Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies van verhoogde bijschildklieractiviteit

12 mei 2022 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studies van hyperparathyreoïdie en aanverwante aandoeningen

Observatiefase: Patiënten bij wie de bijschildklieractiviteit boven normaal is verhoogd, worden hyperparathyreoïdie genoemd. Deze studie zal onderzoekers helpen de oorzaken van hyperparathyreoïdie beter te begrijpen en methoden voor diagnose en behandeling te evalueren en te verbeteren. Patiënten met de diagnose hyperparathyreoïdie of vermoedelijk hyperparathyreoïdie zullen worden geselecteerd om deel te nemen. Daarnaast zullen ook patiënten met gerelateerde aandoeningen, zoals bijschildkliertumoren, worden geselecteerd.

Onderwerpen zal worden gevraagd om bloed en urine te leveren voor testen om hun toestand te bevestigen. Ze worden dan operatief behandeld door de bijschildklier(en) te verwijderen (parathyroïdectomie). Proefpersonen met bijschildkliertumoren ondergaan verschillende diagnostische tests om de exacte locatie van de tumor en de activiteit van de tumor te bepalen. De tests kunnen omvatten; echografie, nucleair scannen, CT-scans, MRI en gespecialiseerd bloedonderzoek.

Soms leidt parathyreoïdectomie tot hypoparathyreoïdie. Ook de mogelijkheden om de patiënten na de chirurgische ingreep te behandelen komen aan de orde. Calcium- en vitamine D-supplementen zijn meestal de steunpilaar van post-parathyreoïdectomietherapie. Andere mogelijke behandelingen zijn het transplanteren van de bijschildklier(en) naar andere delen van het lichaam.

Klinische proef: in 2018 is aan dit protocol een beeldvormende substudie toegevoegd. Patiënten met multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1) zullen 68Gallium-Dotatate Positron Emission Tomography (PET) - Computed Tomography (CT), 18F-DOPA PET/CT, MRI en CT-scans ondergaan en het aantal laesies gedetecteerd door elk van deze soorten scans worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel: Patiënten met bevestigde of vermoede primaire hyperparathyreoïdie of complicaties daarvan (zoals postoperatieve hypoparathyreoïdie) zullen worden opgenomen voor diagnose en behandeling. De belangrijkste diagnostische componenten zijn calcium in serum en urine, bijschildklierhormoon in serum en mutatietesten op kiembaan- of tumor-DNA. Patiënten met matige tot ernstige primaire hyperparathyreoïdie zullen worden behandeld. De behandeling zal voornamelijk plaatsvinden door parathyreoïdectomie. Andere opties zijn medicijnen of geen interventie. Patiënten met een hyperparathyroïdsyndroom kunnen worden behandeld vanwege hun extraparathyroïde kenmerken. Preoperatief testen om bijschildklierneoplasma('s) te lokaliseren, zal gewoonlijk en met uitgebreidere methoden worden gebruikt in gevallen met eerdere nekoperaties. Preoperatieve tumorlokalisatietests zullen worden geselecteerd op basis van klinische indicaties uit de volgende: echografie, technetium-thalliumscan, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming, fijne naaldaspiratie voor parathyroïdhormoontest, selectief arteriogram, selectieve veneuze katheterisatie voor parathyroïdehormoontest. Opties voor de behandeling van postoperatieve hypocalciëmie zijn onder meer calcium, vitamine D-analogen, autotransplantaten van de bijschildklier en synthetisch parathyroïdhormoon. Onderzoeksmonsters kunnen bestaan ​​uit bloed of tumoren.

Klinische proef: in 2018 is aan dit protocol een beeldvormende substudie toegevoegd. Patiënten met MEN1 zullen 68Ga-Dotatate PET/CT-, 18F-DOPA PET/CT-, MRI- en CT-scans ondergaan en het aantal laesies dat door elk van deze typen scans wordt gedetecteerd, zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1553

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten met genetisch bevestigde MEN1 of klinische criteria van MEN1.
  • Voor vrouwen: negatieve urinezwangerschapstest OF postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar OF patiënt heeft een hysterectomie gehad

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Ernstige onderliggende medische aandoeningen die diagnostische tests of therapie beperken, zoals nierfalen of congestief hartfalen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van 68Ga-DOTATATE tijdens de zwangerschap niet bekend zijn. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de toediening van 68Ga-DOTATATE bij de moeder, zijn vrouwen die borstvoeding geven ook uitgesloten van dit onderzoek.
  • Patiënten die een gelijktijdige actieve infectie hebben herkend
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor carbidopa, of die gelijktijdig een niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Primaire hyperparathyreoïdie
Patiënten met bevestigde of vermoede primaire hyperparathyreoïdie of complicaties
Experimenteel: DOTATATE en F-DOPA
Patiënten gescand met beeldvormingsmiddelen 68GALLIUM-DOTATATE en 18F-DOPA
Geneesmiddel: 68Ga-dotataat
68Ga-Dotatate PET/CT zal voorafgaand aan een PET/CT-scan worden toegediend om bekende en occulte primaire en gemetastaseerde bronchiale, gastro-intestinale en pancreas neuro-endocriene tumoren te detecteren.
Geneesmiddel: 18F-DOPA
18F-DOPA PET/CT zal worden toegediend voorafgaand aan een scan van het hele lichaam om bekende en occulte primaire en gemetastaseerde bronchiale, gastro-intestinale en pancreas neuro-endocriene tumoren op te sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: Eerste jaar

Het doel van deze studie is om de oorzaken van primaire hyperparathyreoïdie te begrijpen, methoden voor diagnose en behandeling te evalueren en te verbeteren, en inzicht te verschaffen in de mechanismen van een normale bijschildklierfunctie. Erfelijke oorzaken van primaire hyperparathyreoïdie zullen worden gekarakteriseerd. Patiënten werden als volgt ingedeeld:

  1. MEN1: Gediagnosticeerd door demonstratie van een kiembaanvariant in het MEN1-gen of een van de volgende: a) twee van de drie primaire MEN1-manifestaties b) één primaire MEN1-manifestatie met een familielid met MEN1.
  2. Overig familiaal: niet-MEN1-patiënten met een positieve familiegeschiedenis van hyperparathyreoïdie verdacht voor een onderliggend kiembaanpredispositiesyndroom.
  3. Sporadisch: Patiënten die geen positieve familiegeschiedenis van hyperparathyreoïdie hadden.
  4. Onbekend: geen gegevens om de patiënten te categoriseren in een van de bovenstaande categorieën.
Eerste jaar
Organen met geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Voor elk orgaan, overeenkomst tussen 68Ga-DOTATATE en 18F-DOPA
Dagen 1-6
Aantal geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Het totale aantal laesies geïdentificeerd door elke beeldvormende modaliteit
Dagen 1-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

7 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 910085
  • 91-DK-0085 (Andere identificatie: NIH Clinical Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren