HIV 감염 환자 치료에서 Azidothymidine과 Interleukin-2(IL-2)의 조합에 대한 I/II상 연구

실험실 값 등급 0 또는 1.

9g/dl보다 큰 헤모글로빈; CD4 수가 200 cells/mm(3) 미만인 환자의 경우 1,000 cells/mm(3) 이상의 호중구 수가 허용됩니다.

이전 4주 동안 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 IL-2 이외의 실험적 요법을 사용한 요법 없음.

기꺼이 AZT를 사용할 수 있습니다. 디데옥시이노신 또는 디데옥시시티딘 치료는 허용되지 않습니다.

모든 승인된 항레트로바이러스 약물은 단독으로 또는 조합하여 투여할 수 있습니다.

Delavirdine(U90152S), 400mg tid, 단독 또는 현재 승인된 항레트로바이러스제와 병용하여 항레트로바이러스제로 허용됨.

환자는 카포시 육종 이외의 악성 종양이 없어야 합니다.

환자는 구강인두 칸디다증 또는 HSV 이외의 동시 기회 감염이 없어야 합니다. 환자는 동시 기회 감염으로 CD4 수가 200 세포/mm(3) 미만일 수 있지만 환자는 최소 2주의 치료에 반응해야 하며 그렇지 않으면 효과적인 치료를 사용할 수 없습니다.

환자는 약물을 남용해서는 안 됩니다.

환자는 중대한 심장, 폐, 류마티스, 자가면역 또는 중추신경계 질환이 없어야 합니다.

가정 - 환자는 IL-2 요법 사용과 관련된 현재 NIAID 프로토콜에 등록되어 있고 양호한 상태여야 합니다. 환자는 안정적인 용량의 scIL-2의 내약성이 우수한 외래 환자 주기를 2회 이상 포함하여 IL-2 요법이 제공되는 동안 프로토콜에 따라 최소 1년의 치료를 이미 받아야 합니다.

가정 - 환자는 빈번한 의료 개입, 정맥 수액 교체 및/또는 IL-2 용량 감소가 필요하지 않은 IL-2를 받는 동안 일반적으로 허용 가능한 부작용의 병력이 있어야 합니다. 일반적으로 가정용 scIL-2 투여에 적합하지 않은 조건에는 주기 동안 마약 사용에 대한 비정상적으로 과도한 요구 사항, 현저한 두드러기(두드러기) 또는 기타 알레르기 상태, 목구멍으로 인한 가능한 기도 손상 이력이 포함됩니다(그러나 이에 국한되지 않음). 부종.

가정 - 환자는 마지막 2회의 외래 scIL-2 주기의 0-5일 동안 의학적 의미의 심각한(등급 3 이상) 임상 또는 실험실 이상을 경험하지 않아야 합니다.

가정 - 환자는 현재까지 환자 치료에 밀접하게 관여하고 있으며 각 가정 scIL-2 주기 동안 환자 치료를 감독하는 데 기꺼이 도움을 줄 수 있는 가정의 개인 의사 또는 건강 관리 제공자와 강한 관계를 유지해야 합니다. 환자의 scIL-2 주기 동안 (필요한 경우) 치료를 제공하는 데 동의할 집에서 단일 건강 관리 제공자를 식별해야 하기 때문에 현재 일반 클리닉의 교대 직원으로부터 집에서 치료를 받는 환자 설정은 가정 scIL-2 관리에 적합하지 않을 수 있습니다. 모니터링에 참여할 의향이 있음을 인정하는 서명된 서면 진술서는 첫 번째 가정 scIL-2 주기 이전에 개인 의사 또는 건강 관리 제공자로부터 임상 연구 팀에 접수되어야 합니다. 또한 각 후속 주기 이전에 클리닉 8-스터디 팀과 지정된 의사 또는 건강 관리 제공자 간에 의사소통이 이루어져야 합니다. 주기.

집 - 환자는 전화에 쉽게 접근할 수 있는 집 주소에 거주해야 하며 진료소 8 직원의 전화에 신뢰성 있게 응답해야 합니다. 환자는 또한 각 주기 동안 "간병인"의 자격으로 봉사하기로 동의할 가까운 가족이나 친구에 대한 신뢰할 수 있는 연락처 정보를 연구 팀에 제공할 수 있어야 합니다. -환자에게 의료 지원을 제공하고 응급 의료 지원이 필요한 경우 매일 상태를 확인할 수 있습니다. 지역 "간병인"이 각 주기 이전에 클리닉 8-스터디 팀에 전화를 걸어 이 역량을 제공하겠다는 의사를 전달하도록 하는 것은 환자의 책임이 됩니다.

가정 - 환자는 "합리적"이어야 합니다(즉, 신속하고 가까운) 의료 위기 발생 시 집에서 응급 의료 서비스 및 인근 의료 시설에 접근할 수 있습니다. 재택 상황의 적합성은 클리닉 8 연구 팀에 의해 사례별로 평가됩니다.

홈 - 환자는 멸균 기술, IL-2 바이알의 재구성 및 scIL-2 주사 투여에서 신뢰성과 일관성을 입증해야 합니다.

가정 - 환자는 연구 팀의 재량을 제외하고 정상적인 프로토콜 참여의 일환으로 최소 6개월에 한 번 외래 환자 scIL-2 주기를 받아야 합니다.

가정 - 환자는 신뢰할 수 있는 가정 체중계에 접근할 수 있어야 하며 안전 모니터링을 위해 매일 자신의 체중을 정확하게 측정할 수 있어야 합니다.