En fase I/II-studie av kombinasjonen av azidothymidin og interleukin-2 (IL-2) ved behandling av HIV-infiserte pasienter

Laboratorieverdier karakter 0 eller 1.

Hemoglobin større enn 9 g/dl; nøytrofiltall større enn 1000 celler/mm(3) tillatt for pasienter med CD4-tall under 200 celler/mm(3).

Ingen terapi med kortikosteroider, kjemoterapi eller eksperimentell terapi annet enn IL-2 de siste 4 ukene.

Villig og i stand til å ta AZT. Behandling med dideoksyinosin eller dideoksycytidin vil ikke være tillatt.

Ethvert godkjent antiretroviralt legemiddel kan administreres, enten alene eller i kombinasjon.

Delavirdine (U90152S), 400 mg tid, tillatt som et antiretroviralt middel, enten alene eller i kombinasjon med nåværende godkjente antiretrovirale midler.

Pasienter må ikke ha en annen malignitet enn Kaposi-sarkom.

Pasienten må ikke ha samtidig opportunistisk infeksjon annet enn orofaryngeal candidiasis eller HSV. Pasienter kan ha CD4-tall mindre enn 200 celler/mm(3) med en samtidig opportunistisk infeksjon, men pasienten må respondere på minst 2 ukers behandling ellers kan ingen effektiv behandling være tilgjengelig.

Pasienter skal ikke misbruke rusmidler.

Pasienter må ikke ha signifikant hjerte-, lunge-, revmatologisk, autoimmun eller CNS-sykdom.

Hjemme - pasient må være registrert og i god stand på en gjeldende NIAID-protokoll som involverer bruk av IL-2-terapi. Pasienten må allerede ha gjennomgått minst ett års behandling i henhold til protokollen mens IL-2-behandling er gitt, inkludert minst 2 godt tolererte polikliniske sykluser med scIL-2 i stabil dose.

Hjem - Pasienten må ha en historie med generelt tolerable bivirkninger mens han får IL-2 som ikke krevde hyppige medisinske intervensjoner, intravenøs væskeerstatning og/eller IL-2 dosereduksjoner. Tilstander som vanligvis ikke er egnet for hjemmeadministrasjon av scIL-2 vil inkludere (men er ikke begrenset til) et uvanlig stort behov for bruk av narkotiske midler under en syklus, betydelig urticaria (elveblest) eller andre allergiske tilstander, og enhver historie med mulig luftveiskompromittering på grunn av halsen. opphovning.

Hjem - Pasienten må ikke ha opplevd noen alvorlige (grad 3 eller høyere) kliniske eller laboratorieavvik av medisinsk betydning i løpet av dag 0-5 av de to siste polikliniske scIL-2-syklusene.

Hjem - Pasienten må ha et sterkt forhold til en privat lege eller helsepersonell i hjemmet som har vist nært engasjement i pasientens omsorg til dags dato og som vil være villig til å hjelpe til med å overvåke en pasients omsorg under hver hjemmescIL-2-syklus. På grunn av behovet for å identifisere en enkelt helsepersonell hjemme som vil godta å være tilgjengelig for å yte omsorg (om nødvendig) under en pasients scIL-2-syklus, pasienter som for øyeblikket mottar hjemmehjelp fra roterende ansatte i en generell klinikk innstillingen er kanskje ikke kvalifisert for hjemme-scIL-2-administrasjon. En signert skriftlig erklæring som bekrefter vilje til å delta i overvåking må mottas av klinikk 8-studieteamet fra den private legen eller helsepersonell før den første hjemme-scIL-2-syklusen. I tillegg må kommunikasjon finne sted mellom klinikkens 8-studieteam og den utpekte legen eller helsepersonell før hver påfølgende syklus for å bekrefte den enkeltes fortsatte vilje til å tjene som leverandør på stedet for eventuelle alvorlige medisinske tilstander som kan utvikle seg i løpet av en syklus.

Hjemme - Pasienten må bo på en hjemmeadresse med enkel tilgang til telefon og må ha vist pålitelighet i å svare på telefoner fra klinikk 8 ansatte. Pasienten må også være i stand til å gi studieteamet pålitelig kontaktinformasjon for et nært familiemedlem eller en venn som vil godta å tjene i egenskap av en "omsorgsperson" under hver syklus: det vil si noen som vil være i stand til å gi ikke -medisinsk bistand til pasienten og kunne sjekke tilstanden daglig i tilfelle akuttmedisinsk bistand må tilkalles. Det vil bli pasientens ansvar å sørge for at den lokale "omsorgspersonen" kommuniserer sin vilje til å tjene i denne egenskapen ved å ringe klinikkens 8-studieteam før hver syklus.

Hjem - Pasienten må ha "rimelig" (dvs. rask og nær) tilgang hjemme til akuttmedisinske tjenester og et medisinsk anlegg i nærheten i tilfelle en medisinsk krise. Egnetheten til hjemmesituasjonen vil bli vurdert fra sak til sak av klinikkens 8-studieteam.

Hjem - Pasienten må ha demonstrert pålitelighet og konsistens i steril teknikk, rekonstituering av IL-2-ampuller og administrering av scIL-2-injeksjoner.

Hjemme - Pasienten må motta polikliniske scIL-2-sykluser minst én gang hver 6. måned som en del av sin normale protokolldeltakelse, unntatt etter studieteamets skjønn.

Hjemme - Pasienten må ha tilgang til en pålitelig hjemmevekt og kunne veie seg nøyaktig på daglig basis for sikkerhetsovervåking.