Un estudio de fase I/II de la combinación de azidotimidina e interleucina-2 (IL-2) en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH

Valores de laboratorio Grado 0 o 1.

Hemoglobina superior a 9 g/dl; recuento de neutrófilos superior a 1000 células/mm(3) permitido para pacientes con recuentos de CD4 inferiores a 200 células/mm(3).

Sin tratamiento con corticosteroides, quimioterapia o tratamiento experimental que no sea IL-2 en las 4 semanas anteriores.

Dispuesto y capaz de tomar AZT. No se permitirá la terapia con dideoxiinosina o didesoxicitidina.

Se puede administrar cualquier fármaco antirretroviral aprobado, ya sea solo o en combinación.

Delavirdine (U90152S), 400 mg tres veces al día, permitido como agente antirretroviral, ya sea solo o en combinación con agentes antirretrovirales actualmente aprobados.

Los pacientes no deben tener una neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi.

El paciente no debe tener una infección oportunista concurrente que no sea candidiasis orofaríngea o HSV. Los pacientes pueden tener recuentos de CD4 inferiores a 200 células/mm(3) con una infección oportunista concurrente, pero el paciente debe estar respondiendo a por lo menos 2 semanas de terapia o no habrá una terapia efectiva disponible.

Los pacientes no deben abusar de sustancias.

Los pacientes no deben tener enfermedades cardíacas, pulmonares, reumatológicas, autoinmunes o del SNC significativas.

Domiciliario: el paciente debe estar inscrito y en regla con un protocolo NIAID actual que involucre el uso de la terapia con IL-2. El paciente ya debe haber recibido al menos un año de tratamiento en el protocolo durante el cual se ha administrado la terapia con IL-2, incluidos al menos 2 ciclos ambulatorios bien tolerados de scIL-2 a una dosis estable.

Domiciliario: el paciente debe tener antecedentes de efectos secundarios generalmente tolerables mientras recibió IL-2 que no requirieron intervenciones médicas frecuentes, reemplazo de líquidos por vía intravenosa o reducciones de dosis de IL-2. Las condiciones que generalmente no son adecuadas para la administración de scIL-2 en el hogar incluirían (pero no se limitan a) un requerimiento inusualmente alto de narcóticos durante un ciclo, urticaria significativa (urticaria) u otras condiciones alérgicas, y cualquier historial de posible compromiso de las vías respiratorias debido a problemas de garganta. hinchazón.

Domiciliario: el paciente no debe haber experimentado anomalías clínicas o de laboratorio graves (grado 3 o superior) de importancia médica durante los días 0 a 5 de los últimos 2 ciclos ambulatorios de scIL-2.

Domiciliario: el paciente debe tener una relación sólida con un médico privado o un proveedor de atención médica en el hogar que haya demostrado una estrecha participación en la atención del paciente hasta la fecha y que esté dispuesto a ayudar a supervisar la atención del paciente durante cada ciclo de scIL-2 en el hogar. Debido a la necesidad de identificar un solo proveedor de atención médica en el hogar que acepte estar disponible para brindar atención (si es necesario) durante el ciclo scIL-2 de un paciente, los pacientes que actualmente reciben atención domiciliaria de miembros del personal rotativos en una clínica general el entorno puede no ser elegible para la administración de scIL-2 en el hogar. El equipo de estudio de la clínica 8 debe recibir una declaración escrita firmada que reconozca la voluntad de participar en el control del médico privado o del proveedor de atención médica antes del primer ciclo de scIL-2 en el hogar. Además, debe haber comunicación entre el equipo de 8 estudios de su clínica y el médico o proveedor de atención médica designado antes de cada ciclo subsiguiente para confirmar la voluntad continua de esa persona de servir como proveedor en el lugar para cualquier afección médica grave que pueda desarrollarse durante un ciclo. ciclo.

Hogar: el paciente debe vivir en una dirección domiciliaria con fácil acceso a un teléfono y debe haber demostrado confiabilidad al responder a las llamadas telefónicas de los miembros del personal de la clínica. El paciente también debe poder proporcionar al equipo del estudio información de contacto confiable de un familiar cercano o un amigo que aceptará servir en calidad de "cuidador" durante cada ciclo: es decir, alguien que podrá prestar servicios no -asistencia médica al paciente y poder controlar su estado diariamente en caso de que sea necesario llamar a la asistencia médica de emergencia. Será responsabilidad del paciente asegurarse de que el "cuidador" local comunique su voluntad de servir en esta capacidad llamando por teléfono al equipo de 8 estudios de la clínica antes de cada ciclo.

Inicio - El paciente debe tener "razonable" (es decir, rápido y cercano) el acceso en el hogar a los servicios médicos de emergencia y a un centro médico cercano en caso de una crisis médica. El equipo de 8 estudios de la clínica evaluará caso por caso la idoneidad de la situación en el hogar.

Hogar: el paciente debe haber demostrado confiabilidad y consistencia en la técnica estéril, la reconstitución de los viales de IL-2 y la administración de inyecciones de scIL-2.

Domiciliario: el paciente debe recibir ciclos ambulatorios de scIL-2 al menos una vez cada 6 meses como parte de su participación normal en el protocolo, excepto a discreción del equipo del estudio.

Domiciliario: el paciente debe tener acceso a una báscula de peso confiable en el hogar y poder pesarse con precisión a diario con el fin de monitorear la seguridad.