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Studien zur erhöhten Nebenschilddrüsenaktivität

12. Mai 2022 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studien zu Hyperparathyreoidismus und verwandten Erkrankungen

Beobachtungsphase: Patienten, deren Nebenschilddrüsenaktivität über den Normalwert hinaus erhöht ist, werden als Patienten mit Hyperparathyreoidismus bezeichnet. Diese Studie wird Forschern helfen, die Ursachen des Hyperparathyreoidismus besser zu verstehen und Diagnose- und Behandlungsmethoden zu bewerten und zu verbessern. Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Hyperparathyreoidismus werden für die Teilnahme ausgewählt. Darüber hinaus werden auch Patienten mit verwandten Erkrankungen wie Nebenschilddrüsentumoren ausgewählt.

Die Probanden werden gebeten, Blut und Urin zum Testen zur Verfügung zu stellen, um ihren Zustand zu bestätigen. Sie werden dann chirurgisch behandelt, indem die Nebenschilddrüse(n) entfernt werden (Parathyreoidektomie). Patienten mit Nebenschilddrüsentumoren werden mehreren diagnostischen Tests unterzogen, um die genaue Lage des Tumors sowie die Aktivität des Tumors zu bestimmen. Die Tests können beinhalten; Ultraschall, Nuklearscan, CT-Scan, MRT und spezialisierte Bluttests.

Manchmal führt eine Parathyreoidektomie zu einem Hypoparathyreoidismus. Auch Behandlungsmöglichkeiten der Patienten nach dem chirurgischen Eingriff werden angesprochen. Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen sind typischerweise die Hauptstütze der Therapie nach Parathyreoidektomie. Andere mögliche Behandlungen umfassen die Transplantation der Nebenschilddrüse(n) in andere Bereiche des Körpers.

Klinische Studie: 2018 wurde diesem Protokoll eine Teilstudie zur Bildgebung hinzugefügt. Bei Patienten mit multipler endokriner Neoplasie Typ 1 (MEN1) wird eine 68Gallium-Dotatat-Positronenemissionstomographie (PET) – Computertomographie (CT), 18F-DOPA-PET/CT, MRT und CT-Scans und die Anzahl der Läsionen durchgeführt, die von jedem dieser erkannt wurden Arten von Scans werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung: Patienten mit bestätigtem oder vermutetem primärem Hyperparathyreoidismus oder daraus resultierenden Komplikationen (z. B. postoperativer Hypoparathyreoidismus) werden zur Diagnose und Behandlung aufgenommen. Die wichtigsten diagnostischen Komponenten sind Calcium in Serum und Urin, Parathormon im Serum und Mutationstests an Keimbahn- oder Tumor-DNA. Behandelt werden Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Hyperparathyreoidismus. Die Behandlung erfolgt hauptsächlich durch Parathyreoidektomie. Andere Optionen sind Medikamente oder keine Intervention. Patienten mit einem hyperparathyroiden Syndrom können wegen ihrer extraparathyroiden Merkmale behandelt werden. Präoperative Tests zur Lokalisierung von Neoplasmen der Nebenschilddrüse werden normalerweise und mit erweiterten Methoden in Fällen mit vorheriger Halsoperation durchgeführt. Präoperative Tumorlokalisationstests werden je nach klinischer Indikation aus den folgenden ausgewählt: Ultraschall, Technetium-Thallium-Scan, Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Feinnadelaspiration für den Parathormontest, selektives Arteriogramm, selektive Venenkatheterisierung für den Parathormontest. Zu den Optionen für das Management einer postoperativen Hypokalzämie gehören Kalzium, Vitamin-D-Analoga, Nebenschilddrüsen-Autotransplantate und synthetisches Parathormon. Forschungsproben können aus Blut oder Tumoren bestehen.

Klinische Studie: 2018 wurde diesem Protokoll eine Teilstudie zur Bildgebung hinzugefügt. Bei Patienten mit MEN1 werden 68Ga-Dotatat-PET/CT-, 18F-DOPA-PET/CT-, MRT- und CT-Scans durchgeführt, und die Anzahl der Läsionen, die bei jedem dieser Scantypen festgestellt wurden, wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1553

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit genetisch bestätigtem MEN1 oder klinischen Kriterien von MEN1.
  • Für Frauen: Negativer Schwangerschaftstest im Urin ODER mindestens 2 Jahre nach der Menopause ODER Patientin hatte eine Hysterektomie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, die diagnostische Tests oder Therapien einschränken, wie Nierenversagen oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von 68Ga-DOTATATE in der Schwangerschaft nicht bekannt sind. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen infolge der Verabreichung von 68Ga-DOTATATE an die Mutter besteht, sind stillende Frauen ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die gleichzeitig eine aktive Infektion erkannt haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbidopa oder die gleichzeitig einen nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Primärer Hyperparathyreoidismus
Patienten mit bestätigtem oder vermutetem primärem Hyperparathyreoidismus oder Komplikationen
Experimental: DOTATATE und F-DOPA
Patienten, die mit den bildgebenden Mitteln 68GALLIUM-DOTATATE und 18F-DOPA gescannt wurden
Arzneimittel: 68Ga-Dotat
68Ga-Dotatate PET/CT wird vor einem PET/CT-Scan verabreicht, um bekannte und okkulte primäre und metastasierende bronchiale, gastrointestinale und neuroendokrine Tumore der Bauchspeicheldrüse zu erkennen.
Arzneimittel: 18F-DOPA
18F-DOPA PET/CT wird vor einem Ganzkörperscan verabreicht, um bekannte und okkulte primäre und metastasierende bronchiale, gastrointestinale und neuroendokrine Tumore der Bauchspeicheldrüse zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Erstes Jahr

Ziel dieser Studie ist es, die Ursachen des primären Hyperparathyreoidismus zu verstehen, Diagnose- und Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern und einen Einblick in die Mechanismen der normalen Nebenschilddrüsenfunktion zu geben. Erbliche Ursachen des primären Hyperparathyreoidismus werden charakterisiert. Die Patienten wurden wie folgt kategorisiert:

  1. MEN1: Diagnose durch Nachweis einer Keimbahnvariante im MEN1-Gen oder eines der Folgenden: a) zwei von drei primären MEN1-Manifestationen b) eine primäre MEN1-Manifestation bei einem Familienmitglied mit MEN1.
  2. Andere familiäre: Nicht-MEN1-Patienten mit einer positiven Familienanamnese für Hyperparathyreoidismus, die auf ein zugrunde liegendes Keimbahn-Prädispositionssyndrom verdächtigt.
  3. Sporadisch: Patienten ohne positive Familienanamnese für Hyperparathyreoidismus.
  4. Unbekannt: Keine Daten, die helfen, die Patienten in eine der oben genannten Kategorien einzuordnen.
Erstes Jahr
Organe mit identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Tage 1-6
Übereinstimmung zwischen 68Ga-DOTATATE und 18F-DOPA für jedes Organ
Tage 1-6
Anzahl der identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Tage 1-6
Die Gesamtzahl der Läsionen, die von jeder Bildgebungsmodalität identifiziert wurden
Tage 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

7. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 910085
  • 91-DK-0085 (Andere Kennung: NIH Clinical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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