HU. Lo studio è stato modificato per rispondere a queste preoccupazioni.] [COME PER EMENDAMENTO 19/12/01: HU è stato rimosso dal regime farmacologico.]

L'arruolamento dei pazienti è organizzato per consentire ai medici dello studio di monitorare in modo aggressivo i pazienti per segni di tossicità. Inizialmente, i pazienti vengono ricoverati in un ospedale o in un centro di ricerca clinica per 2 settimane, dove iniziano un [COME PER EMENDAMENTO 19/12/01: "regime a 8 farmaci" è sostituito da "regime a 7 farmaci"] e vengono sottoposti a frequenti esami ed esami del sangue per valutare [COME EMENDAMENTO 19/12/01: livelli di glucosio], farmacocinetica, risposta virologica e tossicità. Se i ricercatori identificano importanti interazioni farmacologiche che richiedono la modifica del regime di combinazione, o se ci sono tossicità precoci che interrompono il regime, lo studio verrà interrotto per affrontare queste preoccupazioni. Dopo 2 settimane, il paziente viene dimesso per tornare a casa. Il personale dello studio visita la casa del paziente due volte al giorno per altre 6 settimane per osservare la somministrazione del farmaco e il paziente continua a ricevere regolari esami fisici e esami del sangue. Alla fine della settimana 24, a tutti i pazienti con livelli plasmatici di RNA pari o inferiori a 10.000 copie/ml viene offerta l'opportunità di continuare il loro regime fino alla settimana 48. I pazienti con livelli plasmatici di RNA superiori a 10.000 copie/ml alla settimana 24 e i pazienti che manifestano un rebound virologico alla o dopo la settimana 24 vengono esclusi dallo studio, a meno che la famiglia del paziente e lo sperimentatore ritengano che sia nel migliore interesse del bambino continuare lo studio. [COME DA EMENDAMENTO 19/12/01: La degenza ospedaliera di 2 settimane o GCRC non è più richiesta. È raccomandata, ma non obbligatoria, una degenza di 2 giorni in un ospedale o GCRC ai fini dell'addestramento al regime farmacologico. Il personale dello studio visita il paziente una volta al giorno per 6 settimane in un luogo concordato o tramite contatto telefonico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Med College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere livelli di HIV di 10.000 copie/ml o più.
  • Hanno un'età compresa tra i 4 e i 22 anni.
  • Avere motivazione e capacità di conformarsi al complesso regime di trattamento.
  • Accetta di praticare l'astinenza o utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione dei farmaci in studio, se sessualmente attivi.
  • Avere il consenso informato scritto di un genitore o tutore legale se minore di 18 anni.
  • Hanno usato almeno 3 diversi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) per almeno 3 mesi ciascuno o hanno mostrato resistenza ad almeno 3 diversi NRTI.
  • Hanno usato almeno 1 inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) per almeno 3 mesi ciascuno o hanno mostrato resistenza.
  • Avere utilizzato almeno 2 diversi cicli di un regime contenente un inibitore della proteasi (PI), ciascuno dei quali era di almeno 6 mesi, o avere evidenza di mutazioni in almeno 2 diversi PI.
  • Questo studio è stato modificato. I criteri di inclusione riflettono un cambiamento nella precedente terapia anti-HIV richiesta, nell'età richiesta e nei livelli richiesti di CD4 e HIV.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono allergici anche a 1 farmaco in studio o hanno mai dovuto interrompere 1 di questi farmaci a causa di una brutta reazione ad esso.
  • Avere una storia di diabete, epatite C, epatite B o alcune malattie del sistema nervoso, del cuore o del pancreas.
  • - Hanno avuto un'infezione grave entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • Hai bisogno di determinati farmaci che interagiscono con i farmaci dello studio. (Vedi Riepilogo tecnico per maggiori dettagli.)
  • Sono incinte o allattano.
  • Hanno avuto l'epatite entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grace Aldrovandi
  • Cattedra di studio: Paul Palumbo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1007
  • 11643 (DAIDS ES)
  • ACTG P1007
  • PACTG P1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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