Исследования повышенной активности паращитовидных желез
Исследования гиперпаратиреоза и связанных с ним заболеваний
Фаза наблюдения: пациенты, у которых активность паращитовидных желез повышена выше нормы, рассматриваются как страдающие гиперпаратиреозом. Это исследование поможет исследователям лучше понять причины гиперпаратиреоза, а также оценить и улучшить методы диагностики и лечения. Для участия будут отобраны пациенты с диагнозом или подозрением на гиперпаратиреоз. Кроме того, будут отобраны пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как опухоли паращитовидной железы.
Субъектов попросят предоставить кровь и мочу для тестирования, чтобы подтвердить их состояние. Затем им будет проведено хирургическое лечение путем удаления паращитовидных желез (паращитовидных желез) (паратиреоидэктомия). Субъекты с опухолями паращитовидной железы пройдут несколько диагностических тестов, чтобы определить точное местоположение опухоли, а также активность опухоли. Тесты могут включать; УЗИ, ядерное сканирование, компьютерная томография, МРТ и специализированный анализ крови.
Иногда паратиреоидэктомия приводит к гипопаратиреозу. Также будут рассмотрены варианты лечения пациентов после хирургической процедуры. Добавки кальция и витамина D обычно являются основой терапии после паратиреоидэктомии. Другие потенциальные методы лечения включают трансплантацию паращитовидных желез в другие области тела.
Клинические испытания: в 2018 году к этому протоколу было добавлено подисследование визуализации. Пациенты с множественной эндокринной неоплазией типа 1 (МЭН1) будут проходить позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с 68-галлиевым дотататом - компьютерную томографию (КТ), ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА, МРТ и КТ, а также количество поражений, обнаруженных каждым из этих типы сканирования будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдение: пациенты с подтвержденным или подозреваемым первичным гиперпаратиреозом или его осложнениями (такими как послеоперационный гипопаратиреоз) будут госпитализированы для диагностики и лечения. Основными диагностическими компонентами являются кальций в сыворотке и моче, паратиреоидный гормон в сыворотке и мутационные тесты на ДНК зародышевой линии или опухоли. Будут лечить пациентов с первичным гиперпаратиреозом средней и тяжелой степени. Лечение в основном будет заключаться в паратиреоидэктомии. Другими вариантами являются лекарства или отсутствие вмешательства. Пациентов с гиперпаратиреоидным синдромом можно лечить из-за их внепаратиреоидных особенностей. Предоперационное тестирование для локализации новообразований паращитовидной железы обычно используется и с более расширенными методами в случаях с предшествующей операцией на шее. Предоперационные тесты локализации опухоли будут выбраны в соответствии с клиническими показаниями из следующего: УЗИ, сканирование с технецием-таллием, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, тонкоигольная аспирация для анализа паратиреоидного гормона, селективная артериограмма, селективная венозная катетеризация для анализа паратиреоидного гормона. Варианты лечения послеоперационной гипокальциемии включают кальций, аналоги витамина D, аутотрансплантаты паращитовидной железы и синтетический гормон паращитовидной железы. Образцы для исследований могут состоять из крови или опухолей.
Клинические испытания: в 2018 году к этому протоколу было добавлено подисследование визуализации. Пациенты с МЭН1 будут проходить ПЭТ/КТ с 68Ga-Dotatate, ПЭТ/КТ с 18F-DOPA, МРТ и КТ, и будет сравниваться количество поражений, обнаруженных каждым из этих типов сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с генетически подтвержденным МЭН1 или клиническими критериями МЭН1.
- Для женщин: отрицательный тест мочи на беременность ИЛИ постменопауза не менее 2 лет ИЛИ у пациентки была гистерэктомия
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают диагностическое тестирование или терапию, такие как почечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность.
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку влияние 68Ga-DOTATATE на беременность неизвестно. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к введению 68Ga-DOTATATE матери, женщины, кормящие грудью, также исключены из этого исследования.
- Пациенты, у которых выявлена сопутствующая активная инфекция
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к карбидопе или одновременно принимающие неселективный ингибитор моноаминоксидазы (МАО).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Первичный гиперпаратиреоз
Пациенты с подтвержденным или подозреваемым первичным гиперпаратиреозом или осложнениями
|
|
|
Экспериментальный: ДОТАТАТ и Ф-ДОФА
Пациенты, просканированные с использованием визуализирующих агентов 68GALLIUM-DOTATATE и 18F-DOPA
|
ПЭТ/КТ с 68Ga-Dotatate будет вводиться перед ПЭТ/КТ-сканированием для выявления известных и скрытых первичных и метастатических опухолей бронхов, желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, нейроэндокринных опухолей.
ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА будет вводиться перед сканированием всего тела для выявления известных и скрытых первичных и метастатических опухолей бронхов, желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, нейроэндокринных опухолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип гиперпаратиреоза
Временное ограничение: Первый год
|
Цель этого исследования — понять причины первичного гиперпаратиреоза, оценить и усовершенствовать методы диагностики и лечения, а также дать представление о механизмах нормальной функции паращитовидной железы. Будут охарактеризованы наследственные причины первичного гиперпаратиреоза. Пациенты были разделены на следующие категории:
|
Первый год
|
|
Органы с выявленными поражениями
Временное ограничение: Дни 1-6
|
Для каждого органа согласование между 68Ga-DOTATATE и 18F-DOPA
|
Дни 1-6
|
|
Количество выявленных поражений
Временное ограничение: Дни 1-6
|
Общее количество поражений, идентифицированных каждым методом визуализации
|
Дни 1-6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания паращитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения обмена кальция
- Водно-электролитный дисбаланс
- Новообразования, множественные первичные
- Гиперпаратиреоз
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования паращитовидной железы
- Множественная эндокринная неоплазия
- Гиперкальциемия
Другие идентификационные номера исследования
- 910085
- 91-DK-0085 (Другой идентификатор: NIH Clinical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .