Eine Phase-I/II-Studie zur Kombination von Azidothymidin und Interleukin-2 (IL-2) bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten

Laborwerte Grad 0 oder 1.

Hämoglobin größer als 9 g/dl; Neutrophilenzahl von mehr als 1.000 Zellen/mm(3) zulässig für Patienten mit CD4-Zahlen unter 200 Zellen/mm(3).

Keine Therapie mit Kortikosteroiden, Chemotherapie oder experimenteller Therapie außer IL-2 in den vorangegangenen 4 Wochen.

Bereit und in der Lage, AZT einzunehmen. Eine Therapie mit Didesoxyinosin oder Didesoxycytidin ist nicht zulässig.

Jedes zugelassene antiretrovirale Medikament kann entweder allein oder in Kombination verabreicht werden.

Delavirdin (U90152S), 400 mg tid, zugelassen als antiretrovirales Mittel, entweder allein oder in Kombination mit derzeit zugelassenen antiretroviralen Mitteln.

Die Patienten dürfen keine andere bösartige Erkrankung als das Kaposi-Sarkom haben.

Der Patient darf keine andere opportunistische Infektion als oropharyngeale Candidiasis oder HSV haben. Patienten können CD4-Zahlen von weniger als 200 Zellen/mm3 bei gleichzeitiger opportunistischer Infektion aufweisen, aber der Patient muss auf eine mindestens 2-wöchige Therapie ansprechen oder es steht keine wirksame Therapie zur Verfügung.

Patienten dürfen keine Substanzen missbrauchen.

Die Patienten dürfen keine signifikante Herz-, Lungen-, rheumatologische, Autoimmun- oder ZNS-Erkrankung haben.

Heimpatient muss für ein aktuelles NIAID-Protokoll, das die Verwendung von IL-2-Therapie beinhaltet, eingeschrieben und in gutem Zustand sein. Der Patient muss bereits mindestens ein Jahr lang gemäß dem Protokoll behandelt worden sein, während eine IL-2-Therapie verabreicht wurde, einschließlich mindestens 2 gut verträglicher ambulanter Zyklen mit scIL-2 in stabiler Dosis.

Home - Der Patient muss eine Vorgeschichte mit allgemein tolerierbaren Nebenwirkungen während der Behandlung mit IL-2 haben, die keine häufigen medizinischen Eingriffe, intravenösen Flüssigkeitsersatz und/oder IL-2-Dosisreduktionen erforderten. Zustände, die im Allgemeinen nicht für die scIL-2-Verabreichung zu Hause geeignet sind, umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) eine ungewöhnlich starke Notwendigkeit für die Verwendung von Narkotika während eines Zyklus, signifikante Urtikaria (Nesselsucht) oder andere allergische Zustände und jede Vorgeschichte möglicher Atemwegsbeeinträchtigungen aufgrund von Rachen Schwellung.

Home - Der Patient darf während der Tage 0-5 der letzten 2 ambulanten scIL-2-Zyklen keine schwerwiegenden (Grad 3 oder höher) klinischen oder Laboranomalien von medizinischer Bedeutung gehabt haben.

Zuhause – Der Patient muss eine starke Beziehung zu einem privaten Arzt oder Gesundheitsdienstleister zu Hause haben, der bisher eine enge Beteiligung an der Patientenversorgung gezeigt hat und der bereit wäre, bei der Überwachung der Patientenversorgung während jedes häuslichen scIL-2-Zyklus zu helfen. Aufgrund der Notwendigkeit, einen einzigen Gesundheitsdienstleister zu Hause zu identifizieren, der bereit ist, während des scIL-2-Zyklus eines Patienten (falls erforderlich) für die Pflege zur Verfügung zu stehen, werden Patienten, die derzeit ihre häusliche Pflege von rotierenden Mitarbeitern in einer allgemeinen Klinik erhalten möglicherweise nicht für die scIL-2-Heimverabreichung geeignet. Eine unterschriebene schriftliche Erklärung, in der die Bereitschaft zur Teilnahme an der Überwachung bestätigt wird, muss dem Studienteam von Clinic 8 vom Privatarzt oder Gesundheitsdienstleister vor dem ersten scIL-2-Heimzyklus vorliegen. Darüber hinaus muss vor jedem weiteren Zyklus eine Kommunikation zwischen Ihrem 8-klinischen Studienteam und dem designierten Arzt oder Gesundheitsdienstleister stattfinden, um die anhaltende Bereitschaft dieser Person zu bestätigen, als Vor-Ort-Versorger für alle schwerwiegenden Erkrankungen zu dienen, die sich während a entwickeln könnten Zyklus.

Zuhause - Der Patient muss an einer Privatadresse mit einfachem Zugang zu einem Telefon leben und muss Zuverlässigkeit bei der Beantwortung von Telefonanrufen von Mitarbeitern der Klinik 8 gezeigt haben. Der Patient muss auch in der Lage sein, dem Studienteam zuverlässige Kontaktinformationen für ein enges Familienmitglied oder einen Freund zu geben, der bereit ist, während jedes Zyklus in der Funktion eines „Betreuers“ zu dienen: d. h. jemand, der in der Lage sein wird, non - medizinische Hilfe für den Patienten und in der Lage sein, seinen Zustand täglich zu überprüfen, falls medizinische Notfallhilfe gerufen werden muss. Es liegt in der Verantwortung des Patienten sicherzustellen, dass die örtliche „Betreuungsperson“ ihre Bereitschaft, in dieser Eigenschaft zu dienen, mitteilt, indem sie das 8-köpfige Studienteam der Klinik vor jedem Zyklus anruft.

Zuhause - Der Patient muss „angemessene“ (d. h. schnellen und nahen) Zugang zu häuslichen Rettungsdiensten und einer nahe gelegenen medizinischen Einrichtung im Falle einer medizinischen Krise. Die Eignung der häuslichen Situation wird von Fall zu Fall durch das 8-köpfige Studienteam der Klinik beurteilt.

Home - Der Patient muss Zuverlässigkeit und Konsistenz in der sterilen Technik, der Rekonstitution von IL-2-Fläschchen und der Verabreichung von scIL-2-Injektionen gezeigt haben.

Zuhause – Der Patient muss mindestens einmal alle 6 Monate ambulante scIL-2-Zyklen als Teil seiner normalen Teilnahme am Protokoll erhalten, außer nach Ermessen des Studienteams.

Zuhause – Der Patient muss Zugang zu einer zuverlässigen Waage haben und sich zum Zweck der Sicherheitsüberwachung täglich genau wiegen können.