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Studi sull'attività paratiroidea elevata

12 maggio 2022 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studi sull'iperparatiroidismo e sui disturbi correlati

Fase osservazionale: i pazienti la cui attività paratiroidea è elevata al di sopra del normale sono indicati come affetti da iperparatiroidismo. Questo studio aiuterà i ricercatori a comprendere meglio le cause dell'iperparatiroidismo ea valutare e migliorare i metodi di diagnosi e trattamento. Saranno selezionati per partecipare i pazienti con diagnosi o sospetto di iperparatiroidismo. Inoltre, verranno selezionati anche pazienti con condizioni correlate, come i tumori paratiroidei.

Ai soggetti verrà chiesto di fornire sangue e urina per il test per confermare la loro condizione. Saranno quindi trattati chirurgicamente mediante la rimozione della o delle ghiandole paratiroidee (paratiroidectomia). I soggetti con tumori paratiroidei saranno sottoposti a diversi test diagnostici per determinare l'esatta posizione del tumore e l'attività del tumore. I test possono includere; ultrasuoni, scansione nucleare, scansioni TC, risonanza magnetica e analisi del sangue specializzate.

A volte la paratiroidectomia porta all'ipoparatiroidismo. Saranno inoltre esaminate le opzioni per il trattamento dei pazienti dopo la procedura chirurgica. Gli integratori di calcio e vitamina D sono in genere il cardine della terapia post paratiroidectomia. Altri potenziali trattamenti includono il trapianto delle ghiandole paratiroidi in altre aree del corpo.

Sperimentazione clinica: nel 2018 è stato aggiunto a questo protocollo un sottostudio di imaging. I pazienti con neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1) verranno sottoposti a 68Gallium-Dotatate Positron Emission Tomography (PET) - Tomografia computerizzata (TC), 18F-DOPA PET/TC, MRI e TC e il numero di lesioni rilevate da ciascuna di queste verranno confrontati i tipi di scansioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservazionale: i pazienti con iperparatiroidismo primario confermato o sospetto o complicanze da esso (come l'ipoparatiroidismo postoperatorio) saranno ricoverati per la diagnosi e il trattamento. I principali componenti diagnostici sono il calcio nel siero e nelle urine, l'ormone paratiroideo nel siero e i test di mutazione sulla linea germinale o sul DNA tumorale. Saranno trattati pazienti con iperparatiroidismo primario da moderato a grave. Il trattamento sarà principalmente mediante paratiroidectomia. Altre opzioni sono farmaci o nessun intervento. I pazienti con una sindrome iperparatiroidea possono essere gestiti per le loro caratteristiche extraparatiroidee. I test preoperatori per localizzare le neoplasie paratiroidee saranno utilizzati di solito e con metodi più estesi nei casi con precedente intervento chirurgico al collo. I test preoperatori di localizzazione del tumore saranno selezionati in base alle indicazioni cliniche tra i seguenti: ecografia, scintigrafia al tecnezio-tallio, tomografia computerizzata, risonanza magnetica, agoaspirato per il dosaggio del paratormone, arteriogramma selettivo, cateterismo venoso selettivo per il dosaggio del paratormone. Le opzioni per la gestione dell'ipocalcemia postoperatoria includono calcio, analoghi della vitamina D, autoinnesti paratiroidei e ormone paratiroideo sintetico. I campioni di ricerca possono essere costituiti da sangue o tumori.

Sperimentazione clinica: nel 2018 è stato aggiunto a questo protocollo un sottostudio di imaging. I pazienti con MEN1 saranno sottoposti a scansioni PET/CT con 68Ga-Dotatate, PET/TC con 18F-DOPA, risonanza magnetica e TC e verrà confrontato il numero di lesioni rilevate da ciascuno di questi tipi di scansioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1553

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti che hanno confermato geneticamente MEN1 o criteri clinici di MEN1.
  • Per le donne: test di gravidanza sulle urine negativo O in post-menopausa da almeno 2 anni O la paziente ha subito un'isterectomia

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravi condizioni mediche di base che limitano i test diagnostici o la terapia come insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti incapaci o non disposti a dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti di 68Ga-DOTATATE in gravidanza. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione di 68Ga-DOTATATE nella madre, anche le donne che allattano sono escluse da questo studio
  • Pazienti che hanno riconosciuto un'infezione attiva concomitante
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla carbidopa o che stanno assumendo contemporaneamente un inibitore non selettivo delle monoaminossidasi (MAO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Iperparatiroidismo primario
Pazienti con iperparatiroidismo primario confermato o sospetto o complicanze
Sperimentale: DOTATO e F-DOPA
Pazienti scansionati con agenti di imaging 68GALLIUM-DOTATATE e 18F-DOPA
Droga: 68Ga-Dotato
68Ga-Dotatate PET/CT verrà somministrato prima di una scansione PET/TC per rilevare tumori neuroendocrini bronchiali, gastrointestinali e pancreatici primari e metastatici noti e occulti.
Droga: 18F-DOPA
18F-DOPA PET/CT verrà somministrato prima di una scansione di tutto il corpo per rilevare tumori neuroendocrini bronchiali, gastrointestinali e pancreatici primari e metastatici noti e occulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di iperparatiroidismo
Lasso di tempo: Primo anno

Lo scopo di questo studio è comprendere le cause dell'iperparatiroidismo primario, valutare e migliorare i metodi di diagnosi e trattamento e fornire informazioni sui meccanismi della normale funzione paratiroidea. Saranno caratterizzate le cause ereditarie dell'iperparatiroidismo primario. I pazienti sono stati classificati come segue:

  1. MEN1: diagnosticata mediante dimostrazione di una variante germinale nel gene MEN1 o una delle seguenti: a) due delle tre manifestazioni primarie di MEN1 b) una manifestazione primaria di MEN1 con un membro della famiglia con MEN1.
  2. Altro familiare: pazienti non-MEN1 che avevano una storia familiare positiva di iperparatiroidismo sospetto per sindrome di predisposizione germinale sottostante.
  3. Sporadici: pazienti che non avevano una storia familiare positiva di iperparatiroidismo.
  4. Sconosciuto: nessun dato per aiutare a classificare i pazienti in nessuna delle categorie di cui sopra.
Primo anno
Organi con lesioni identificate
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Per ciascun organo, concordanza tra 68Ga-DOTATATE e 18F-DOPA
Giorni 1-6
Numero di lesioni identificate
Lasso di tempo: Giorni 1-6
Il numero totale di lesioni identificate da ciascuna modalità di imaging
Giorni 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 1993

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

7 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 910085
  • 91-DK-0085 (Altro identificatore: NIH Clinical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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