HIV感染患者の治療におけるアジドチミジンとインターロイキン-2（IL-2）の併用に関する第I/II相試験

検査値グレード 0 または 1。

9 g/dl を超えるヘモグロビン;好中球数が 1,000 細胞/mm(3) を超える場合、CD4 数が 200 細胞/mm(3) 未満の患者には許可されます。

-コルチコステロイド、化学療法、またはIL-2以外の実験的治療による治療は、過去4週間にありません。

AZT を服用する意志と能力がある。 ジデオキシイノシンまたはジデオキシシチジンによる治療は許可されません。

承認された抗レトロウイルス薬は、単独または組み合わせて投与できます。

デラビルジン (U90152S)、400 mg tid、単独または現在承認されている抗レトロウイルス剤と組み合わせて、抗レトロウイルス剤として許可されています。

患者はカポジ肉腫以外の悪性腫瘍を持っていてはなりません。

-患者は、口腔咽頭カンジダ症またはHSV以外の日和見感染を併発してはなりません。 患者は、CD4 数が 200 細胞/mm(3) 未満で日和見感染が併発している可能性がありますが、患者は少なくとも 2 週間の治療に反応している必要があり、有効な治療法を利用できません。

患者は物質を乱用してはなりません。

患者は重大な心疾患、肺疾患、リウマチ性疾患、自己免疫疾患、または CNS 疾患を患ってはなりません。

自宅 - 患者は、IL-2 療法の使用を含む現在の NIAID プロトコルに登録され、良好な状態にある必要があります。 患者は、安定した用量でのscIL-2の忍容性の良好な外来患者サイクルを少なくとも2回含む、IL-2療法が行われている間に、プロトコルで少なくとも1年間の治療を受けている必要があります。

ホーム - 患者は、頻繁な医学的介入、静脈内輸液の補充、および/または IL-2 の減量を必要としない IL-2 の投与を受けている間に、一般的に許容できる副作用の病歴を持っている必要があります。 家庭での scIL-2 投与に一般的に適していない状態には、サイクル中の麻薬使用に対する異常に重い要件、重度の蕁麻疹 (蕁麻疹) またはその他のアレルギー状態、および喉による気道障害の可能性のある履歴が含まれます (ただし、これらに限定されません)。腫れ。

ホーム - 患者は、最後の 2 つの外来 scIL-2 サイクルの 0 ～ 5 日目に、医学的に重要な深刻な (グレード 3 以上の) 臨床的または検査的異常を経験してはなりません。

自宅 - 患者は、これまで患者のケアに密接に関与しており、自宅での各 scIL-2 サイクル中に患者のケアを監督するのを喜んで支援してくれる家庭医またはヘルスケア提供者と、自宅で強い関係を持っている必要があります。 患者の scIL-2 サイクル中に (必要に応じて) ケアを提供することに同意する在宅医療提供者を 1 人特定する必要があるため、現在、一般診療所のローテーション スタッフ メンバーから在宅ケアを受けている患者は、設定は、自宅での scIL-2 投与に適していない可能性があります。 臨床試験チームは、最初の在宅 scIL-2 サイクルの前に、かかりつけの医師または医療提供者から、モニタリングへの参加の意思を認める署名入りの書面による声明を受け取る必要があります。 さらに、次の各サイクルの前に、診療所の 8 研究チームと指定された医師または医療提供者との間で連絡を取り、その個人が、治療期間中に発生する可能性のある深刻な病状の現場提供者として引き続き奉仕する意思があることを確認する必要があります。サイクル。

自宅 - 患者は、電話に簡単にアクセスできる自宅住所に住んでいる必要があり、クリニック 8 のスタッフメンバーからの電話に確実に対応できる必要があります。 患者はまた、各サイクル中に「介護者」の立場で奉仕することに同意する親しい家族または友人の信頼できる連絡先情報を研究チームに提供できなければなりません。 -患者への医療支援、および緊急医療支援が必要な場合に備えて、患者の状態を毎日確認できる。 地域の「介護者」が、各サイクルの前に診療所の 8 研究チームに電話することによって、この能力を提供する意思があることを確実に伝えることは、患者の責任となります。

ホーム - 患者は「合理的」でなければなりません (つまり、 医療危機が発生した場合に、緊急医療サービスおよび近くの医療施設への自宅での迅速かつ緊密なアクセス。 在宅状況の適合性は、クリニック 8 研究チームによってケースバイケースで評価されます。

ホーム - 患者は、滅菌技術、IL-2 バイアルの再構成、および scIL-2 注射の投与において、信頼性と一貫性を実証している必要があります。

ホーム - 患者は、研究チームの裁量を除いて、通常のプロトコルへの参加の一環として、少なくとも 6 か月に 1 回、外来で scIL-2 サイクルを受けている必要があります。

自宅 - 患者は、信頼できる家庭用体重計にアクセスでき、安全監視のために毎日正確に体重を測定できる必要があります。