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Dextromethorphan versus Placebo bei neuropathischen Schmerzen

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
In unserer aktuellen klinischen Studie vergleichen wir die Wirkung von zwei NMDA-Rezeptorantagonisten mit Placebo bei Patienten mit schmerzhafter distaler symmetrischer diabetischer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie. Die Behandlungen in dieser Crossover-Studie über drei Perioden sind Dextromethorphan, bis zu 920 mg/Tag (etwa das Achtfache der antitussiven Dosis), Memantin, 30–50 mg/Tag, und Placebo. Memantin ist ein NMDA-Antagonist, der in Europa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und der Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. Die zugrunde liegende Hypothese, basierend auf Studien von schmerzhaften Neuropathien in Tiermodellen, ist, dass neuropathischer Schmerz größtenteils durch eine Sensibilisierung von Neuronen des Zentralnervensystems verursacht wird, die durch exzitatorische Aminosäure-Neurotransmitter verursacht wird, die größtenteils durch NMDA-Rezeptoren wirken. Eine frühere kleine Studie mit Dextromethorphan deutete auf eine Wirksamkeit bei Schmerzen bei diabetischer Neuropathie hin. Die Studie erfordert einen Besuch in der ambulanten Schmerzforschungsklinik des NIH und besteht aus drei 9-wöchigen Behandlungsperioden. Patienten, die auf eines der Medikamente ansprechen, werden eingeladen, an weiteren kontrollierten Studien des Medikaments teilzunehmen, gefolgt von einer bis zu mehreren Jahren offenen Behandlung unter kontinuierlicher Beobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer aktuellen klinischen Studie vergleichen wir die Wirkung von zwei NMDA-Rezeptorantagonisten mit Placebo bei Patienten mit schmerzhafter distaler symmetrischer diabetischer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie. Die Behandlungen in dieser Crossover-Studie über drei Perioden sind Dextromethorphan, bis zu 920 mg/Tag (etwa das Achtfache der antitussiven Dosis), Memantin, 30–50 mg/Tag, und Placebo. Memantin ist ein NMDA-Antagonist, der in Europa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und der Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. Die zugrunde liegende Hypothese, basierend auf Studien von schmerzhaften Neuropathien in Tiermodellen, ist, dass neuropathischer Schmerz größtenteils durch eine Sensibilisierung von Neuronen des Zentralnervensystems verursacht wird, die durch exzitatorische Aminosäure-Neurotransmitter verursacht wird, die größtenteils durch NMDA-Rezeptoren wirken. Eine frühere kleine Studie mit Dextromethorphan deutete auf eine Wirksamkeit bei Schmerzen bei diabetischer Neuropathie hin. Die Studie erfordert einen Besuch in der ambulanten Schmerzforschungsklinik des NIH und besteht aus drei 9-wöchigen Behandlungsperioden. Patienten, die auf eines der Medikamente ansprechen, werden eingeladen, an weiteren kontrollierten Studien des Medikaments teilzunehmen, gefolgt von einer bis zu mehreren Jahren offenen Behandlung unter kontinuierlicher Beobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.

Die Patienten müssen eine eindeutige Diagnose von diabetischer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie oder eine Diagnose von neuropathischen Schmerzen verschiedener Ätiologien außer diabetischer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie haben.

Die Dauer der Symptome muss mindestens 3 Monate betragen.

Die Schwere der Schmerzen muss mindestens leicht sein, wenn sie konstant ist; oder zumindest mäßig, wenn intermittierend und mindestens 2 Stunden Dauer pro Tag.

Patienten, die Trizyklika, Betäubungsmittel oder Antiepileptika verwenden, müssen die Medikamentendosierung während der gesamten Studie konstant halten.

Keine Patienten mit instabilem Krankheitsverlauf; d.h. Angina pectoris, beschleunigter Bluthochdruck, frischer Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie, unkontrollierte Anfälle.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Antibabypillen, Intrauterinpessare oder Barriere-Verhütungsmittel verwenden.

Keine Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch oder PCP-Konsum. Keine Geschichte von IV-Drogenmissbrauch, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkoholismus.

Keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.

Keine MAO-Hemmer.

Keine kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachschwierigkeiten, gemessen an der Schwierigkeit, ein Schmerztagebuch, eine Krankengeschichte oder ein Telefongespräch zu führen.

Die Patienten dürfen keinen anderen chronischen Schmerzzustand haben, der stärkere Schmerzen als die Neuropathie verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1993

Studienabschluss

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 930114
  • 93-D-0114

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