Um estudo de fase I/II da combinação de azidotimidina e interleucina-2 (IL-2) no tratamento de pacientes infectados pelo HIV

Valores laboratoriais Grau 0 ou 1.

Hemoglobina maior que 9 g/dl; contagem de neutrófilos maior que 1.000 células/mm(3) permitida para pacientes com contagens de CD4 abaixo de 200 células/mm(3).

Nenhuma terapia com corticosteroides, quimioterapia ou terapia experimental diferente de IL-2 nas 4 semanas anteriores.

Disposto e capaz de tomar AZT. A terapia com didesoxiinosina ou didesoxicitidina não será permitida.

Qualquer medicamento anti-retroviral aprovado pode ser administrado, sozinho ou em combinação.

Delavirdina (U90152S), 400 mg três vezes ao dia, permitida como agente antirretroviral, isoladamente ou em combinação com agentes antirretrovirais atualmente aprovados.

Os pacientes não devem ter outra malignidade além do sarcoma de Kaposi.

O paciente não deve ter infecção oportunista concomitante, exceto candidíase orofaríngea ou HSV. Os pacientes podem ter contagens de CD4 inferiores a 200 células/mm(3) com uma infecção oportunista concomitante, mas o paciente deve estar respondendo a pelo menos 2 semanas de terapia ou nenhuma terapia eficaz estará disponível.

Os pacientes não devem abusar de substâncias.

Os pacientes não devem ter doença cardíaca, pulmonar, reumatológica, autoimune ou do SNC significativa.

Domicílio - o paciente deve estar inscrito e em situação regular em um protocolo NIAID atual envolvendo o uso de terapia com IL-2. O paciente já deve ter passado pelo menos um ano de tratamento no protocolo durante a terapia com IL-2, incluindo pelo menos 2 ciclos ambulatoriais bem tolerados de scIL-2 em dose estável.

Domicílio - O paciente deve ter um histórico de efeitos colaterais geralmente toleráveis ​​durante o tratamento com IL-2 que não exijam intervenções médicas frequentes, reposição de fluidos intravenosos e/ou reduções da dose de IL-2. As condições geralmente não adequadas para administração doméstica de scIL-2 incluem (mas não estão limitadas a) uma necessidade invulgarmente pesada de uso de narcóticos durante um ciclo, urticária significativa (urticária) ou outras condições alérgicas e qualquer histórico de possível comprometimento das vias aéreas devido à garganta inchaço.

Casa - O paciente não deve ter experimentado nenhuma anormalidade clínica ou laboratorial grave (grau 3 ou superior) de importância médica durante os dias 0-5 dos últimos 2 ciclos ambulatoriais scIL-2.

Domicílio - O paciente deve ter um forte relacionamento com um médico particular ou prestador de cuidados de saúde em casa que tenha demonstrado envolvimento próximo no cuidado do paciente até o momento e que esteja disposto a ajudar a supervisionar o atendimento do paciente durante cada ciclo domiciliar scIL-2. Devido à necessidade de identificar um único prestador de cuidados de saúde em casa que concorde em estar disponível para prestar cuidados (se necessário) durante o ciclo scIL-2 de um paciente, os pacientes que atualmente recebem cuidados domiciliares de funcionários rotativos em uma clínica geral configuração pode não ser elegível para administração doméstica de scIL-2. Uma declaração por escrito assinada reconhecendo a vontade de participar do monitoramento deve ser recebida pela equipe de estudo da clínica 8 do médico particular ou prestador de cuidados de saúde antes do primeiro ciclo domiciliar scIL-2. Além disso, a comunicação deve ocorrer entre a equipe de 8 estudos de sua clínica e o médico ou profissional de saúde designado antes de cada ciclo subsequente para confirmar a disposição contínua desse indivíduo de servir como provedor no local para quaisquer condições médicas graves que possam se desenvolver durante um ciclo.

Residência - O paciente deve morar em um endereço residencial com fácil acesso a um telefone e deve ter demonstrado confiabilidade no atendimento a chamadas telefônicas de funcionários da clínica 8. O paciente também deve ser capaz de fornecer à equipe do estudo informações de contato confiáveis ​​de um familiar ou amigo próximo que concorde em servir na qualidade de "cuidador" durante cada ciclo: ou seja, alguém que será capaz de prestar assistência não -assistência médica ao paciente e poder verificar diariamente o seu estado em caso de necessidade de assistência médica de emergência. Tornar-se-á responsabilidade do paciente garantir que o "cuidador" local comunique sua disposição de servir nessa função, telefonando para a equipe clínica de 8 estudos antes de cada ciclo.

Home -O paciente deve ter "razoável" (ou seja, acesso rápido e próximo) em casa a serviços médicos de emergência e a um centro médico próximo em caso de crise médica. A adequação da situação em casa será avaliada caso a caso pela equipe de 8 estudos da clínica.

Casa - O paciente deve ter demonstrado confiabilidade e consistência na técnica estéril, na reconstituição dos frascos de IL-2 e na administração de injeções de scIL-2.

Domicílio - O paciente deve receber ciclos scIL-2 ambulatoriais pelo menos uma vez a cada 6 meses como parte de sua participação normal no protocolo, exceto a critério da equipe do estudo.

Casa - O paciente deve ter acesso a uma balança doméstica confiável e ser capaz de se pesar com precisão diariamente para fins de monitoramento de segurança.