Et fase I/II-studie af kombinationen af ​​azidothymidin og interleukin-2 (IL-2) i behandlingen af ​​hiv-inficerede patienter

Laboratorieværdier Grad 0 eller 1.

Hæmoglobin større end 9 g/dl; neutrofiltal større end 1.000 celler/mm(3) tilladt for patienter med CD4-tal under 200 celler/mm(3).

Ingen terapi med kortikosteroider, kemoterapi eller eksperimentel terapi ud over IL-2 i de foregående 4 uger.

Villig og i stand til at tage AZT. Behandling med dideoxyinosin eller dideoxycytidin vil ikke være tilladt.

Ethvert godkendt antiretroviralt lægemiddel kan administreres, enten alene eller i kombination.

Delavirdin (U90152S), 400 mg tid, tilladt som et antiretroviralt middel, enten alene eller i kombination med aktuelt godkendte antiretrovirale midler.

Patienter må ikke have en anden malignitet end Kaposi-sarkom.

Patienten må ikke have samtidig opportunistisk infektion ud over oropharyngeal candidiasis eller HSV. Patienter kan have CD4-tal mindre end 200 celler/mm(3) med en samtidig opportunistisk infektion, men patienten skal reagere på mindst 2 ugers behandling, ellers kan ingen effektiv behandling være tilgængelig.

Patienter må ikke misbruge stoffer.

Patienter må ikke have signifikant hjerte-, lunge-, reumatologisk, autoimmun eller CNS-sygdom.

Hjemme - patient skal være indskrevet og i god stand på en gældende NIAID-protokol, der involverer brug af IL-2-terapi. Patienten skal allerede have gennemgået mindst et års behandling i henhold til protokollen, mens IL-2-terapi er givet, herunder mindst 2 veltolererede ambulante cyklusser af scIL-2 i en stabil dosis.

Hjem - Patienten skal have en anamnese med generelt tolerable bivirkninger, mens han modtager IL-2, som ikke krævede hyppige medicinske indgreb, intravenøs væskeerstatning og/eller IL-2-dosisreduktioner. Tilstande, der generelt ikke er egnede til hjemmeindgivelse af scIL-2, vil omfatte (men er ikke begrænset til) et usædvanligt stort behov for narkotiske midler under en cyklus, betydelig nældefeber (nældefeber) eller andre allergiske tilstande og enhver historie med mulig luftvejskompromittering på grund af halsen hævelse.

Hjem - Patienten må ikke have oplevet nogen alvorlige (grad 3 eller højere) kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter af medicinsk betydning i løbet af dag 0-5 af de sidste 2 ambulante scIL-2-cyklusser.

Hjem - Patienten skal have et stærkt forhold til en privat læge eller sundhedsplejerske i hjemmet, som har demonstreret tæt involvering i patientens pleje til dato, og som ville være villig til at hjælpe med at overvåge en patients pleje under hver hjemme scIL-2-cyklus. På grund af behovet for at identificere en enkelt sundhedsplejerske i hjemmet, som vil acceptere at være tilgængelig for at yde pleje (hvis nødvendigt) under en patients scIL-2-cyklus, patienter, der i øjeblikket modtager deres hjemmepleje fra roterende personalemedlemmer i en generel klinik indstilling er muligvis ikke kvalificeret til hjemme-scIL-2-administration. En underskrevet skriftlig erklæring, der anerkender villighed til at deltage i overvågning, skal modtages af klinik 8-undersøgelsesteamet fra den private læge eller sundhedsplejerske forud for den første hjemme-scIL-2-cyklus. Derudover skal kommunikation ske mellem dit klinikteam med 8 undersøgelser og den udpegede læge eller sundhedsplejerske forud for hver efterfølgende cyklus for at bekræfte den pågældendes fortsatte vilje til at fungere som leverandør på stedet for eventuelle alvorlige medicinske tilstande, der kan udvikle sig under en cyklus.

Hjem - Patienten skal bo på en hjemmeadresse med nem adgang til telefon og skal have udvist pålidelighed i at besvare telefonopkald fra klinik 8's medarbejdere. Patienten skal også være i stand til at give undersøgelsesteamet pålidelige kontaktoplysninger til et nært familiemedlem eller en ven, som vil indvillige i at tjene som "plejer" i hver cyklus: dvs. en person, der vil være i stand til at gøre non -lægehjælp til patienten og dagligt kunne kontrollere deres tilstand i tilfælde af, at akut lægehjælp skal tilkaldes. Det vil blive patientens ansvar at sikre, at den lokale "plejer" kommunikerer deres vilje til at tjene i denne egenskab ved at ringe til klinikkens 8-studieteam forud for hver cyklus.

Hjem - Patienten skal have "rimelig" (dvs. hurtig og tæt) adgang i hjemmet til akutmedicinske tjenester og en nærliggende lægefacilitet i tilfælde af en medicinsk krise. Egnetheden af ​​hjemmesituationen vil blive vurderet fra sag til sag af klinikkens 8-studieteam.

Hjem - Patienten skal have demonstreret pålidelighed og konsistens i steril teknik, rekonstituering af IL-2-hætteglas og administration af scIL-2-injektioner.

Hjem - Patienten skal modtage ambulante scIL-2-cyklusser mindst én gang hver 6. måned som en del af deres normale protokoldeltagelse, undtagen efter undersøgelsesholdets skøn.

Hjem - Patienten skal have adgang til en pålidelig hjemmevægt og være i stand til at veje sig nøjagtigt på daglig basis med henblik på sikkerhedsovervågning.