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Estudos de atividade elevada da paratireoide

12 de maio de 2022 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Estudos de Hiperparatireoidismo e Distúrbios Relacionados

Fase observacional: Os pacientes cuja atividade da paratireoide está elevada acima do normal são referidos como portadores de hiperparatireoidismo. Este estudo ajudará os pesquisadores a entender melhor as causas do hiperparatireoidismo e a avaliar e melhorar os métodos de diagnóstico e tratamento. Serão selecionados para participar pacientes com diagnóstico ou suspeita de hiperparatireoidismo. Além disso, também serão selecionados pacientes com condições relacionadas, como tumores de paratireoide.

Os indivíduos serão solicitados a fornecer sangue e urina para testes para confirmar sua condição. Eles serão então tratados cirurgicamente pela remoção da(s) glândula(s) paratireoide(s) (paratireoidectomia). Indivíduos com tumores de paratireóide serão submetidos a vários testes de diagnóstico para determinar a localização exata do tumor, bem como a atividade do tumor. Os testes podem incluir; ultrassons, varredura nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e exames de sangue especializados.

Às vezes, a paratireoidectomia leva ao hipoparatireoidismo. Opções para tratar os pacientes após o procedimento cirúrgico também serão abordadas. Suplementos de cálcio e vitamina D são tipicamente a base da terapia pós-paratireoidectomia. Outros tratamentos potenciais incluem o transplante da(s) glândula(s) paratireoide(s) para outras áreas do corpo.

Ensaio clínico: um subestudo de imagem foi adicionado a este protocolo em 2018. Pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1) terão Tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 68Gálio-Dotatato - Tomografia computadorizada (TC), 18F-DOPA PET/CT, ressonância magnética e tomografia computadorizada e o número de lesões detectadas por cada uma delas tipos de varreduras serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observacional: Pacientes com hiperparatireoidismo primário confirmado ou suspeito ou suas complicações (como hipoparatireoidismo pós-operatório) serão admitidos para diagnóstico e tratamento. Os principais componentes diagnósticos são cálcio no soro e na urina, hormônio da paratireoide no soro e testes de mutação na linhagem germinativa ou no DNA do tumor. Pacientes com hiperparatireoidismo primário moderado a grave serão tratados. O tratamento será principalmente por paratireoidectomia. Outras opções são medicamentos ou nenhuma intervenção. Pacientes com síndrome de hiperparatireoidismo podem ser tratados por suas características extraparatireoidianas. Testes pré-operatórios para localizar neoplasia(s) da paratireoide serão usados ​​normalmente e com métodos mais extensos em casos de cirurgia prévia no pescoço. Os testes pré-operatórios de localização do tumor serão selecionados de acordo com as indicações clínicas a partir do seguinte: ultrassonografia, tecnécio-tálio, tomografia computadorizada, ressonância magnética, aspiração com agulha fina para dosagem de paratormônio, arteriografia seletiva, cateterismo venoso seletivo para dosagem de paratormônio. As opções para o manejo da hipocalcemia pós-operatória incluem cálcio, análogos da vitamina D, autoenxertos de paratireoide e hormônio da paratireoide sintético. As amostras de pesquisa podem consistir em sangue ou tumores.

Ensaio clínico: um subestudo de imagem foi adicionado a este protocolo em 2018. Os pacientes com MEN1 terão 68Ga-Dotatate PET/CT, 18F-DOPA PET/CT, MRI e CT scans e o número de lesões detectadas por cada um desses tipos de scans será comparado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1553

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Pacientes com MEN1 geneticamente confirmado ou critérios clínicos de MEN1.
  • Para mulheres: teste de gravidez de urina negativo OU pós-menopausa por pelo menos 2 anos OU paciente teve uma histerectomia

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Condições médicas subjacentes graves que restringem testes de diagnóstico ou terapia, como insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes incapazes ou relutantes em dar consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou lactantes: As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos do 68Ga-DOTATATE na gravidez não são conhecidos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários à administração de 68Ga-DOTATATE na mãe, as mulheres que estão amamentando também foram excluídas deste estudo
  • Pacientes que reconheceram infecção ativa concomitante
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à carbidopa ou que estejam tomando concomitantemente um inibidor não seletivo da monoamina oxidase (MAO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Hiperparatireoidismo primário
Pacientes com hiperparatireoidismo primário confirmado ou suspeito ou complicações
Experimental: DOTATATE e F-DOPA
Pacientes digitalizados usando agentes de imagem 68GALLIUM-DOTATATE e 18F-DOPA
Medicamento: 68Ga-Dotatato
68Ga-Dotatate PET/CT será administrado antes de um PET/CT para detectar tumores neuroendócrinos primários e metastáticos brônquicos, gastrointestinais e pancreáticos conhecidos e ocultos.
Medicamento: 18F-DOPA
18F-DOPA PET/CT será administrado antes de uma varredura de corpo inteiro para detectar tumores neuroendócrinos primários e metastáticos brônquicos, gastrointestinais e pancreáticos conhecidos e ocultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de Hiperparatireoidismo
Prazo: Primeiro ano

O objetivo deste estudo é entender as causas do hiperparatireoidismo primário, avaliar e melhorar os métodos de diagnóstico e tratamento e fornecer informações sobre os mecanismos da função normal da paratireoide. As causas hereditárias do hiperparatireoidismo primário serão caracterizadas. Os pacientes foram categorizados da seguinte forma:

  1. MEN1: Diagnosticado pela demonstração de uma variante da linhagem germinativa no gene MEN1 ou um dos seguintes: a) duas das três manifestações primárias de MEN1 b) uma manifestação primária de MEN1 com um membro da família com MEN1.
  2. Outros familiares: pacientes não MEN1 que tinham história familiar positiva de hiperparatireoidismo com suspeita de síndrome de predisposição germinativa subjacente.
  3. Esporádico: Pacientes sem história familiar positiva de hiperparatireoidismo.
  4. Desconhecido: Não há dados para ajudar a categorizar os pacientes em nenhuma das categorias acima.
Primeiro ano
Órgãos com lesões identificadas
Prazo: Dias 1-6
Para cada órgão, concordância entre 68Ga-DOTATATE e 18F-DOPA
Dias 1-6
Número de lesões identificadas
Prazo: Dias 1-6
O número total de lesões identificadas por cada modalidade de imagem
Dias 1-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 1993

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

7 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 910085
  • 91-DK-0085 (Outro identificador: NIH Clinical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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