Studie zvýšené aktivity příštítných tělísek
Studie hyperparatyreózy a příbuzných poruch
Observační fáze: Pacienti, jejichž aktivita příštítných tělísek je zvýšená nad normální hodnotu, jsou označováni jako pacienti s hyperparatyreózou. Tato studie pomůže výzkumníkům lépe porozumět příčinám hyperparatyreózy a vyhodnotit a zlepšit metody diagnostiky a léčby. K účasti budou vybráni pacienti s diagnózou nebo podezřením na hyperparatyreózu. Kromě toho budou vybráni také pacienti s podobnými onemocněními, jako jsou nádory příštítných tělísek.
Subjekty budou požádány, aby poskytly krev a moč pro testování k potvrzení jejich stavu. Poté budou chirurgicky ošetřeni odstraněním příštítných tělísek (paratyreoidektomie). Subjekty s nádory příštítných tělísek podstoupí několik diagnostických testů pro určení přesné lokalizace nádoru a také aktivity nádoru. Testy mohou zahrnovat; ultrazvuky, nukleární skenování, CT skenování, MRI a specializované krevní testy.
Někdy paratyreoidektomie vede k hypoparatyreóze. Budou také řešeny možnosti léčby pacientů po chirurgickém výkonu. Doplňky vápníku a vitamínu D jsou obvykle základem léčby po paratyreoidektomii. Mezi další potenciální léčby patří transplantace příštítných tělísek do jiných oblastí těla.
Klinická studie: V roce 2018 byla k tomuto protokolu přidána zobrazovací podstudie. Pacienti s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 1 (MEN1) budou mít pozitronovou emisní tomografii 68Gallium-Dotate (PET) – počítačovou tomografii (CT), 18F-DOPA PET/CT, MRI a CT skeny a počet lézí detekovaných každým z nich. typy skenů budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorování: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní primární hyperparatyreózou nebo jejími komplikacemi (jako je pooperační hypoparatyreóza) budou přijati k diagnóze a léčbě. Hlavními diagnostickými složkami jsou vápník v séru a moči, parathormon v séru a testy mutací na zárodečné nebo nádorové DNA. Budou léčeni pacienti se středně těžkou až těžkou primární hyperparatyreózou. Léčba bude převážně paratyreoidektomií. Další možností jsou léky nebo žádný zásah. Pacienti s hyperparatyreoidálním syndromem mohou být léčeni pro jejich extraparatyreoidální rysy. Předoperační vyšetření k lokalizaci novotvaru (neoplázií) příštítných tělísek bude obvykle a s rozšířenějšími metodami používáno v případech s předchozí operací krku. Předoperační testy lokalizace nádoru budou vybrány podle klinických indikací z následujících: ultrazvuk, technecium-thalium scan, počítačová tomografie, magnetická rezonance, aspirace tenkou jehlou pro stanovení parathormonu, selektivní arteriogram, selektivní venózní katetrizace pro stanovení parathormonu. Možnosti léčby pooperační hypokalcémie zahrnují vápník, analogy vitaminu D, autoštěpy příštítných tělísek a syntetický parathormon. Výzkumné vzorky mohou sestávat z krve nebo nádorů.
Klinická studie: V roce 2018 byla k tomuto protokolu přidána zobrazovací podstudie. Pacienti s MEN1 budou mít 68Ga-Dotatate PET/CT, 18F-DOPA PET/CT, MRI a CT skeny a bude porovnán počet lézí detekovaných každým z těchto typů skenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti, kteří mají geneticky potvrzený MEN1 nebo klinická kritéria MEN1.
- Pro ženy: Negativní těhotenský test v moči NEBO po menopauze po dobu nejméně 2 let NEBO pacientka měla hysterektomii
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Závažné základní zdravotní stavy, které omezují diagnostické testování nebo terapii, jako je selhání ledvin nebo městnavé srdeční selhání
- Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky 68Ga-DOTATATE v těhotenství nejsou známy. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podávání 68Ga-DOTATATE matce, ženy, které kojí, jsou také vyloučeny z této studie
- Pacienti, kteří rozpoznali souběžnou aktivní infekci
- Pacienti se známou přecitlivělostí na karbidopu nebo pacienti, kteří současně užívají neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Primární hyperparatyreóza
Pacienti s potvrzenou nebo suspektní primární hyperparatyreózou nebo komplikacemi
|
|
|
Experimentální: DOTATATE a F-DOPA
Pacienti skenování pomocí zobrazovacích činidel 68GALLIUM-DOTATATE a 18F-DOPA
|
68Ga-Dotatate PET/CT bude podán před PET/CT skenem k detekci známých a okultních primárních a metastatických bronchiálních, gastrointestinálních a pankreatických neuroendokrinních nádorů.
18F-DOPA PET/CT bude podán před celotělovým skenem k detekci známých a okultních primárních a metastatických bronchiálních, gastrointestinálních a pankreatických neuroendokrinních nádorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ hyperparatyreózy
Časové okno: První rok
|
Účelem této studie je porozumět příčinám primární hyperparatyreózy, vyhodnotit a zlepšit metody diagnostiky a léčby a poskytnout vhled do mechanismů normální funkce příštítných tělísek. Budou charakterizovány dědičné příčiny primární hyperparatyreózy. Pacienti byli rozděleni do následujících kategorií:
|
První rok
|
|
Orgány S Identifikovanými Lézemi
Časové okno: Dny 1-6
|
Pro každý orgán dohoda mezi 68Ga-DOTATATE a 18F-DOPA
|
Dny 1-6
|
|
Počet identifikovaných lézí
Časové okno: Dny 1-6
|
Celkový počet lézí identifikovaných každou zobrazovací modalitou
|
Dny 1-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění příštítných tělísek
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Novotvary, mnohočetné primární
- Hyperparatyreóza
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary příštítných tělísek
- Mnohočetná endokrinní neoplazie
- Hyperkalcémie
Další identifikační čísla studie
- 910085
- 91-DK-0085 (Jiný identifikátor: NIH Clinical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .