Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av forhøyet parathyroidaktivitet

12. mai 2022 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studier av hyperparathyroidisme og relaterte lidelser

Observasjonsfase: Pasienter hvis biskjoldbruskkjertelaktivitet er forhøyet over det normale, omtales som å ha hyperparatyreose. Denne studien vil hjelpe forskere til å bedre forstå årsakene til hyperparathyroidisme og å evaluere og forbedre metoder for diagnose og behandling. Pasienter diagnostisert med eller mistenkt for å ha hyperparatyreose vil bli valgt ut til å delta. I tillegg vil også pasienter med beslektede tilstander, som parathyreoideasvulster, bli selektert.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi blod og urin for testing for å bekrefte tilstanden. De vil deretter bli kirurgisk behandlet ved fjerning av biskjoldbruskkjertelen(e) (paratyreoidektomi). Personer med biskjoldbruskkjertelsvulster vil gjennomgå flere diagnostiske tester for å bestemme den nøyaktige plasseringen av svulsten så vel som svulstens aktivitet. Testene kan omfatte; ultralyd, kjernefysisk skanning, CT-skanning, MR og spesialiserte blodprøver.

Noen ganger fører paratyreoidektomi til hypoparatyreose. Alternativer for behandling av pasientene etter det kirurgiske inngrepet vil også bli tatt opp. Kalsium- og vitamin D-tilskudd er vanligvis bærebjelken i behandling etter parathyreoidektomi. Andre potensielle behandlinger inkluderer transplantasjon av biskjoldbruskkjertelen(e) til andre områder av kroppen.

Klinisk studie: En bildediagnostisk understudie ble lagt til denne protokollen i 2018. Pasienter med multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) vil ha 68Gallium-Dotatate Positron Emission Tomography (PET) - Computertomography (CT), 18F-DOPA PET/CT, MR og CT-skanninger og antall lesjoner oppdaget av hver av disse typer skanninger vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsmessig: Pasienter med bekreftet eller mistenkt primær hyperparatyreoidisme eller komplikasjoner derav (som postoperativ hypoparathyroidisme) vil bli innlagt for diagnose og behandling. De viktigste diagnostiske komponentene er kalsium i serum og urin, paratyreoideahormon i serum og mutasjonstester på kimlinje eller tumor-DNA. Pasienter med moderat til alvorlig primær hyperparathyroidisme vil bli behandlet. Behandling vil hovedsakelig være ved paratyreoidektomi. Andre alternativer er medisiner eller ingen intervensjon. Pasienter med hyperparatyreoideasyndrom kan behandles for sine ekstraparathyroidfunksjoner. Preoperativ testing for å lokalisere parathyroidneoplasma(r) vil bli brukt vanligvis og med mer utvidede metoder i tilfeller med tidligere nakkekirurgi. Preoperative tumorlokaliseringstester vil bli valgt i henhold til kliniske indikasjoner fra følgende: ultralyd, technetium-thallium-skanning, datastyrt tomografi, magnetisk resonansavbildning, finnålsaspirasjon for parathyroidhormonanalyse, selektiv arteriogram, selektiv venekateterisering for parathyroidhormonanalyse. Alternativer for behandling av postoperativ hypokalsemi inkluderer kalsium, vitamin D-analoger, biskjoldbrusk autograft og syntetisk parathyroidhormon. Forskningsprøver kan bestå av blod eller svulster.

Klinisk studie: En bildediagnostisk understudie ble lagt til denne protokollen i 2018. Pasienter med MEN1 vil ha 68Ga-Dotatate PET/CT-, 18F-DOPA PET/CT-, MR- og CT-skanninger, og antall lesjoner oppdaget av hver av disse typene skanninger vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1553

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter som har genetisk bekreftet MEN1 eller kliniske kriterier for MEN1.
  • For kvinner: Negativ uringraviditetstest ELLER postmenopausal i minst 2 år ELLER pasienten har hatt hysterektomi

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alvorlige underliggende medisinske tilstander som begrenser diagnostisk testing eller terapi som nyresvikt eller kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av 68Ga-DOTATATE under graviditet ikke er kjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til administrering av 68Ga-DOTATATE hos mor, er kvinner som ammer også ekskludert fra denne studien
  • Pasienter som har gjenkjent samtidig aktiv infeksjon
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor karbidopa, eller som samtidig tar en ikke-selektiv monoaminoksidase (MAO)-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Primær hyperparathyroidisme
Pasienter med bekreftet eller mistenkt primær hyperparathyroidisme eller komplikasjoner
Eksperimentell: DOTATATE og F-DOPA
Pasienter skannet med bildediagnostiske midler 68GALLIUM-DOTATATE og 18F-DOPA
Legemiddel: 68Ga-Dotatate
68Ga-Dotatate PET/CT vil bli administrert før en PET/CT-skanning for å oppdage kjente og okkulte primære og metastatiske bronkiale, gastrointestinale og pankreas nevroendokrine svulster.
Legemiddel: 18F-DOPA
18F-DOPA PET/CT vil bli administrert før en helkroppsskanning for å oppdage kjente og okkulte primære og metastatiske bronkiale, gastrointestinale og pankreas nevroendokrine svulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type hyperparathyroidisme
Tidsramme: Første året

Hensikten med denne studien er å forstå årsakene til primær hyperparatyreoidisme, å evaluere og forbedre metoder for diagnose og behandling, og å gi innsikt i mekanismene for normal parathyreoideafunksjon. Arvelige årsaker til primær hyperparatyreoidisme vil bli karakterisert. Pasientene ble kategorisert som følger:

  1. MEN1: Diagnostisert ved påvisning av en kimlinjevariant i MEN1-genet eller en av følgende: a) to av tre primære MEN1-manifestasjoner b) én primær MEN1-manifestasjon med et familiemedlem med MEN1.
  2. Annen familiær: Ikke-MEN1-pasienter som hadde en positiv familiehistorie med hyperparatyreose mistenkelige for underliggende kimlinjepredisposisjonssyndrom.
  3. Sporadisk: Pasienter som ikke hadde en positiv familiehistorie med hyperparatyreose.
  4. Ukjent: Ingen data som hjelper med å kategorisere pasientene i noen av kategoriene ovenfor.
Første året
Organer med identifiserte lesjoner
Tidsramme: Dag 1-6
For hvert organ, enighet mellom 68Ga-DOTATATE og 18F-DOPA
Dag 1-6
Antall lesjoner identifisert
Tidsramme: Dag 1-6
Det totale antallet lesjoner identifisert av hver avbildningsmodalitet
Dag 1-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 1993

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

7. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 910085
  • 91-DK-0085 (Annen identifikator: NIH Clinical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere