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Études sur l'activité parathyroïdienne élevée

12 mai 2022 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Études sur l'hyperparathyroïdie et les troubles apparentés

Phase d'observation : les patients dont l'activité parathyroïdienne est élevée au-dessus de la normale sont appelés hyperparathyroïdiens. Cette étude aidera les chercheurs à mieux comprendre les causes de l'hyperparathyroïdie et à évaluer et améliorer les méthodes de diagnostic et de traitement. Les patients diagnostiqués ou suspectés d'hyperparathyroïdie seront sélectionnés pour participer. En outre, les patients atteints d'affections apparentées, telles que les tumeurs parathyroïdiennes, seront également sélectionnés.

Les sujets seront invités à fournir du sang et de l'urine pour des tests afin de confirmer leur état. Ils seront ensuite traités chirurgicalement par ablation de la ou des glandes parathyroïdes (parathyroïdectomie). Les sujets atteints de tumeurs parathyroïdiennes subiront plusieurs tests de diagnostic pour déterminer l'emplacement exact de la tumeur ainsi que l'activité de la tumeur. Les tests peuvent inclure ; échographies, scintigraphies nucléaires, tomodensitogrammes, IRM et tests sanguins spécialisés.

Parfois, la parathyroïdectomie entraîne une hypoparathyroïdie. Les options de traitement des patients après l'intervention chirurgicale seront également abordées. Les suppléments de calcium et de vitamine D sont généralement le pilier du traitement post-parathyroïdectomie. D'autres traitements potentiels comprennent la transplantation de la ou des glandes parathyroïdes dans d'autres parties du corps.

Essai clinique : Une sous-étude d'imagerie a été ajoutée à ce protocole en 2018. Les patients atteints de néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (MEN1) subiront une tomographie par émission de positons (TEP) au 68 gallium-dotatate - tomodensitométrie (TDM), TEP/TDM 18F-DOPA, IRM et tomodensitométrie et le nombre de lésions détectées par chacun d'entre eux types de scans seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Observation : Les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire confirmée ou suspectée ou des complications de celle-ci (telles qu'une hypoparathyroïdie postopératoire) seront admis pour diagnostic et traitement. Les principaux composants diagnostiques sont le calcium dans le sérum et l'urine, l'hormone parathyroïdienne dans le sérum et les tests de mutation sur l'ADN germinal ou tumoral. Les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire modérée à sévère seront traités. Le traitement sera principalement par parathyroïdectomie. Les autres options sont les médicaments ou l'absence d'intervention. Les patients atteints d'un syndrome hyperparathyroïdien peuvent être pris en charge pour leurs caractéristiques extraparathyroïdiennes. Les tests préopératoires pour localiser le(s) néoplasme(s) parathyroïdien(s) seront utilisés habituellement et avec des méthodes plus étendues en cas de chirurgie antérieure du cou. Les tests préopératoires de localisation tumorale seront sélectionnés en fonction des indications cliniques parmi les suivantes : échographie, scintigraphie au technétium-thallium, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique, aspiration à l'aiguille fine pour le dosage de l'hormone parathyroïdienne, artériographie sélective, cathétérisme veineux sélectif pour le dosage de l'hormone parathyroïdienne. Les options de prise en charge de l'hypocalcémie postopératoire comprennent le calcium, les analogues de la vitamine D, les autogreffes parathyroïdiennes et l'hormone parathyroïdienne synthétique. Les échantillons de recherche peuvent être constitués de sang ou de tumeurs.

Essai clinique : Une sous-étude d'imagerie a été ajoutée à ce protocole en 2018. Les patients atteints de NEM1 subiront une TEP/TDM au 68Ga-Dotatate, une TEP/TDM au 18F-DOPA, une IRM et une TDM et le nombre de lésions détectées par chacun de ces types de scans sera comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1553

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Les patients qui ont un MEN1 génétiquement confirmé ou des critères cliniques de MEN1.
  • Pour les femmes : test de grossesse urinaire négatif OU ménopause depuis au moins 2 ans OU patiente ayant subi une hystérectomie

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Conditions médicales sous-jacentes graves qui limitent les tests de diagnostic ou la thérapie, telles que l'insuffisance rénale ou l'insuffisance cardiaque congestive
  • Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes : Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du 68Ga-DOTATATE sur la grossesse ne sont pas connus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires à l'administration de 68Ga-DOTATATE chez la mère, les femmes qui allaitent sont également exclues de cette étude.
  • Patients qui ont reconnu une infection active concomitante
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la carbidopa ou prenant simultanément un inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (MAO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Hyperparathyroïdie primaire
Patients présentant une hyperparathyroïdie primaire confirmée ou suspectée ou des complications
Expérimental: DOTATATE et F-DOPA
Patients scannés à l'aide d'agents d'imagerie 68GALLIUM-DOTATATE et 18F-DOPA
Médicament: 68Ga-Dotatate
Le 68Ga-Dotatate PET/CT sera administré avant un PET/CT scan pour détecter les tumeurs neuroendocrines bronchiques, gastro-intestinales et pancréatiques primitives et métastatiques connues et occultes.
Médicament: 18F-DOPA
La 18F-DOPA PET/CT sera administrée avant une scintigraphie du corps entier pour détecter les tumeurs neuroendocrines bronchiques, gastro-intestinales et pancréatiques primitives et métastatiques connues et occultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'hyperparathyroïdie
Délai: Première année

Le but de cette étude est de comprendre les causes de l'hyperparathyroïdie primaire, d'évaluer et d'améliorer les méthodes de diagnostic et de traitement, et de fournir un aperçu des mécanismes de la fonction parathyroïdienne normale. Les causes héréditaires d'hyperparathyroïdie primaire seront caractérisées. Les patients ont été classés comme suit :

  1. MEN1 : Diagnostiqué par la démonstration d'une variante germinale du gène MEN1 ou l'un des éléments suivants : a) deux des trois manifestations primaires de MEN1 b) une manifestation primaire de MEN1 avec un membre de la famille atteint de MEN1.
  2. Autre famille : patients non NEM1 qui avaient des antécédents familiaux positifs d'hyperparathyroïdie suspecte d'un syndrome de prédisposition germinale sous-jacent.
  3. Sporadique : Patients qui n'avaient pas d'antécédents familiaux positifs d'hyperparathyroïdie.
  4. Inconnu : Aucune donnée permettant de catégoriser les patients dans l'une des catégories ci-dessus.
Première année
Organes avec lésions identifiées
Délai: Jours 1 à 6
Pour chaque organe, accord entre 68Ga-DOTATATE et 18F-DOPA
Jours 1 à 6
Nombre de lésions identifiées
Délai: Jours 1 à 6
Le nombre total de lésions identifiées par chaque modalité d'imagerie
Jours 1 à 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 1993

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

7 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 910085
  • 91-DK-0085 (Autre identifiant: NIH Clinical Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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