Vaiheen I/II tutkimus atsidotymidiinin ja interleukiini-2:n (IL-2) yhdistelmästä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa

Laboratorioarvot 0 tai 1.

Hemoglobiini yli 9 g/dl; neutrofiilien määrä yli 1 000 solua/mm(3) sallittu potilaille, joiden CD4-määrä on alle 200 solua/mm(3).

Ei hoitoa kortikosteroideilla, kemoterapialla tai muulla kokeellisella hoidolla kuin IL-2:lla edellisten 4 viikon aikana.

Halukas ja kykenevä ottamaan AZT:n. Dideoksiinosiini- tai dideoksisytidiinihoitoa ei sallita.

Mitä tahansa hyväksyttyä antiretroviraalista lääkettä voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä.

Delavirdiini (U90152S), 400 mg tid, sallittu antiretroviraalisena aineena joko yksinään tai yhdessä tällä hetkellä hyväksyttyjen antiretroviraalisten aineiden kanssa.

Potilailla ei saa olla muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin Kaposin sarkooma.

Potilaalla ei saa olla samanaikaisesti muita opportunistisia infektioita kuin suunnielun kandidiaasi tai HSV. Potilaiden CD4-määrät voivat olla alle 200 solua/mm(3) ja samanaikaisesti opportunistinen infektio, mutta potilaan on reagoitava vähintään 2 viikon hoitoon tai tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.

Potilaat eivät saa väärinkäyttää aineita.

Potilailla ei saa olla merkittävää sydän-, keuhko-, reuma-, autoimmuuni- tai keskushermostosairautta.

Kotiin – potilaan on oltava kirjautuneena ja hyvässä asemassa nykyisen NIAID-protokollan mukaan, joka sisältää IL-2-hoidon. Potilaalle on täytynyt olla jo vähintään yksi vuosi protokollan mukaista hoitoa, kun IL-2-hoitoa on annettu, mukaan lukien vähintään 2 hyvin siedettyä scIL-2-avohoitosykliä vakaalla annoksella.

Koti - Potilaalla on oltava aiemmin siedettyjä sivuvaikutuksia IL-2:n saamisen aikana, jotka eivät vaatineet toistuvia lääketieteellisiä toimenpiteitä, suonensisäistä nesteen korvaamista ja/tai IL-2-annoksen pienentämistä. Tilat, jotka eivät yleensä sovellu scIL-2:n kotiantoon, sisältävät (mutta eivät rajoitu) epätavallisen raskaan huumeiden käytön syklin aikana, merkittävä urtikaria (nokkosihottuma) tai muut allergiset tilat ja kaikki mahdolliset kurkusta johtuvat hengitystievauriot. turvotus.

Koti - Potilaalla ei saa olla ollut vakavia (asteen 3 tai korkeampia) kliinisiä tai laboratoriopoikkeavuuksia, joilla on lääketieteellisesti merkitystä kahden viimeisen avohoidon scIL-2-syklin päivinä 0–5.

Koti - Potilaalla tulee olla vahva suhde yksityiseen lääkäriin tai terveydenhuollon tarjoajaan kotona, joka on tähän mennessä osoittanut läheistä osallistumista potilaan hoitoon ja joka on valmis auttamaan potilaan hoidon ohjauksessa jokaisen kodin scIL-2-syklin aikana. Koska on tarpeen tunnistaa yksi kotona oleva terveydenhuollon tarjoaja, joka suostuu olemaan käytettävissä antamaan hoitoa (tarvittaessa) potilaan scIL-2-jakson aikana, potilaat, jotka tällä hetkellä saavat kotihoitoaan yleisklinikan kiertohenkilöstöltä asetus ei välttämättä ole oikeutettu scIL-2:n kotihoitoon. Klinikan 8 tutkimustiimin on saatava yksityiseltä lääkäriltä tai terveydenhuollon tarjoajalta ennen ensimmäistä kodin scIL-2-sykliä allekirjoitettu kirjallinen lausunto, jossa tunnustetaan halukkuus osallistua seurantaan. Lisäksi klinikan 8 tutkimustiimin ja nimetyn lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan välillä on käytävä yhteyttä ennen jokaista seuraavaa sykliä varmistaakseen, että henkilö on edelleen halukas palvelemaan paikan päällä palveluntarjoajana kaikissa vakavissa sairauksissa, joita saattaa kehittyä hoidon aikana. sykli.

Koti - Potilaan tulee asua kotiosoitteessa, josta on helppo saada puhelin, ja hänen on osoitettava olevansa luotettava vastaamaan klinikan 8 työntekijän puheluihin. Potilaan on myös kyettävä antamaan tutkimusryhmälle luotettavat yhteystiedot läheisestä perheenjäsenestä tai ystävästä, joka suostuu palvelemaan "hoitajan" ominaisuudessa kunkin syklin aikana: toisin sanoen henkilö, joka kykenee luopumaan -potilas saa lääketieteellistä apua ja pystyä tarkastamaan hänen tilansa päivittäin, jos ensiapua tarvitaan. Potilaan vastuulla on varmistaa, että paikallinen "hoitaja" ilmoittaa halukkuudestaan ​​palvella tässä ominaisuudessa soittamalla klinikan 8 tutkimustiimille ennen jokaista hoitokertaa.

Koti - Potilaalla on oltava "kohtuullinen" (ts. nopea ja läheinen) pääsy ensiapuun ja läheiseen terveyskeskukseen lääketieteellisen kriisin sattuessa. Klinikan 8-tutkimustiimi arvioi kotitilanteen sopivuuden tapauskohtaisesti.

Etusivu – Potilaan on täytynyt osoittaa luotettavuutta ja johdonmukaisuutta steriilissä tekniikassa, IL-2-injektiopullojen käyttökuntoon saattamisessa ja scIL-2-injektioiden antamisessa.

Koti - Potilaan on saatava avohoito scIL-2-jaksoja vähintään kerran 6 kuukaudessa osana normaalia tutkimusohjelmaan osallistumistaan, paitsi tutkimusryhmän harkinnan mukaan.

Koti - Potilaan on voitava käyttää luotettavaa kotipainovaakaa ja punnita itseään tarkasti päivittäin turvallisuusseurantaa varten.