Estudios de actividad paratiroidea elevada
Estudios de hiperparatiroidismo y trastornos relacionados
Fase de observación: los pacientes cuya actividad paratiroidea está elevada por encima de lo normal se denominan hiperparatiroidismo. Este estudio ayudará a los investigadores a comprender mejor las causas del hiperparatiroidismo ya evaluar y mejorar los métodos de diagnóstico y tratamiento. Se seleccionarán para participar pacientes con diagnóstico o sospecha de hiperparatiroidismo. Además, también se seleccionarán pacientes con afecciones relacionadas, como tumores de paratiroides.
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen sangre y orina para realizar pruebas para confirmar su condición. Luego serán tratados quirúrgicamente mediante la extirpación de la(s) glándula(s) paratiroides (paratiroidectomía). Los sujetos con tumores paratiroideos se someterán a varias pruebas de diagnóstico para determinar la ubicación exacta del tumor y su actividad. Las pruebas pueden incluir; ecografías, escáneres nucleares, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y análisis de sangre especializados.
A veces, la paratiroidectomía conduce a hipoparatiroidismo. También se abordarán las opciones para tratar a los pacientes después del procedimiento quirúrgico. Los suplementos de calcio y vitamina D suelen ser el pilar de la terapia posterior a la paratiroidectomía. Otros posibles tratamientos incluyen el trasplante de la(s) glándula(s) paratiroides a otras áreas del cuerpo.
Ensayo clínico: se agregó un subestudio de imágenes a este protocolo en 2018. A los pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (NEM1) se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) con dotatato de galio 68 - tomografía computarizada (TC), TEP/TC con 18F-DOPA, resonancia magnética y tomografía computarizada y el número de lesiones detectadas por cada uno de estos se compararán los tipos de escaneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observacional: Los pacientes con hiperparatiroidismo primario confirmado o sospechado o complicaciones del mismo (como hipoparatiroidismo posoperatorio) serán admitidos para diagnóstico y tratamiento. Los principales componentes diagnósticos son el calcio en suero y orina, la hormona paratiroidea en suero y las pruebas de mutación en la línea germinal o en el ADN tumoral. Se tratarán pacientes con hiperparatiroidismo primario de moderado a grave. El tratamiento será principalmente mediante paratiroidectomía. Otras opciones son medicamentos o ninguna intervención. Los pacientes con un síndrome de hiperparatiroides pueden tratarse por sus características extraparatiroideas. Las pruebas preoperatorias para localizar la(s) neoplasia(s) paratiroidea(s) se utilizarán generalmente y con métodos más extendidos en casos con cirugía de cuello previa. Las pruebas preoperatorias de localización del tumor se seleccionarán de acuerdo con las indicaciones clínicas de las siguientes: ecografía, gammagrafía con tecnecio-talio, tomografía computarizada, resonancia magnética, aspiración con aguja fina para el ensayo de hormona paratiroidea, arteriograma selectivo, cateterismo venoso selectivo para el ensayo de hormona paratiroidea. Las opciones para el manejo de la hipocalcemia posoperatoria incluyen calcio, análogos de vitamina D, autoinjertos de paratiroides y hormona paratiroidea sintética. Las muestras de investigación pueden consistir en sangre o tumores.
Ensayo clínico: se agregó un subestudio de imágenes a este protocolo en 2018. A los pacientes con MEN1 se les realizarán exploraciones por PET/TC con 68Ga-Dotatate, PET/TC con 18F-DOPA, resonancia magnética y tomografía computarizada, y se comparará la cantidad de lesiones detectadas por cada uno de estos tipos de exploraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes que tienen MEN1 confirmado genéticamente o criterios clínicos de MEN1.
- Para mujeres: prueba de embarazo en orina negativa O posmenopáusicas durante al menos 2 años O la paciente se ha sometido a una histerectomía
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Afecciones médicas subyacentes graves que restringen las pruebas de diagnóstico o la terapia, como insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes: Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos del 68Ga-DOTATATO en el embarazo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios a la administración de 68Ga-DOTATATO en la madre, las mujeres que están amamantando también están excluidas de este estudio.
- Pacientes que han reconocido una infección activa concurrente
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la carbidopa, o que estén tomando al mismo tiempo un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Hiperparatiroidismo primario
Pacientes con hiperparatiroidismo primario confirmado o sospechado o complicaciones
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Experimental: DOTATATO y F-DOPA
Pacientes escaneados usando agentes de imágenes 68GALLIUM-DOTATATE y 18F-DOPA
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Se administrará 68Ga-Dotatate PET/CT antes de una exploración PET/CT para detectar tumores neuroendocrinos bronquiales, gastrointestinales y pancreáticos primarios y metastásicos conocidos y ocultos.
Se administrará 18F-DOPA PET/CT antes de una exploración de todo el cuerpo para detectar tumores neuroendocrinos bronquiales, gastrointestinales y pancreáticos primarios y metastásicos conocidos y ocultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de hiperparatiroidismo
Periodo de tiempo: Primer año
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El propósito de este estudio es comprender las causas del hiperparatiroidismo primario, evaluar y mejorar los métodos de diagnóstico y tratamiento, y brindar información sobre los mecanismos de la función paratiroidea normal. Se caracterizarán las causas hereditarias del hiperparatiroidismo primario. Los pacientes se clasificaron de la siguiente manera:
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Primer año
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Órganos con lesiones identificadas
Periodo de tiempo: Días 1-6
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Para cada órgano, concordancia entre 68Ga-DOTATATE y 18F-DOPA
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Días 1-6
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Número de lesiones identificadas
Periodo de tiempo: Días 1-6
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El número total de lesiones identificadas por cada modalidad de imagen.
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Días 1-6
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Hiperparatiroidismo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Paratiroideas
- Neoplasia Endocrina Múltiple
- Hipercalcemia
Otros números de identificación del estudio
- 910085
- 91-DK-0085 (Otro identificador: NIH Clinical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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