Fáze I/II studie kombinace azidothymidinu a interleukinu-2 (IL-2) v léčbě pacientů infikovaných HIV

Laboratorní hodnoty Stupeň 0 nebo 1.

hemoglobin vyšší než 9 g/dl; počet neutrofilů vyšší než 1000 buněk/mm(3) povolený pro pacienty s počtem CD4 pod 200 buněk/mm(3).

Žádná léčba kortikosteroidy, chemoterapie nebo experimentální terapie kromě IL-2 v předchozích 4 týdnech.

Ochotný a schopný brát AZT. Terapie dideoxyinosinem nebo dideoxycytidinem nebude povolena.

Lze podávat jakékoli schválené antiretrovirové léčivo, buď samotné nebo v kombinaci.

Delavirdin (U90152S), 400 mg třikrát denně, povolený jako antiretrovirová látka, buď samostatně, nebo v kombinaci se současně schválenými antiretrovirovými látkami.

Pacienti nesmí mít jinou malignitu než Kaposiho sarkom.

Pacient nesmí mít souběžnou oportunní infekci jinou než orofaryngeální kandidózu nebo HSV. Pacienti mohou mít počet CD4 nižší než 200 buněk/mm(3) se současnou oportunní infekcí, ale pacient musí reagovat na nejméně 2 týdny terapie, jinak nemůže být dostupná žádná účinná terapie.

Pacienti nesmí zneužívat látky.

Pacienti nesmí mít významné srdeční, plicní, revmatologické, autoimunitní nebo CNS onemocnění.

Doma – pacient musí být zařazen a v dobrém stavu používat aktuální protokol NIAID zahrnující použití terapie IL-2. Pacient již musí podstoupit alespoň jeden rok léčby podle protokolu během léčby IL-2, včetně alespoň 2 dobře tolerovaných ambulantních cyklů scIL-2 ve stabilní dávce.

Doma – Pacient musí mít v anamnéze obecně tolerovatelné vedlejší účinky při užívání IL-2, které nevyžadovaly časté lékařské zásahy, nitrožilní náhradu tekutin a/nebo snížení dávky IL-2. Stavy obecně nevhodné pro domácí podávání scIL-2 zahrnují (ale nejsou omezeny na) neobvykle vysoký požadavek na užívání narkotik během cyklu, významnou kopřivku (kopřivku) nebo jiné alergické stavy a jakoukoli anamnézu možného ohrožení dýchacích cest kvůli hrdlu otok.

Doma – Pacient nesmí mít žádné závažné (3. stupeň nebo vyšší) klinické nebo laboratorní abnormality lékařského významu během dnů 0-5 posledních 2 ambulantních scIL-2 cyklů.

Doma – Pacient musí mít silný vztah se soukromým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče v domácím prostředí, který doposud prokázal úzké zapojení do péče o pacienta a který by byl ochoten pomoci dohlížet na péči o pacienta během každého domácího cyklu scIL-2. Vzhledem k potřebě identifikovat jednoho poskytovatele zdravotní péče doma, který bude souhlasit s tím, že bude k dispozici pro poskytování péče (v případě potřeby) během pacientova cyklu scIL-2, pacienti, kteří v současné době dostávají domácí péči od rotujícího personálu na všeobecné klinice nastavení nemusí být vhodné pro domácí podávání scIL-2. Před prvním domácím cyklem scIL-2 musí tým klinické studie od soukromého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče obdržet podepsané písemné prohlášení potvrzující ochotu zúčastnit se monitorování. Kromě toho musí před každým dalším cyklem proběhnout komunikace mezi vaším týmem pro 8 studií na klinice a určeným lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, aby se potvrdila trvalá ochota daného jednotlivce sloužit jako poskytovatel na místě pro jakékoli závažné zdravotní stavy, které by se mohly během cyklus.

Domov – Pacient musí bydlet na domácí adrese se snadným přístupem k telefonu a musí prokázat spolehlivost při odpovídání na telefonní hovory od 8 zaměstnanců kliniky. Pacient musí být také schopen poskytnout studijnímu týmu spolehlivé kontaktní informace na blízkého člena rodiny nebo přítele, který bude souhlasit s tím, že bude během každého cyklu sloužit jako „pečovatel“: tj. někdo, kdo bude schopen neposkytnout - lékařskou pomoc pacientovi a mít možnost denně kontrolovat jeho stav v případě, že je třeba přivolat rychlou lékařskou pomoc. Zodpovědností pacienta bude zajistit, aby místní „pečovatel“ sdělil svou ochotu sloužit v této funkci tím, že před každým cyklem zatelefonuje týmu pro 8 studií na klinice.

Domů – Pacient musí mít „rozumné“ (tj. rychlý a blízký) přístup k domácí lékařské pohotovosti a blízkému zdravotnickému zařízení v případě zdravotní krize. Vhodnost domácí situace bude posouzena případ od případu týmem kliniky pro 8 studií.

Doma – Pacient musí prokázat spolehlivost a konzistenci ve sterilní technice, rekonstituci lahviček s IL-2 a podávání injekcí scIL-2.

Doma – Pacient musí ambulantně dostávat cykly scIL-2 alespoň jednou za 6 měsíců jako součást jejich běžné účasti na protokolu, s výjimkou rozhodnutí studijního týmu.

Doma – Pacient musí mít přístup ke spolehlivé domácí váze a musí být schopen se denně přesně vážit pro účely sledování bezpečnosti.