Uno studio di fase I/II sulla combinazione di azidotimidina e interleuchina-2 (IL-2) nel trattamento di pazienti con infezione da HIV

Valori di laboratorio Grado 0 o 1.

Emoglobina superiore a 9 g/dl; conta dei neutrofili superiore a 1.000 cellule/mm(3) consentita per i pazienti con conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm(3).

Nessuna terapia con corticosteroidi, chemioterapia o terapia sperimentale diversa da IL-2 nelle 4 settimane precedenti.

Disposto e in grado di prendere l'AZT. Non sarà consentita la terapia con dideossiinosina o dideossicitidina.

Qualsiasi farmaco antiretrovirale approvato può essere somministrato, da solo o in combinazione.

Delavirdina (U90152S), 400 mg tid, consentita come agente antiretrovirale, da sola o in combinazione con agenti antiretrovirali attualmente approvati.

I pazienti non devono avere un tumore maligno diverso dal sarcoma di Kaposi.

Il paziente non deve avere un'infezione opportunistica concomitante diversa dalla candidosi orofaringea o dall'HSV. I pazienti possono avere una conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm(3) con un'infezione opportunistica concomitante, ma il paziente deve rispondere ad almeno 2 settimane di terapia o non può essere disponibile alcuna terapia efficace.

I pazienti non devono abusare di sostanze.

I pazienti non devono avere malattie cardiache, polmonari, reumatologiche, autoimmuni o del SNC significative.

Domicilio: il paziente deve essere arruolato e in regola con un protocollo NIAID in corso che prevede l'uso della terapia con IL-2. Il paziente deve essere già stato sottoposto ad almeno un anno di trattamento secondo il protocollo durante il quale è stata somministrata la terapia con IL-2, inclusi almeno 2 cicli ambulatoriali ben tollerati di scIL-2 a una dose stabile.

Domicilio - Il paziente deve avere una storia di effetti collaterali generalmente tollerabili durante il trattamento con IL-2 che non hanno richiesto frequenti interventi medici, sostituzione di liquidi per via endovenosa e/o riduzioni della dose di IL-2. Le condizioni generalmente non idonee per la somministrazione domiciliare di scIL-2 includono (ma non sono limitate a) un fabbisogno insolitamente elevato di uso di stupefacenti durante un ciclo, orticaria significativa (orticaria) o altre condizioni allergiche e qualsiasi storia di possibile compromissione delle vie aeree dovuta alla gola rigonfiamento.

Domicilio - Il paziente non deve aver manifestato anomalie cliniche o di laboratorio gravi (grado 3 o superiore) di rilevanza medica durante i giorni 0-5 degli ultimi 2 cicli ambulatoriali di scIL-2.

Domiciliare - Il paziente deve avere un forte rapporto con un medico privato o un operatore sanitario a casa che abbia dimostrato uno stretto coinvolgimento nella cura del paziente fino ad oggi e che sarebbe disposto ad aiutare a supervisionare la cura di un paziente durante ogni ciclo di scIL-2 domiciliare. A causa della necessità di identificare un singolo operatore sanitario a domicilio che accetterà di essere disponibile a prestare assistenza (se necessario) durante il ciclo di scIL-2 di un paziente, i pazienti che attualmente ricevono l'assistenza domiciliare da membri del personale a rotazione in una clinica generale potrebbe non essere idoneo per la somministrazione domiciliare di scIL-2. Una dichiarazione scritta firmata che riconosca la disponibilità a partecipare al monitoraggio deve essere ricevuta dal team dello studio della clinica 8 dal medico privato o dall'operatore sanitario prima del primo ciclo di scIL-2 domiciliare. Inoltre, prima di ogni ciclo successivo deve avvenire una comunicazione tra il team dello studio della clinica e il medico o l'operatore sanitario designato per confermare la continua disponibilità di tale individuo a servire come fornitore in loco per eventuali condizioni mediche gravi che potrebbero svilupparsi durante un ciclo.

Casa - Il paziente deve vivere a un indirizzo di casa con facile accesso a un telefono e deve aver dimostrato affidabilità nel rispondere alle telefonate dei membri del personale della clinica 8. Il paziente deve anche essere in grado di fornire al team dello studio informazioni di contatto affidabili per un parente stretto o un amico che accetterà di servire in qualità di "care-giver" durante ogni ciclo: cioè qualcuno che sarà in grado di rendere non -assistenza medica al paziente ed essere in grado di controllare quotidianamente le sue condizioni nel caso in cui sia necessario chiamare l'assistenza medica di emergenza. Diventerà responsabilità del paziente assicurarsi che il "care-giver" locale comunichi la propria disponibilità a servire in questa veste telefonando al team di 8 studi della clinica prima di ogni ciclo.

Casa - Il paziente deve avere "ragionevole" (cioè accesso rapido e ravvicinato) a casa ai servizi medici di emergenza e a una struttura medica vicina in caso di crisi medica. L'idoneità della situazione domiciliare sarà valutata caso per caso dal team di 8 studi della clinica.

Domicilio - Il paziente deve aver dimostrato affidabilità e coerenza nella tecnica sterile, nella ricostituzione delle fiale di IL-2 e nella somministrazione di iniezioni di scIL-2.

Domicilio - Il paziente deve ricevere cicli ambulatoriali di scIL-2 almeno una volta ogni 6 mesi come parte della loro normale partecipazione al protocollo, salvo a discrezione del team dello studio.

Casa - Il paziente deve avere accesso a una bilancia domestica affidabile ed essere in grado di pesarsi accuratamente su base giornaliera ai fini del monitoraggio della sicurezza.