Исследование фазы I/II комбинации азидотимидина и интерлейкина-2 (ИЛ-2) при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов

Лабораторные показатели 0 или 1 степени.

Гемоглобин более 9 г/дл; число нейтрофилов более 1000 клеток/мм3 разрешено для пациентов с числом лимфоцитов CD4 ниже 200 клеток/мм3.

Никакой терапии кортикостероидами, химиотерапии или экспериментальной терапии, кроме ИЛ-2, в предшествующие 4 недели.

Желающие и способные принимать AZT. Терапия дидезоксиинозином или дидезоксицитидином не допускается.

Любой одобренный антиретровирусный препарат можно вводить отдельно или в комбинации.

Делавирдин (U90152S), 400 мг три раза в день, разрешен в качестве антиретровирусного средства либо отдельно, либо в комбинации с одобренными в настоящее время антиретровирусными средствами.

У пациентов не должно быть других злокачественных новообразований, кроме саркомы Капоши.

У пациента не должно быть сопутствующей оппортунистической инфекции, кроме ротоглоточного кандидоза или ВПГ. У пациентов с сопутствующей оппортунистической инфекцией количество CD4 может быть менее 200 клеток/мкл (3), но пациент должен отвечать на терапию в течение как минимум 2 недель, иначе эффективное лечение может быть недоступно.

Пациенты не должны злоупотреблять психоактивными веществами.

У пациентов не должно быть серьезных сердечных, легочных, ревматологических, аутоиммунных заболеваний или заболеваний ЦНС.

Дома — пациент должен быть зарегистрирован и иметь хорошую репутацию в соответствии с текущим протоколом NIAID, включающим использование терапии IL-2. Пациент уже должен пройти не менее одного года лечения по протоколу, в течение которого проводилась терапия ИЛ-2, включая не менее 2 хорошо переносимых амбулаторных циклов пцИЛ-2 в стабильной дозе.

Домашние условия. Пациент должен иметь в анамнезе в целом переносимые побочные эффекты при приеме ИЛ-2, которые не требовали частых медицинских вмешательств, внутривенного восполнения жидкости и/или снижения дозы ИЛ-2. Условия, обычно не подходящие для введения scIL-2 в домашних условиях, включают (но не ограничиваются ими) необычно высокую потребность в использовании наркотиков во время цикла, выраженную крапивницу (крапивницу) или другие аллергические состояния, а также любую историю возможных нарушений дыхательных путей из-за горла. припухлость.

В домашних условиях — у пациента не должно быть серьезных (степени 3 или выше) клинических или лабораторных отклонений, имеющих медицинское значение, в дни 0–5 последних 2 амбулаторных циклов scIL-2.

Дома — у пациента должны быть прочные отношения с частным врачом или поставщиком медицинских услуг на дому, который на сегодняшний день продемонстрировал тесное участие в уходе за пациентом и который был бы готов помочь контролировать уход за пациентом во время каждого домашнего цикла scIL-2. Из-за необходимости определить одного поставщика медицинских услуг на дому, который согласится быть доступным для оказания помощи (при необходимости) во время цикла scIL-2 пациента, пациенты, которые в настоящее время получают уход на дому от сменяющихся сотрудников в общей клинике установка может не подходить для домашнего введения scIL-2. Подписанное письменное заявление, подтверждающее готовность участвовать в мониторинге, должно быть получено исследовательской группой клиники 8 от частного врача или поставщика медицинских услуг до первого домашнего цикла scIL-2. Кроме того, между исследовательской группой вашей клиники и назначенным врачом или поставщиком медицинских услуг должна происходить коммуникация перед каждым последующим циклом, чтобы подтвердить постоянную готовность этого человека работать в качестве поставщика услуг на месте для любых серьезных заболеваний, которые могут развиться во время лечения. цикл.

Дом - Пациент должен проживать по домашнему адресу с легким доступом к телефону и должен демонстрировать надежность, отвечая на телефонные звонки сотрудников клиники 8. Пациент также должен быть в состоянии предоставить исследовательской группе достоверную контактную информацию о близком члене семьи или друге, который согласится выступать в качестве «опекуна» в течение каждого цикла: т.е. - оказание медицинской помощи больному и иметь возможность ежедневно проверять его состояние в случае необходимости вызова скорой медицинской помощи. В обязанности пациента входит обеспечение того, чтобы местный «опекун» сообщал о своей готовности служить в этом качестве, звоня в группу из 8 исследований клиники перед каждым циклом.

Главная - Пациент должен иметь «разумное» (т.е. быстрый и близкий) доступ на дому к службам неотложной медицинской помощи и ближайшему медицинскому учреждению в случае медицинского кризиса. Пригодность домашней ситуации будет оцениваться в каждом конкретном случае исследовательской группой клиники из 8 человек.

Дома - пациент должен продемонстрировать надежность и последовательность в стерильной технике, восстановлении флаконов IL-2 и введении инъекций scIL-2.

Дома — пациент должен получать циклы scIL-2 амбулаторно не реже одного раза в 6 месяцев в рамках своего обычного участия в протоколе, за исключением случаев, когда это определяется исследовательской группой.

Дома — пациент должен иметь доступ к надежным домашним весам для взвешивания и иметь возможность ежедневно точно взвешиваться в целях контроля безопасности.