Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af forhøjet parathyroidaktivitet

12. maj 2022 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Undersøgelser af hyperparathyroidisme og relaterede lidelser

Observationsfase: Patienter, hvis parathyreoideaaktivitet er forhøjet over det normale, omtales som havende hyperparathyroidisme. Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med bedre at forstå årsagerne til hyperparathyroidisme og til at evaluere og forbedre metoder til diagnose og behandling. Patienter diagnosticeret med eller mistænkt for at have hyperparathyroidisme vil blive udvalgt til at deltage. Derudover vil patienter med relaterede tilstande, såsom parathyreoidea-tumorer, også blive udvalgt.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at give blod og urin til test for at bekræfte deres tilstand. De vil derefter blive kirurgisk behandlet ved fjernelse af biskjoldbruskkirtlen(-erne) (parathyreoidektomi). Forsøgspersoner med parathyreoidea-tumorer vil gennemgå flere diagnostiske tests for at bestemme den nøjagtige placering af tumoren samt tumorens aktivitet. Testene kan omfatte; ultralyd, nuklear scanning, CT-scanninger, MR og specialiserede blodprøver.

Nogle gange fører parathyreoidektomi til hypoparathyroidisme. Muligheder for behandling af patienterne efter det kirurgiske indgreb vil også blive behandlet. Calcium- og D-vitamintilskud er typisk grundpillen i behandling efter parathyreoidektomi. Andre potentielle behandlinger omfatter transplantation af biskjoldbruskkirtlen(-erne) til andre områder af kroppen.

Klinisk forsøg: En billeddiagnostisk underundersøgelse blev føjet til denne protokol i 2018. Patienter med multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) vil have 68Gallium-Dotatate Positron Emission Tomography (PET) - Computertomografi (CT), 18F-DOPA PET/CT, MRI og CT-scanninger og antallet af læsioner detekteret af hver af disse typer af scanninger vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel: Patienter med bekræftet eller mistænkt primær hyperparathyroidisme eller komplikationer deraf (såsom postoperativ hypoparathyroidisme) vil blive indlagt til diagnose og behandling. De vigtigste diagnostiske komponenter er calcium i serum og urin, parathyreoideahormon i serum og mutationstests på germline eller tumor-DNA. Patienter med moderat til svær primær hyperparathyroidisme vil blive behandlet. Behandling vil hovedsageligt være ved parathyreoidektomi. Andre muligheder er medicin eller ingen intervention. Patienter med et hyperparathyroid syndrom kan behandles for deres ekstraparathyroidea funktioner. Præoperativ testning for at lokalisere parathyroidea-neoplasma(r) vil normalt blive brugt og med mere udvidede metoder i tilfælde med tidligere nakkekirurgi. Præoperative tumorlokaliseringstests vil blive udvalgt i henhold til kliniske indikationer blandt følgende: ultralyd, technetium-thallium-scanning, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse, finnålsaspiration til parathyroidhormonanalyse, selektiv arteriogram, selektiv venekateterisering til parathyroidhormonanalyse. Muligheder for behandling af postoperativ hypocalcæmi omfatter calcium, D-vitamin-analoger, parathyreoidea-autotransplantater og syntetisk parathyroidhormon. Forskningsprøver kan bestå af blod eller tumorer.

Klinisk forsøg: En billeddiagnostisk underundersøgelse blev føjet til denne protokol i 2018. Patienter med MEN1 vil have 68Ga-Dotatate PET/CT-, 18F-DOPA PET/CT-, MRI- og CT-scanninger, og antallet af læsioner, der er påvist ved hver af disse typer scanninger, vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1553

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter, der har genetisk bekræftet MEN1 eller kliniske kriterier for MEN1.
  • For kvinder: Negativ uringraviditetstest ELLER postmenopausal i mindst 2 år ELLER patienten har fået en hysterektomi

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande, der begrænser diagnostisk testning eller behandling, såsom nyresvigt eller kongestivt hjertesvigt
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af 68Ga-DOTATATE under graviditet ikke kendes. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til administration af 68Ga-DOTATATE hos moderen, er kvinder, der ammer, også udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienter, der har genkendt samtidig aktiv infektion
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for carbidopa, eller som samtidig tager en ikke-selektiv monoaminoxidase (MAO) hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Primær hyperparathyroidisme
Patienter med bekræftet eller mistænkt primær hyperparathyroidisme eller komplikationer
Eksperimentel: DOTATATE og F-DOPA
Patienter scannet ved hjælp af billeddiagnostiske midler 68GALLIUM-DOTATATE og 18F-DOPA
Medicin: 68Ga-Dotatate
68Ga-Dotatate PET/CT vil blive administreret forud for en PET/CT-scanning for at påvise kendte og okkulte primære og metastatiske bronkiale, gastrointestinale og pancreas neuroendokrine tumorer.
Medicin: 18F-DOPA
18F-DOPA PET/CT vil blive administreret forud for en helkropsscanning for at påvise kendte og okkulte primære og metastatiske bronkiale, gastrointestinale og pancreas neuroendokrine tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type hyperparathyroidisme
Tidsramme: Første år

Formålet med denne undersøgelse er at forstå årsagerne til primær hyperparathyroidisme, at evaluere og forbedre metoder til diagnosticering og behandling samt at give indsigt i mekanismerne for normal parathyreoideafunktion. Arvelige årsager til primær hyperparathyroidisme vil blive karakteriseret. Patienterne blev kategoriseret som følger:

  1. MEN1: Diagnosticeret ved påvisning af en kimlinjevariant i MEN1-genet eller en af ​​følgende: a) to af tre primære MEN1-manifestationer b) én primær MEN1-manifestation med et familiemedlem med MEN1.
  2. Andet familiært: Ikke-MEN1-patienter, som havde en positiv familiehistorie med hyperparathyroidisme, mistænkelige for underliggende kimlinjeprædispositionssyndrom.
  3. Sporadisk: Patienter, der ikke havde en positiv familiehistorie med hyperparathyroidisme.
  4. Ukendt: Ingen data til at hjælpe med at kategorisere patienterne i nogen af ​​ovenstående kategorier.
Første år
Organer med identificerede læsioner
Tidsramme: Dag 1-6
For hvert organ, enighed mellem 68Ga-DOTATATE og 18F-DOPA
Dag 1-6
Antal identificerede læsioner
Tidsramme: Dag 1-6
Det samlede antal læsioner identificeret af hver billeddannelsesmodalitet
Dag 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

7. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 910085
  • 91-DK-0085 (Anden identifikator: NIH Clinical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-Dotatate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner