Een fase I/II-onderzoek naar de combinatie van azidothymidine en interleukine-2 (IL-2) bij de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten

Laboratoriumwaarden Graad 0 of 1.

Hemoglobine groter dan 9 g/dl; neutrofielentelling van meer dan 1.000 cellen/mm3 toegestaan ​​voor patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/mm3.

Geen therapie met corticosteroïden, chemotherapie of andere experimentele therapie dan IL-2 in de voorgaande 4 weken.

Bereid en in staat om AZT te nemen. Therapie met dideoxyinosine of dideoxycytidine is niet toegestaan.

Elk goedgekeurd antiretroviraal geneesmiddel kan worden toegediend, alleen of in combinatie.

Delavirdine (U90152S), 400 mg driemaal daags, toegestaan ​​als antiretroviraal middel, alleen of in combinatie met momenteel goedgekeurde antiretrovirale middelen.

Patiënten mogen geen andere maligniteit hebben dan Kaposi-sarcoom.

De patiënt mag geen gelijktijdige opportunistische infectie hebben, behalve orofaryngeale candidiasis of HSV. Patiënten kunnen een CD4-telling hebben van minder dan 200 cellen/mm(3) met een gelijktijdige opportunistische infectie, maar de patiënt moet reageren op een therapie van ten minste 2 weken, anders is er geen effectieve therapie beschikbaar.

Patiënten mogen geen middelen misbruiken.

Patiënten mogen geen significante hart-, long-, reumatologische, auto-immuun- of CZS-ziekte hebben.

Thuis - patiënt moet ingeschreven zijn en een goede reputatie hebben volgens een actueel NIAID-protocol waarbij IL-2-therapie wordt gebruikt. De patiënt moet al ten minste één jaar volgens het protocol zijn behandeld terwijl de IL-2-therapie is gegeven, waaronder ten minste 2 goed verdragen poliklinische cycli van scIL-2 in een stabiele dosis.

Thuis - De patiënt moet een voorgeschiedenis hebben van algemeen verdraagbare bijwerkingen tijdens het ontvangen van IL-2 waarvoor geen frequente medische interventies, intraveneuze vloeistofvervanging en/of IL-2 dosisverlagingen nodig waren. Aandoeningen die over het algemeen niet geschikt zijn voor thuistoediening van scIL-2 omvatten (maar zijn niet beperkt tot) een ongewoon zware behoefte aan verdovende middelen tijdens een cyclus, significante urticaria (netelroos) of andere allergische aandoeningen, en een voorgeschiedenis van mogelijke luchtwegaantasting als gevolg van keelontsteking. zwelling.

Thuis - De patiënt mag geen ernstige (graad 3 of hoger) klinische of laboratoriumafwijkingen van medische betekenis hebben ervaren gedurende dag 0-5 van de laatste 2 poliklinische scIL-2-cycli.

Thuis - De patiënt moet een sterke relatie hebben met een particuliere arts of zorgverlener thuis die tot nu toe een nauwe betrokkenheid bij de zorg van de patiënt heeft getoond en die bereid zou zijn om toezicht te houden op de zorg van een patiënt tijdens elke scIL-2-thuiscyclus. Vanwege de noodzaak om één enkele zorgverlener thuis te vinden die ermee instemt beschikbaar te zijn om zorg te verlenen (indien nodig) tijdens de scIL-2-cyclus van een patiënt, kunnen patiënten die momenteel hun thuiszorg ontvangen van roulerende personeelsleden in een algemene kliniek instelling komt mogelijk niet in aanmerking voor scIL-2 thuistoediening. Voorafgaand aan de eerste scIL-2-cyclus thuis moet het onderzoeksteam van kliniek 8 een ondertekende schriftelijke verklaring ontvangen waarin de bereidheid wordt erkend om deel te nemen aan monitoring. Bovendien moet voorafgaand aan elke volgende cyclus communicatie plaatsvinden tussen het 8-onderzoeksteam van uw kliniek en de aangewezen arts of zorgverlener om te bevestigen dat die persoon voortdurend bereid is om als zorgverlener ter plekke te dienen voor eventuele ernstige medische aandoeningen die zich kunnen ontwikkelen tijdens een fiets.

Thuis - De patiënt moet op een huisadres wonen met gemakkelijke toegang tot een telefoon en moet blijk hebben gegeven van betrouwbaarheid bij het beantwoorden van telefoontjes van medewerkers van kliniek 8. De patiënt moet het onderzoeksteam ook betrouwbare contactgegevens kunnen verstrekken van een naast familielid of vriend die ermee instemt om tijdens elke cyclus als "verzorger" te dienen: d.w.z. iemand die in staat zal zijn om niet -medische hulp aan de patiënt en in staat zijn om dagelijks zijn toestand te controleren in het geval dat dringende medische hulp moet worden ingeroepen. Het wordt de verantwoordelijkheid van de patiënt om ervoor te zorgen dat de lokale "zorggever" zijn bereidheid om in deze hoedanigheid te dienen communiceert door voorafgaand aan elke cyclus telefonisch contact op te nemen met het 8-studieteam van de kliniek.

Home -De patiënt moet "redelijke" (d.w.z. snel en dichtbij) toegang thuis tot medische hulpdiensten en een nabijgelegen medische faciliteit in geval van een medische crisis. De geschiktheid van de thuissituatie wordt van geval tot geval beoordeeld door het 8-studieteam van de kliniek.

Thuis - De patiënt moet blijk hebben gegeven van betrouwbaarheid en consistentie in de steriele techniek, de reconstitutie van IL-2-flacons en de toediening van scIL-2-injecties.

Thuis - De patiënt moet minimaal eenmaal per 6 maanden poliklinische scIL-2-cycli krijgen als onderdeel van hun normale deelname aan het protocol, behalve ter beoordeling van het onderzoeksteam.

Thuis - De patiënt moet toegang hebben tot een betrouwbare weegschaal voor thuis en zichzelf dagelijks nauwkeurig kunnen wegen met het oog op veiligheidsbewaking.