En fas I/II-studie av kombinationen av azidotymidin och interleukin-2 (IL-2) vid behandling av HIV-infekterade patienter

Laboratorievärden Betyg 0 eller 1.

Hemoglobin större än 9 g/dl; neutrofilantal större än 1 000 celler/mm(3) tillåtet för patienter med CD4-tal under 200 celler/mm(3).

Ingen terapi med kortikosteroider, kemoterapi eller experimentell terapi förutom IL-2 under de senaste 4 veckorna.

Vill och kan ta AZT. Behandling med dideoxiinosin eller dideoxycytidin kommer inte att tillåtas.

Alla godkända antiretrovirala läkemedel kan administreras, antingen ensamma eller i kombination.

Delavirdin (U90152S), 400 mg tid, tillåtet som antiretroviralt medel, antingen ensamt eller i kombination med för närvarande godkända antiretrovirala medel.

Patienter får inte ha annan malignitet än Kaposi-sarkom.

Patienten får inte ha samtidig opportunistisk infektion annan än orofaryngeal candidiasis eller HSV. Patienter kan ha CD4-tal mindre än 200 celler/mm(3) med en samtidig opportunistisk infektion, men patienten måste svara på minst 2 veckors behandling annars kan ingen effektiv terapi finnas tillgänglig.

Patienter får inte missbruka substanser.

Patienter får inte ha signifikant hjärt-, lung-, reumatologisk, autoimmun eller CNS-sjukdom.

Hemma - patient måste vara inskriven och ha god status på ett aktuellt NIAID-protokoll som involverar användning av IL-2-terapi. Patienten måste redan ha genomgått minst ett års behandling enligt protokollet under med IL-2 terapi har givits, inklusive minst 2 väl tolererade polikliniska cykler av scIL-2 vid en stabil dos.

Hemma - Patienten måste ha en historia av allmänt acceptabla biverkningar när han fick IL-2 som inte krävde frekventa medicinska ingrepp, intravenös vätskeersättning och/eller IL-2-dosreduktioner. Tillstånd som i allmänhet inte är lämpliga för administrering av scIL-2 i hemmet skulle inkludera (men är inte begränsade till) ett ovanligt stort behov av narkotikaanvändning under en cykel, betydande urtikaria (nässelutslag) eller andra allergiska tillstånd och eventuella anamneser om möjliga luftvägskomprometteringar på grund av halsen. svullnad.

Hem - Patienten får inte ha upplevt några allvarliga (grad 3 eller högre) kliniska eller laboratorieavvikelser av medicinsk betydelse under dagarna 0-5 av de senaste 2 polikliniska scIL-2-cyklerna.

Hem - Patienten måste ha en stark relation med en privat läkare eller vårdgivare i hemmet som har visat nära involvering i patientens vård hittills och som skulle vara villig att hjälpa till att övervaka en patients vård under varje hem scIL-2-cykel. På grund av behovet av att identifiera en enda vårdgivare i hemmet som kommer att gå med på att vara tillgänglig för att ge vård (om det behövs) under en patients scIL-2-cykel, patienter som för närvarande får sin hemvård från roterande personal på en allmän klinik inställningen kanske inte är kvalificerad för administrering av scIL-2 hemma. Ett undertecknat skriftligt uttalande som bekräftar viljan att delta i övervakningen måste tas emot av klinik 8-studieteamet från den privata läkaren eller vårdgivaren innan den första scIL-2-cykeln i hemmet. Dessutom måste kommunikation ske mellan ditt team med åtta studier på kliniken och den utsedda läkaren eller vårdgivaren före varje efterföljande cykel för att bekräfta att individens fortsatta villighet att fungera som tillhandahållare på plats för alla allvarliga medicinska tillstånd som kan utvecklas under en cykel.

Hem - Patienten ska bo på en hemadress med enkel tillgång till telefon och ska ha visat pålitlighet i att svara på telefonsamtal från klinik 8 personal. Patienten måste också kunna förse studieteamet med tillförlitlig kontaktinformation för en nära familjemedlem eller vän som kommer att gå med på att tjänstgöra i egenskap av "vårdgivare" under varje cykel: d.v.s. någon som kommer att kunna göra icke -sjukvårdshjälp till patienten och dagligen kunna kontrollera dennes tillstånd i händelse av att akut medicinsk hjälp behöver tillkallas. Det kommer att bli patientens ansvar att se till att den lokala "vårdgivaren" kommunicerar sin vilja att tjäna i denna egenskap genom att ringa klinikens 8-studieteam före varje cykel.

Hem - Patienten måste ha "rimliga" (dvs. snabb och nära) tillgång i hemmet till akutsjukvård och en närliggande sjukvårdsinrättning i händelse av en medicinsk kris. Lämpligheten för hemmasituationen kommer att bedömas från fall till fall av klinikens 8-studieteam.

Hem - Patienten måste ha visat tillförlitlighet och konsekvens i steril teknik, rekonstitution av IL-2-flaskor och administrering av scIL-2-injektioner.

Hemma - Patienten måste få polikliniska scIL-2-cykler minst en gång var sjätte månad som en del av sitt normala protokolldeltagande, utom efter studiegruppens bedömning.

Hemma - Patienten måste ha tillgång till en pålitlig hemmavikt och kunna väga sig exakt dagligen för säkerhetsövervakning.