神経因性疼痛に対するデキストロメトルファンとプラセボの比較
現在の臨床試験では、痛みを伴う遠位対称性糖尿病性神経障害または帯状疱疹後神経痛の患者における 2 つの NMDA 受容体拮抗薬の効果をプラセボと比較しています。
この 3 期間のクロスオーバー研究における治療は、最大 920 mg/日 (鎮咳用量の約 8 倍) のデキストロメトルファン、30 ~ 50 mg/日のメマンチン、およびプラセボです。
メマンチンは、ヨーロッパでパーキンソン病とアルツハイマー病の治療に使用される NMDA 拮抗薬です。
動物モデルにおける痛みを伴う神経障害の研究に基づいた根本的な仮説は、神経障害性疼痛は主にNMDA受容体を介して作用する興奮性アミノ酸神経伝達物質によって引き起こされる中枢神経系ニューロンの感作によって引き起こされるというものです.
デキストロメトルファンの以前の小規模試験では、糖尿病性神経障害の痛みに対する有効性が示唆されました。
この研究は、NIH 外来疼痛研究クリニックへの 1 回の訪問を必要とし、3 回の 9 週間の治療期間で構成されます。
薬の1つに反応する患者は、継続的な観察の下で最大数年間の非盲検治療に続いて、薬のさらなる管理された研究に参加するよう招待されます.
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験では、痛みを伴う遠位対称性糖尿病性神経障害または帯状疱疹後神経痛の患者における 2 つの NMDA 受容体拮抗薬の効果をプラセボと比較しています。
この 3 期間のクロスオーバー研究における治療は、最大 920 mg/日 (鎮咳用量の約 8 倍) のデキストロメトルファン、30 ~ 50 mg/日のメマンチン、およびプラセボです。
メマンチンは、ヨーロッパでパーキンソン病とアルツハイマー病の治療に使用される NMDA 拮抗薬です。
動物モデルにおける痛みを伴う神経障害の研究に基づいた根本的な仮説は、神経障害性疼痛は主にNMDA受容体を介して作用する興奮性アミノ酸神経伝達物質によって引き起こされる中枢神経系ニューロンの感作によって引き起こされるというものです.
デキストロメトルファンの以前の小規模試験では、糖尿病性神経障害の痛みに対する有効性が示唆されました。
この研究は、NIH 外来疼痛研究クリニックへの 1 回の訪問を必要とし、3 回の 9 週間の治療期間で構成されます。
薬の1つに反応する患者は、継続的な観察の下で最大数年間の非盲検治療に続いて、薬のさらなる管理された研究に参加するよう招待されます.
研究の種類
介入
入学
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者は18歳以上でなければなりません。
患者は、糖尿病性神経障害または帯状疱疹後神経痛の確定診断、または糖尿病性神経障害または帯状疱疹後神経痛以外のさまざまな病因による神経障害性疼痛の診断を受けている必要があります。
症状の持続期間は少なくとも 3 か月である必要があります。
痛みの重症度は、一定の場合、少なくとも軽度でなければなりません。間欠的で、少なくとも 1 日 2 時間持続する場合は、少なくとも中等度。
三環系薬、麻薬、または抗てんかん薬を使用している患者は、研究を通して薬物投与量を一定に保つ必要があります。
病状が不安定な患者はいません。すなわち、狭心症、高血圧の加速、最近の脳卒中または一過性脳虚血、制御不能な発作。
妊娠中または授乳中の女性は不可。 出産の可能性のある女性は、避妊薬、子宮内避妊器具、またはバリア避妊器具を使用する必要があります。
重大な薬物乱用または PCP の使用歴はありません。 IV薬物乱用、処方薬乱用、またはアルコール依存症の病歴はありません。
重大な肝臓または腎臓疾患はありません。
MAO阻害剤なし。
ペインダイアリー、病歴、または電話での会話を完了することが困難であると判断された場合、認知障害または言語障害はありません。
患者は、神経障害の痛みよりも大きな痛みを与える他の慢性的な痛みの状態を持っていてはなりません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albers GW, Saenz RE, Moses JA Jr, Choi DW. Safety and tolerance of oral dextromethorphan in patients at risk for brain ischemia. Stroke. 1991 Aug;22(8):1075-7. doi: 10.1161/01.str.22.8.1075.
- Bakshi R, Faden AI. Competitive and non-competitive NMDA antagonists limit dynorphin A-induced rat hindlimb paralysis. Brain Res. 1990 Jan 15;507(1):1-5. doi: 10.1016/0006-8993(90)90512-a.
- Choi DW. Dextrorphan and dextromethorphan attenuate glutamate neurotoxicity. Brain Res. 1987 Feb 17;403(2):333-6. doi: 10.1016/0006-8993(87)90070-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年3月1日
研究の完了
2001年2月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月3日
最終確認日
2000年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 930114
- 93-D-0114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。