4~22세의 진행성 AIDS 환자를 7가지 약물로 치료할 때의 안전성 및 유효성 연구
과중한 사전 치료를 받은 소아 AIDS 환자를 위한 다제 항레트로바이러스 요법: 1상 개념 증명 시험
이 연구의 목적은 정상보다 고용량으로 투여되는 7가지 약물이 다른 치료에 반응하지 않는 젊은 AIDS 환자에게 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 고용량으로 여러 항 HIV 약물을 함께 복용하는 것이 HIV 감염과 싸우는 신체의 능력에 어떤 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 이번 연구에서 투여할 7개 약물은 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI), 라미부딘(3TC), 넬피나비르(NFV), 리토나비르(RTV), 사퀴나비르(SQV), 네비라핀(NVP)이다.
(이 연구는 8제 요법에서 7제 요법으로 변경되었습니다. 환자는 더 이상 하이드록시우레아[HU]라는 약물을 투여받지 않습니다.) 의사들은 현재의 항-HIV 약물로 장기적으로 좋은 결과를 얻지 못한 HIV 양성 어린이를 많이 보고 있습니다. 일부 의사들은 체내 약물 수치가 너무 낮기 때문에 항 HIV 약물이 효과가 없다고 생각합니다. 이 연구에서 의사는 환자에게 7가지 약물을 제공할 것이며 일부는 정상보다 더 높은 용량을 투여할 것입니다. 연구에 참여하는 환자가 이러한 약물을 모두 복용하는 것이 매우 중요하기 때문에 의사는 가능한 한 쉽게 복용하도록 할 것입니다. 진행성 AIDS가 있는 어린이는 치료 방법이 거의 없기 때문에 의사는 이것을 시도하기를 원합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상의는 사용 가능한 모든 항레트로바이러스 요법에 실패하고 실행 가능한 치료 옵션이 거의 없는 HIV 양성 어린이와 점점 더 직면하고 있습니다. 이러한 환자의 바이러스학적 실패는 항레트로바이러스 내성의 결과일 수 있으며, 아마도 치료 요법에 대한 순응도 저하 또는 부적절한 투여의 결과일 수 있습니다. 본 연구는 연구 첫 8주 동안 약물 투여 관찰을 통해 순응도를 달성하고, 더 나아가 집중적인 고용량, 다제 요법으로 내성을 극복하도록 설계되었다. 4개 이상의 약물을 사용한 치료는 소아에서 공식적으로 연구되지 않았지만, AIDS가 있는 소아를 돌보는 소아과 의사는 연구에서 벗어난 이러한 전략을 성공적으로 사용했습니다. 용량 강화는 또한 내성을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 시험에서 d4T, 3TC 및 NFV는 표준 용량의 최대 2배까지 투여됩니다. 예후가 좋지 않은 HIV 양성 어린이가 사용할 수 있는 제한된 치료 옵션을 고려할 때 고용량, 다제 요법은 연구할 가치가 있습니다. [수정 01/07/00에 따름: 경우에 따라 치명적일 수 있는 췌장염이 ddI로 치료하는 동안 발생했습니다. ddI를 HU와 함께 사용하면 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다. d4T/ddI/HU 부문이 포함된 연구인 ACTG A5025는 HU 포함 부문과 관련된 심각한 독성 문제로 인해 종료되었습니다. ACTG P1007에 등록된 환자는 진행된 질병 상태와 HU를 포함한 여러 약물 사용을 고려할 때 췌장염 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 이 연구는 이러한 문제를 해결하기 위해 수정되었습니다.] [수정 12/19/01에 따라: HU가 약물 요법에서 제거되었습니다.]
연구 의사가 환자의 독성 징후를 적극적으로 모니터링할 수 있도록 환자 등록을 단계적으로 진행합니다. 처음에 환자는 2주 동안 병원이나 임상 연구 센터에 입원하여 [AS PER AMENDMENT 12/19/01: "8-drug regimen"이 "7-drug regimen"으로 대체됨]을 시작하고 빈번한 신체적 치료를 받습니다. [개정 12/19/01에 따라: 포도당 수준], 약동학, 바이러스학적 반응 및 독성을 평가하기 위한 검사 및 혈액 검사. 조사관이 병용 요법의 수정이 필요한 중요한 약물 상호작용을 확인하거나 조기 요법 종료 독성이 있는 경우 이러한 문제를 해결하기 위해 시험이 중단됩니다. 2주 후, 환자는 집으로 돌아가기 위해 퇴원한다. 연구진은 추가로 6주 동안 하루에 두 번 환자의 집을 방문하여 약물 투여를 관찰하고 환자는 정기적인 신체 검사와 혈액 검사를 계속 받습니다. 24주 말에 혈장 RNA 수치가 10,000 copies/ml 이하인 모든 환자에게 48주까지 요법을 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다. 24주차에 혈장 RNA 수치가 10,000 copies/ml 이상인 환자와 24주차 이후에 바이러스 반동을 경험한 환자는 환자의 가족과 연구자가 연구를 계속하는 것이 아동에게 최선의 이익이라고 생각하지 않는 한 연구에서 제외됩니다. [2001년 12월 19일 수정 사항에 따라: 2주간의 병원 또는 GCRC 체류는 더 이상 필요하지 않습니다. 약물 요법 교육 목적으로 병원 또는 GCRC에 2일 체류하는 것이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다. 연구 담당자는 6주 동안 하루에 한 번 약속된 장소 또는 전화 연락을 통해 환자를 방문합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hosp
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Chicago, Illinois, 미국, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore Univ Hosp
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Med College of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- HIV 수치가 10,000 copies/ml 이상입니다.
- 4세에서 22세 사이입니다.
- 복잡한 치료 요법에 순응할 수 있는 동기와 능력이 있어야 합니다.
- 성생활을 하는 경우 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 3개월까지 금욕을 실천하거나 2가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 각각 최소 3개월 동안 최소 3개의 다른 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 사용했거나 최소 3개의 다른 NRTI에 대한 내성을 나타냈습니다.
- 각각 최소 3개월 동안 최소 1개의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 사용했거나 저항성을 나타냈습니다.
- 프로테아제 억제제(PI) 함유 요법의 최소 2개 코스를 사용했으며, 각 코스는 최소 6개월이거나 최소 2개의 다른 PI에 대한 돌연변이 증거가 있습니다.
- 이 연구는 변경되었습니다. 포함 기준은 필요한 이전 항-HIV 요법, 연령 요건 및 필요한 CD4 및 HIV 수준의 변화를 반영합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 실험에 참여할 자격이 없습니다.
- 1개의 연구 약물에 알레르기가 있거나 나쁜 반응으로 인해 이러한 약물 중 1개를 중단해야 했던 적이 있습니다.
- 당뇨병, C형 간염, B형 간염 또는 신경계, 심장 또는 췌장의 특정 질병 병력이 있는 경우.
- 연구 시작 후 14일 이내에 심각한 감염이 발생한 경우.
- 연구 약물과 상호 작용하는 특정 약물이 필요합니다. (자세한 내용은 기술 요약을 참조하십시오.)
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 시작 30일 이내에 간염을 앓았음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Grace Aldrovandi
- 연구 의자: Paul Palumbo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 네비라핀
- 리토나비어
- 라미부딘
- 스타부딘
- 디다노신
- 넬피나비르
- 사퀴나비르
기타 연구 ID 번호
- P1007
- 11643 (DAIDS ES)
- ACTG P1007
- PACTG P1007
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