甲状旁腺活性升高的研究
甲状旁腺功能亢进及相关疾病的研究
观察阶段：甲状旁腺活动高于正常水平的患者被称为甲状旁腺功能亢进症。 这项研究将有助于研究人员更好地了解甲状旁腺功能亢进症的病因，并评估和改进诊断和治疗方法。 被诊断患有或疑似患有甲状旁腺功能亢进症的患者将被选中参加。 此外，还将选择患有甲状旁腺肿瘤等相关疾病的患者。
受试者将被要求提供血液和尿液进行检测，以确认他们的状况。 然后他们将通过切除甲状旁腺（甲状旁腺切除术）进行手术治疗。 患有甲状旁腺肿瘤的受试者将接受多项诊断测试以确定肿瘤的确切位置以及肿瘤的活动。 测试可能包括；超声波、核扫描、CT 扫描、MRI 和专门的血液检测。
有时甲状旁腺切除术会导致甲状旁腺功能减退症。 手术后治疗患者的选择也将得到解决。 钙和维生素 D 补充剂通常是甲状旁腺切除术后治疗的主要支柱。 其他可能的治疗方法包括将甲状旁腺移植到身体的其他部位。
临床试验：2018 年在该方案中增加了影像学子研究。 多发性内分泌瘤 1 型 (MEN1) 患者将接受 68Gallium-Dotatate 正电子发射断层扫描 (PET) - 计算机断层扫描 (CT)、18F-DOPA PET/CT、MRI 和 CT 扫描，以及这些扫描检测到的病变数量将比较扫描类型。
研究概览
详细说明
观察性：确诊或疑似原发性甲状旁腺功能亢进症或其并发症（如术后甲状旁腺功能减退症）的患者将被收治。 主要的诊断成分是血清和尿液中的钙、血清中的甲状旁腺激素以及生殖系或肿瘤 DNA 的突变检测。 将治疗患有中度至重度原发性甲状旁腺功能亢进症的患者。 治疗主要是甲状旁腺切除术。 其他选择是药物治疗或不干预。 甲状旁腺功能亢进综合征患者可针对其甲状旁腺外特征进行管理。 通常会使用术前检测来定位甲状旁腺肿瘤，并且在先前进行过颈部手术的情况下会使用更广泛的方法。 术前肿瘤定位测试将根据以下临床指征选择：超声、锝-铊扫描、计算机断层扫描、磁共振成像、用于甲状旁腺激素测定的细针抽吸、选择性动脉造影、用于甲状旁腺激素测定的选择性静脉导管插入术。 术后低钙血症的治疗选择包括钙、维生素 D 类似物、甲状旁腺自体移植物和合成甲状旁腺激素。 研究标本可能由血液或肿瘤组成。
临床试验：2018 年在该方案中增加了影像学子研究。 MEN1 患者将进行 68Ga-Dotatate PET/CT、18F-DOPA PET/CT、MRI 和 CT 扫描，并将比较每种扫描检测到的病变数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有基因确认的 MEN1 或 MEN1 的临床标准的患者。
- 对于女性：尿妊娠试验阴性或绝经后至少 2 年或患者进行过子宫切除术
排除标准：
- 限制诊断测试或治疗的严重基础疾病，例如肾功能衰竭或充血性心力衰竭
- 患者无法或不愿给予知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女：孕妇被排除在本研究之外，因为 68Ga-DOTATATE 在怀孕期间的影响尚不清楚。 由于在母亲体内施用 68Ga-DOTATATE 继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此母乳喂养的妇女也被排除在本研究之外
- 已识别并发活动性感染的患者
- 已知对卡比多巴过敏或同时服用非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：原发性甲状旁腺功能亢进症
确诊或疑似原发性甲状旁腺功能亢进症或并发症的患者
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实验性的：DOTATATE 和 F-DOPA
使用成像剂 68GALLIUM-DOTATATE 和 18F-DOPA 扫描的患者
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68Ga-Dotatate PET/CT 将在 PET/CT 扫描之前进行，以检测已知和隐匿的原发性和转移性支气管、胃肠道和胰腺神经内分泌肿瘤。
18F-DOPA PET/CT 将在全身扫描之前进行，以检测已知和隐匿的原发性和转移性支气管、胃肠道和胰腺神经内分泌肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状旁腺功能亢进症的类型
大体时间：第一年
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本研究的目的是了解原发性甲状旁腺功能亢进症的病因，评估和改进诊断和治疗方法，并深入了解正常甲状旁腺功能的机制。 将描述原发性甲状旁腺功能亢进症的遗传原因。 患者分类如下：
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第一年
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有确定病变的器官
大体时间：第 1-6 天
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对于每个器官，68Ga-DOTATATE 和 18F-DOPA 之间的协议
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第 1-6 天
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确定的病灶数量
大体时间：第 1-6 天
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每种成像方式识别的病灶总数
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第 1-6 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Smita Jha, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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