Une étude de phase I/II sur l'association de l'azidothymidine et de l'interleukine-2 (IL-2) dans le traitement des patients infectés par le VIH

Valeurs de laboratoire Grade 0 ou 1.

Hémoglobine supérieure à 9 g/dl ; nombre de neutrophiles supérieur à 1 000 cellules/mm(3) autorisé pour les patients dont le nombre de CD4 est inférieur à 200 cellules/mm(3).

Aucun traitement par corticostéroïdes, chimiothérapie ou traitement expérimental autre que l'IL-2 au cours des 4 semaines précédentes.

Volonté et capable de prendre de l'AZT. Le traitement par la didésoxyinosine ou la didésoxycytidine ne sera pas autorisé.

Tout médicament antirétroviral approuvé peut être administré, seul ou en association.

Delavirdine (U90152S), 400 mg tid, autorisé comme agent antirétroviral, seul ou en association avec des agents antirétroviraux actuellement approuvés.

Les patients ne doivent pas avoir une tumeur maligne autre que le sarcome de Kaposi.

Le patient ne doit pas avoir d'infection opportuniste concomitante autre que la candidose oropharyngée ou le VHS. Les patients peuvent avoir un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm(3) avec une infection opportuniste concomitante, mais le patient doit répondre à au moins 2 semaines de traitement ou aucun traitement efficace ne peut être disponible.

Les patients ne doivent pas abuser de substances.

Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque, pulmonaire, rhumatologique, auto-immune ou du SNC significative.

Domicile - le patient doit être inscrit et en règle sur un protocole NIAID actuel impliquant l'utilisation de la thérapie IL-2. Le patient doit avoir déjà suivi au moins un an de traitement selon le protocole pendant lequel un traitement par IL-2 a été administré, dont au moins 2 cycles ambulatoires bien tolérés de scIL-2 à dose stable.

Domicile - Le patient doit avoir des antécédents d'effets secondaires généralement tolérables lors de la réception d'IL-2 qui n'ont pas nécessité d'interventions médicales fréquentes, de remplacement de liquide intraveineux et/ou de réduction de la dose d'IL-2. Les conditions généralement non adaptées à l'administration à domicile de scIL-2 incluraient (mais sans s'y limiter) un besoin inhabituellement élevé d'utilisation de narcotiques pendant un cycle, une urticaire importante (urticaire) ou d'autres affections allergiques, et tout antécédent d'atteinte possible des voies respiratoires due à la gorge gonflement.

Domicile - Le patient ne doit pas avoir présenté d'anomalies cliniques ou de laboratoire graves (grade 3 ou supérieur) d'importance médicale au cours des jours 0 à 5 des 2 derniers cycles de scIL-2 ambulatoires.

Domicile - Le patient doit avoir une relation solide avec un médecin privé ou un fournisseur de soins de santé à domicile qui a démontré une implication étroite dans les soins du patient à ce jour et qui serait prêt à aider à superviser les soins d'un patient pendant chaque cycle scIL-2 à domicile. En raison de la nécessité d'identifier un seul fournisseur de soins de santé à domicile qui acceptera d'être disponible pour prodiguer des soins (si nécessaire) pendant le cycle scIL-2 d'un patient, les patients qui reçoivent actuellement leurs soins à domicile par des membres du personnel en rotation dans une clinique générale peut ne pas être éligible pour l'administration de la scIL-2 à domicile. Une déclaration écrite signée reconnaissant la volonté de participer à la surveillance doit être reçue par l'équipe d'étude de la clinique 8 de la part du médecin privé ou du prestataire de soins de santé avant le premier cycle de scIL-2 à domicile. De plus, une communication doit avoir lieu entre l'équipe de 8 études de votre clinique et le médecin ou le fournisseur de soins de santé désigné avant chaque cycle suivant pour confirmer la volonté continue de cette personne de servir de fournisseur sur place pour toute condition médicale grave qui pourrait se développer au cours d'une cycle.

Domicile - Le patient doit vivre à une adresse domiciliaire avec un accès facile à un téléphone et doit avoir fait preuve de fiabilité en répondant aux appels téléphoniques des membres du personnel de la clinique 8. Le patient doit également être en mesure de fournir à l'équipe d'étude les coordonnées fiables d'un membre de sa famille proche ou d'un ami qui acceptera d'agir en qualité de « soignant » à chaque cycle : c'est-à-dire quelqu'un qui pourra rendre non - l'assistance médicale au patient et pouvoir vérifier quotidiennement son état en cas de nécessité d'appeler une assistance médicale d'urgence. Il deviendra la responsabilité du patient de s'assurer que le "soignant" local communique sa volonté de servir à ce titre en téléphonant à l'équipe de 8 études de la clinique avant chaque cycle.

Domicile -Le patient doit avoir une « dose raisonnable » (c. accès rapide et proche) à domicile aux services médicaux d'urgence et à une structure médicale de proximité en cas de crise médicale. L'adéquation de la situation à domicile sera évaluée au cas par cas par l'équipe d'étude de la clinique 8.

Domicile - Le patient doit avoir fait preuve de fiabilité et de cohérence dans la technique stérile, la reconstitution des flacons d'IL-2 et l'administration des injections de scIL-2.

Domicile - Le patient doit recevoir des cycles de scIL-2 ambulatoires au moins une fois tous les 6 mois dans le cadre de sa participation normale au protocole, sauf à la discrétion de l'équipe de l'étude.

Domicile - Le patient doit avoir accès à une balance à domicile fiable et être en mesure de se peser avec précision au quotidien à des fins de surveillance de la sécurité.