Badanie fazy I/II dotyczące połączenia azydotymidyny i interleukiny-2 (IL-2) w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV

Wartości laboratoryjne Stopień 0 lub 1.

Hemoglobina powyżej 9 g/dl; liczba neutrofilów większa niż 1000 komórek/mm(3) dozwolona u pacjentów z liczbą CD4 poniżej 200 komórek/mm(3).

Brak terapii kortykosteroidami, chemioterapii lub terapii eksperymentalnej innej niż IL-2 w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Chętny i zdolny do przyjmowania AZT. Terapia dideoksyinozyną lub dideoksycytydyną nie będzie dozwolona.

Można podawać dowolny zatwierdzony lek przeciwretrowirusowy, sam lub w połączeniu.

Delawirdyna (U90152S), 400 mg trzy razy na dobę, dozwolona jako środek przeciwretrowirusowy, sama lub w połączeniu z obecnie zatwierdzonymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Pacjenci nie mogą mieć nowotworu innego niż mięsak Kaposiego.

Pacjent nie może mieć współistniejącej infekcji oportunistycznej innej niż kandydoza jamy ustnej i gardła lub HSV. Pacjenci mogą mieć liczbę CD4 mniejszą niż 200 komórek/mm(3) z równoczesnym zakażeniem oportunistycznym, ale pacjent musi reagować na co najmniej 2 tygodnie terapii, w przeciwnym razie skuteczna terapia może nie być dostępna.

Pacjenci nie mogą nadużywać substancji.

Pacjenci nie mogą mieć znaczących chorób serca, płuc, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub OUN.

Dom - pacjent musi być zarejestrowany i mieć dobrą opinię na aktualny protokół NIAID obejmujący stosowanie terapii IL-2. Pacjent musi przejść co najmniej rok leczenia zgodnie z protokołem podczas terapii IL-2, w tym co najmniej 2 dobrze tolerowane ambulatoryjne cykle scIL-2 w stabilnej dawce.

Strona główna — u pacjenta muszą występować ogólnie tolerowane działania niepożądane podczas przyjmowania IL-2, które nie wymagały częstych interwencji lekarskich, dożylnej wymiany płynów i/lub zmniejszenia dawki IL-2. Warunki ogólnie nieodpowiednie do podawania scIL-2 w domu obejmowałyby (między innymi) niezwykle duże zapotrzebowanie na narkotyki podczas cyklu, znaczną pokrzywkę (pokrzywkę) lub inne stany alergiczne, a także jakąkolwiek historię możliwego upośledzenia dróg oddechowych z powodu gardła obrzęk.

Dom — u pacjenta nie mogą wystąpić żadne poważne (stopień 3 lub wyższy) nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne o znaczeniu medycznym w dniach 0-5 ostatnich 2 ambulatoryjnych cykli scIL-2.

Dom - Pacjent musi mieć silne relacje z prywatnym lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w domu, który do tej pory wykazywał bliskie zaangażowanie w opiekę nad pacjentem i który byłby chętny do pomocy w nadzorowaniu opieki nad pacjentem podczas każdego domowego cyklu scIL-2. Ze względu na konieczność zidentyfikowania pojedynczego pracownika służby zdrowia w domu, który zgodzi się być dostępny w celu świadczenia opieki (w razie potrzeby) podczas cyklu scIL-2 pacjenta, pacjenci, którzy obecnie otrzymują opiekę domową od rotujących członków personelu w przychodni ogólnej ustawienie może nie kwalifikować się do domowego podawania scIL-2. Podpisane pisemne oświadczenie potwierdzające chęć udziału w monitorowaniu musi otrzymać zespół badawczy kliniki 8 od prywatnego lekarza lub pracownika służby zdrowia przed pierwszym domowym cyklem scIL-2. Ponadto przed każdym kolejnym cyklem musi odbywać się komunikacja między zespołem badawczym Twojej kliniki a wyznaczonym lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby potwierdzić ciągłą gotowość tej osoby do świadczenia usług na miejscu w przypadku poważnych schorzeń, które mogą rozwinąć się podczas cykl.

Dom - Pacjent musi mieszkać pod adresem domowym z łatwym dostępem do telefonu i musi wykazać się rzetelnością w odpowiadaniu na telefony od 8 pracowników kliniki. Pacjent musi również być w stanie przekazać zespołowi badawczemu wiarygodne dane kontaktowe członka bliskiej rodziny lub znajomego, który zgodzi się pełnić rolę „opiekuna” podczas każdego cyklu, tj. -pomoc medyczna dla pacjenta i możliwość codziennego sprawdzania jego stanu w przypadku konieczności wezwania pomocy medycznej w nagłych wypadkach. Obowiązkiem pacjenta będzie upewnienie się, że lokalny „opiekun” poinformuje o swojej chęci pełnienia tej funkcji, dzwoniąc do zespołu 8-osobowej kliniki przed każdym cyklem.

Strona główna – Pacjent musi mieć „rozsądne” (tj. szybki i bliski) dostęp w domu do służb ratownictwa medycznego oraz pobliskiej placówki medycznej w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowej. Odpowiedniość sytuacji w domu będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku przez zespół 8-osobowy kliniki.

Dom - Pacjent musi wykazać się rzetelnością i konsekwencją w zakresie techniki sterylnej, rekonstytucji fiolek z IL-2 oraz podawania zastrzyków scIL-2.

Dom — Pacjent musi otrzymywać ambulatoryjne cykle scIL-2 co najmniej raz na 6 miesięcy w ramach normalnego udziału w protokole, z wyjątkiem decyzji zespołu badawczego.

Dom — Pacjent musi mieć dostęp do niezawodnej domowej wagi i być w stanie codziennie dokładnie się ważyć w celu monitorowania bezpieczeństwa.