Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania podwyższonej aktywności przytarczyc

12 maja 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badania nad nadczynnością przytarczyc i zaburzeniami pokrewnymi

Faza obserwacyjna: Pacjenci, u których aktywność przytarczyc jest podwyższona powyżej normy, są określani jako cierpiący na nadczynność przytarczyc. Badanie to pomoże naukowcom lepiej zrozumieć przyczyny nadczynności przytarczyc oraz ocenić i udoskonalić metody diagnozowania i leczenia. Do udziału w badaniu zostaną wybrani pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem nadczynności przytarczyc. Ponadto zostaną wybrani pacjenci z powiązanymi schorzeniami, takimi jak guzy przytarczyc.

Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie krwi i moczu do badań w celu potwierdzenia ich stanu. Następnie zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu poprzez usunięcie przytarczyc (paratyroidektomii). Pacjenci z guzami przytarczyc zostaną poddani kilku testom diagnostycznym w celu określenia dokładnej lokalizacji guza oraz jego aktywności. Testy mogą obejmować; ultradźwięki, skanowanie jądrowe, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i specjalistyczne badania krwi.

Czasami paratyroidektomia prowadzi do niedoczynności przytarczyc. Omówione zostaną również możliwości leczenia pacjentów po zabiegu chirurgicznym. Suplementy wapnia i witaminy D są zazwyczaj podstawą terapii po usunięciu przytarczyc. Inne potencjalne metody leczenia obejmują przeszczep gruczołów przytarczycznych do innych obszarów ciała.

Badanie kliniczne: W 2018 r. do tego protokołu dodano badanie obrazowe. Pacjenci z mnogą gruczolakiem wewnątrzwydzielniczym typu 1 (MEN1) będą poddani pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 68G-DOPA PET/CT, MRI i tomografii komputerowej z użyciem 18F-DOPA, MRI i CT, a także liczbę zmian wykrytych przez każde z tych badań. rodzaje skanów zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjny: Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną pierwotną nadczynnością przytarczyc lub jej powikłaniami (takimi jak pooperacyjna niedoczynność przytarczyc) będą przyjmowani do diagnostyki i leczenia. Głównymi składnikami diagnostycznymi są wapń w surowicy i moczu, hormon przytarczyc w surowicy oraz testy mutacji w DNA linii zarodkowej lub guza. Leczeni będą pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Leczenie będzie polegało głównie na usunięciu przytarczyc. Inne opcje to leki lub brak interwencji. Pacjenci z zespołem nadczynności przytarczyc mogą być leczeni ze względu na cechy pozaprzytarczyczne. Badania przedoperacyjne w celu zlokalizowania nowotworu(ów) przytarczyc będą zwykle stosowane i bardziej rozszerzone metody w przypadku wcześniejszej operacji szyi. Przedoperacyjne badania lokalizacyjne guza zostaną dobrane w zależności od wskazań klinicznych spośród: USG, scyntygrafii technetowo-talowej, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, aspiracji cienkoigłowej do oznaczania parathormonu, selektywnego arteriogramu, selektywnego cewnikowania żylnego do oznaczania parathormonu. Opcje leczenia hipokalcemii pooperacyjnej obejmują wapń, analogi witaminy D, autoprzeszczepy przytarczyc i syntetyczny hormon przytarczyc. Próbki badawcze mogą składać się z krwi lub guzów.

Badanie kliniczne: W 2018 r. do tego protokołu dodano badanie obrazowe. Pacjenci z MEN1 będą poddani skanom PET/CT 68Ga-Dotatate, PET/CT 18F-DOPA, MRI i CT, a liczba zmian wykrytych przez każdy z tych typów skanów zostanie porównana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1553

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci z genetycznie potwierdzonym MEN1 lub klinicznymi kryteriami MEN1.
  • Dla kobiet: Negatywny wynik testu ciążowego z moczu LUB po menopauzie od co najmniej 2 lat LUB pacjentka miała histerektomię

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Poważne schorzenia podstawowe, które ograniczają badania diagnostyczne lub terapię, takie jak niewydolność nerek lub zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ 68Ga-DOTATATE na ciążę nie jest znany. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do podania matce 68Ga-DOTATATE, kobiety karmiące piersią są również wyłączone z tego badania
  • Pacjenci, u których rozpoznano współistniejące aktywne zakażenie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na karbidopę lub przyjmujący jednocześnie nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (MAO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pierwotna nadczynność przytarczyc
Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną pierwotną nadczynnością przytarczyc lub powikłaniami
Eksperymentalny: DOTATATE i F-DOPA
Pacjenci skanowani przy użyciu środków obrazujących 68GALLIUM-DOTATATE i 18F-DOPA
Lek: 68Ga-Dotatate
68Ga-Dotatate PET/CT zostanie podany przed badaniem PET/CT w celu wykrycia znanych i utajonych pierwotnych i przerzutowych guzów neuroendokrynnych oskrzeli, przewodu pokarmowego i trzustki.
Lek: 18F-DOPA
18F-DOPA PET/CT zostanie podany przed badaniem całego ciała w celu wykrycia znanych i ukrytych pierwotnych i przerzutowych guzów neuroendokrynnych oskrzeli, przewodu pokarmowego i trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj nadczynności przytarczyc
Ramy czasowe: Pierwszy rok

Celem tego badania jest zrozumienie przyczyn pierwotnej nadczynności przytarczyc, ocena i ulepszenie metod diagnozowania i leczenia oraz zapewnienie wglądu w mechanizmy prawidłowej czynności przytarczyc. Scharakteryzowane zostaną dziedziczne przyczyny pierwotnej nadczynności przytarczyc. Pacjenci zostali podzieleni na następujące kategorie:

  1. MEN1: Zdiagnozowano na podstawie wykrycia wariantu linii zarodkowej w genie MEN1 lub jednego z następujących: a) dwie z trzech głównych manifestacji MEN1 b) jedna pierwotna manifestacja MEN1 u członka rodziny z MEN1.
  2. Inna rodzinna: Pacjenci spoza grupy MEN1, u których w rodzinie występowała nadczynność przytarczyc, podejrzana o zespół predyspozycji do linii germinalnej.
  3. Sporadyczne: Pacjenci, u których w rodzinie nie występowała nadczynność przytarczyc.
  4. Nieznane: Brak danych, które mogłyby pomóc w sklasyfikowaniu pacjentów w którejkolwiek z powyższych kategorii.
Pierwszy rok
Narządy Ze Zidentyfikowanymi Uszkodzeniami
Ramy czasowe: Dni 1-6
Dla każdego narządu zgodność między 68Ga-DOTATATE i 18F-DOPA
Dni 1-6
Liczba zidentyfikowanych uszkodzeń
Ramy czasowe: Dni 1-6
Całkowita liczba zmian zidentyfikowanych przez każdą metodę obrazowania
Dni 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

7 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 910085
  • 91-DK-0085 (Inny identyfikator: NIH Clinical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj