Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z zaawansowanym AIDS w wieku od 4 do 22 lat za pomocą 7 leków, niektóre w dawkach wyższych niż zwykle

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wielolekowa terapia przeciwretrowirusowa dla ciężko leczonych pacjentów z AIDS u dzieci: faza I badania potwierdzającego słuszność koncepcji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 7 leków, niektóre z nich podawane w dawkach większych niż zwykle, jest bezpiecznych i tolerowanych przez młodych pacjentów z AIDS, którzy nie zareagowali na inne terapie. Badanie ma również sprawdzić, jaki wpływ ma jednoczesne przyjmowanie kilku leków przeciw HIV w dużych dawkach na zdolność organizmu do zwalczania zakażenia wirusem HIV. 7 leków, które zostaną podane w tym badaniu, to stawudyna (d4T), dydanozyna (ddI), lamiwudyna (3TC), nelfinawir (NFV), rytonawir (RTV), sakwinawir (SQV) i newirapina (NVP).

(To badanie zostało zmienione ze schematu 8-lekowego na schemat 7-lekowy. Pacjenci nie otrzymują już leku hydroksymocznika [HU].) Lekarze spotykają się z wieloma dziećmi zakażonymi wirusem HIV, które nie uzyskały dobrych długoterminowych wyników przy stosowaniu obecnych leków przeciw HIV. Niektórzy lekarze uważają, że leki przeciw HIV zawodzą, ponieważ poziom leku w organizmie jest zbyt niski. W tym badaniu lekarze podają pacjentom 7 leków, niektóre w dawkach wyższych niż normalnie. Ponieważ bardzo ważne jest, aby pacjenci biorący udział w badaniu przyjmowali wszystkie te leki, lekarze postarają się, aby było to jak najłatwiejsze. Lekarze chcą tego spróbować, ponieważ dzieci z zaawansowanym AIDS mają niewiele możliwości leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicyści coraz częściej mają do czynienia z dziećmi zakażonymi wirusem HIV, które zawiodły wszystkie dostępne terapie antyretrowirusowe i mają niewiele realnych opcji leczenia. Niepowodzenie wirusologiczne u tych pacjentów może być wynikiem oporności na leki przeciwretrowirusowe, prawdopodobnie w wyniku złego przestrzegania schematu leczenia lub nieodpowiedniego dawkowania. To badanie ma na celu osiągnięcie przestrzegania zaleceń poprzez obserwację podawania leku przez pierwsze 8 tygodni badania i dalsze przezwyciężenie oporności poprzez intensywną terapię wielolekową w dużych dawkach. Leczenie więcej niż 4 lekami nie było formalnie badane u dzieci, ale pediatrzy opiekujący się dziećmi z AIDS z powodzeniem stosowali takie strategie poza badaniami. Intensyfikacja dawki może również pomóc w przezwyciężeniu oporności; dlatego w tej próbie d4T, 3TC i NFV są podawane w dawkach do dwukrotności ich standardowych dawek. Biorąc pod uwagę ograniczone możliwości terapeutyczne dostępne dla dzieci zakażonych wirusem HIV ze złymi rokowaniami, warto rozważyć terapię wielolekową w dużych dawkach. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07.01.00: Zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach może być śmiertelne, wystąpiło podczas leczenia ddI. Ryzyko zapalenia trzustki może wzrosnąć, gdy ddI stosuje się w połączeniu z HU. ACTG A5025, badanie z ramieniem d4T/ddI/HU, zostało zakończone z powodu istotnych obaw związanych z toksycznością ramienia zawierającego HU. Pacjenci włączeni do badania ACTG P1007 mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki, biorąc pod uwagę ich zaawansowany stan chorobowy i stosowanie wielu leków, w tym HU. Badanie zostało zmienione w celu uwzględnienia tych obaw.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ Z 19.12.01: HU zostało usunięte ze schematu leczenia.]

Rejestracja pacjentów jest etapowa, aby umożliwić lekarzom prowadzącym badanie agresywne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów toksyczności. Początkowo pacjenci są przyjmowani do szpitala lub ośrodka badań klinicznych na 2 tygodnie, gdzie rozpoczynają [Zgodnie z POPRAWKĄ 12/19/01: „schemat 8-lekowy” zostaje zastąpiony „schematem 7-lekowym”] oraz poddawani są częstym badaniom fizykalnym egzaminy i badania krwi w celu oceny [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/19/01: poziom glukozy], farmakokinetyki, odpowiedzi wirusologicznej i toksyczności. Jeśli badacze zidentyfikują ważne interakcje lekowe wymagające modyfikacji schematu leczenia skojarzonego lub jeśli wystąpią toksyczności wcześnie kończące schemat, badanie zostanie wstrzymane w celu rozwiązania tych problemów. Po 2 tygodniach pacjent zostaje wypisany do domu. Personel badawczy odwiedza dom pacjenta dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni, aby obserwować podawanie leku, a pacjent nadal otrzymuje regularne badania fizykalne i badania krwi. Pod koniec 24. tygodnia wszystkim pacjentom, u których poziom RNA w osoczu wynosi 10 000 kopii/ml lub mniej, oferuje się możliwość kontynuowania schematu do 48. tygodnia. Pacjenci ze stężeniem RNA w osoczu powyżej 10 000 kopii/ml w 24. tygodniu oraz pacjenci, u których nastąpił nawrót wirusologiczny w 24. tygodniu lub później, są wyłączani z badania, chyba że rodzina pacjenta i badacz uznają, że dalsze uczestnictwo w badaniu leży w najlepszym interesie dziecka. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 19/12/01: 2-tygodniowy pobyt w szpitalu lub GCRC nie jest już wymagany. Pobyt 2-dniowy w szpitalu lub GCRC w celu przeszkolenia w zakresie stosowania leków jest zalecany, ale nie obowiązkowy. Personel badania odwiedza pacjenta raz dziennie przez 6 tygodni w uzgodnionym miejscu lub telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Med College of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć poziom HIV 10 000 kopii/ml lub więcej.
  • Mają od 4 do 22 lat.
  • Mieć motywację i umiejętność dostosowania się do złożonego schematu leczenia.
  • Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków, jeśli jesteś aktywny seksualnie.
  • Mieć pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Stosowali co najmniej 3 różne nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) przez co najmniej 3 miesiące każdy lub wykazali oporność na co najmniej 3 różne NRTI.
  • Stosowali co najmniej 1 nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) przez co najmniej 3 miesiące każdy lub wykazali oporność.
  • Stosowali co najmniej 2 różne kursy schematu zawierającego inhibitor proteazy (PI), z których każdy trwał co najmniej 6 miesięcy, lub mają dowody mutacji w co najmniej 2 różnych PI.
  • To badanie zostało zmienione. Kryteria włączenia odzwierciedlają zmianę wymaganej wcześniejszej terapii przeciw HIV, wymagania wiekowe oraz wymagane poziomy CD4 i HIV.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są uczuleni nawet na 1 badany lek lub kiedykolwiek musieli odstawić 1 z tych leków z powodu złej reakcji na niego.
  • Mieć w przeszłości cukrzycę, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niektóre choroby układu nerwowego, serca lub trzustki.
  • Miałeś poważną infekcję w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Potrzebujesz pewnych leków, które wchodzą w interakcje z badanymi lekami. (Patrz Podsumowanie techniczne, aby uzyskać więcej informacji.)
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Miał zapalenie wątroby w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grace Aldrovandi
  • Krzesło do nauki: Paul Palumbo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1007
  • 11643 (DAIDS ES)
  • ACTG P1007
  • PACTG P1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj