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副甲状腺活動の上昇に関する研究

副甲状腺機能亢進症および関連疾患の研究

観察段階: 副甲状腺の活動が正常以上に上昇している患者は、副甲状腺機能亢進症と呼ばれます。 この研究は、研究者が副甲状腺機能亢進症の原因をよりよく理解し、診断と治療の方法を評価および改善するのに役立ちます。 副甲状腺機能亢進症と診断された、または疑われる患者が選択され、参加します。 さらに、副甲状腺腫瘍などの関連疾患を有する患者も選択されます。

被験者は、自分の状態を確認するための検査のために血液と尿を提供するよう求められます。 その後、副甲状腺を切除する外科的治療が行われます(副甲状腺摘出術)。 副甲状腺腫瘍の被験者は、腫瘍の正確な位置と腫瘍の活動性を判断するために、いくつかの診断テストを受けます。 テストには以下が含まれます。超音波、核スキャン、CTスキャン、MRI、および特殊な血液検査。

ときに副甲状腺摘出術は、副甲状腺機能低下症につながることがあります。 手術後の患者の治療オプションについても説明します。 カルシウムとビタミン D のサプリメントは、通常、副甲状腺摘出術後の治療の主力です。 他の潜在的な治療法には、副甲状腺を体の他の領域に移植することが含まれます。

臨床試験: 2018 年にこのプロトコルに画像サブスタディが追加されました。 多発性内分泌腫瘍1型(MEN1)の患者は、68ガリウム-ドータテート陽電子放出断層撮影(PET) - コンピュータ断層撮影(CT)、18F-DOPA PET/CT、MRI、およびCTスキャンと、これらのそれぞれによって検出された病変の数を取得します。スキャンの種類を比較します。

調査の概要

詳細な説明

観察:原発性副甲状腺機能亢進症またはその合併症(術後副甲状腺機能低下症など)が確認または疑われる患者は、診断と治療のために入院します。 主な診断要素は、血清および尿中のカルシウム、血清中の副甲状腺ホルモン、および生殖細胞系または腫瘍 DNA の突然変異検査です。 中等度から重度の原発性副甲状腺機能亢進症の患者が治療されます。 治療は主に副甲状腺摘出術による。 他のオプションは、投薬または介入なしです。 副甲状腺機能亢進症の患者は、副甲状腺機能亢進症の特徴を管理することができます。 通常、副甲状腺腫瘍の位置を特定するための術前検査が使用され、以前に首の手術を受けた場合には、より広範な方法が使用されます。 術前の腫瘍局在検査は、次の臨床適応症に従って選択されます:超音波、テクネチウム - タリウムスキャン、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、副甲状腺ホルモンアッセイのための細針吸引、選択的動脈造影、副甲状腺ホルモンアッセイのための選択的静脈カテーテル法。 術後の低カルシウム血症の管理の選択肢には、カルシウム、ビタミン D 類似体、副甲状腺自家移植片、および合成副甲状腺ホルモンが含まれます。 研究標本は、血液または腫瘍で構成されている場合があります。

臨床試験: 2018 年にこのプロトコルに画像サブスタディが追加されました。 MEN1の患者は、68Ga-Dotatate PET/CT、18F-DOPA PET/CT、MRI、およびCTスキャンを受け、これらの各タイプのスキャンで検出された病変の数が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1553

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MEN1またはMEN1の臨床基準を遺伝的に確認した患者。
  • 女性の場合:尿妊娠検査が陰性であるか、少なくとも2年間閉経後、または患者が子宮摘出術を受けている

除外基準:

  • 腎不全やうっ血性心不全などの診断検査や治療を制限する深刻な基礎疾患
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性: 妊娠中の 68Ga-DOTATATE の影響は知られていないため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 母親への 68Ga-DOTATATE の投与により、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性もこの研究から除外されます。
  • 活動性の同時感染を認めた患者
  • カルビドパに対する既知の過敏症のある患者、または非選択的モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤を同時に服用している患者..

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:原発性副甲状腺機能亢進症
-原発性副甲状腺機能亢進症または合併症が確認または疑われる患者
実験的:DOTATATE と F-DOPA
造影剤 68GALLIUM-DOTATATE および 18F-DOPA を使用してスキャンされた患者
68Ga-Dotatate PET/CT は、PET/CT スキャンの前に投与され、原発性および転移性気管支、胃腸、および膵臓神経内分泌腫瘍の既知および潜在性を検出します。
18F-DOPA PET/CT は全身スキャンの前に投与され、既知および潜在的な原発性および転移性気管支、胃腸および膵臓の神経内分泌腫瘍を検出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺機能亢進症のタイプ
時間枠:1年目

この研究の目的は、原発性副甲状腺機能亢進症の原因を理解し、診断と治療の方法を評価および改善し、正常な副甲状腺機能のメカニズムへの洞察を提供することです。 原発性副甲状腺機能亢進症の遺伝的原因が特徴付けられます。 患者は次のように分類されました。

  1. MEN1: MEN1 遺伝子の生殖細胞多様体の証明、または次のいずれかによって診断されます: a) 3 つの主要な MEN1 症状のうちの 2 つ b) MEN1 を持つ家族に 1 つの主要な MEN1 症状。
  2. その他の家族性:副甲状腺機能亢進症の家族歴があり、潜在的な生殖細胞素因症候群が疑われる非MEN1患者。
  3. 散発性:副甲状腺機能亢進症の陽性の家族歴がなかった患者。
  4. 不明: 上記のカテゴリーのいずれかに患者を分類するのに役立つデータはありません。
1年目
病変が確認された臓器
時間枠:1~6日目
各臓器の 68Ga-DOTATATE と 18F-DOPA の一致
1~6日目
識別された病変の数
時間枠:1~6日目
各画像モダリティによって識別された病変の総数
1~6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Smita Jha, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1993年12月15日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年2月7日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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