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Dextrométhorphane versus placebo pour la douleur neuropathique

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dans notre essai clinique actuel, nous comparons les effets de deux antagonistes des récepteurs NMDA à un placebo chez des patients atteints de neuropathie diabétique symétrique distale douloureuse ou de névralgie post-herpétique. Les traitements dans cette étude croisée en trois périodes sont le dextrométhorphane, jusqu'à 920 mg/jour (environ 8 fois la dose antitussive), la mémantine, 30-50 mg/jour, et un placebo. La mémantine est un antagoniste du NMDA utilisé en Europe pour traiter la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer. L'hypothèse sous-jacente, basée sur des études de neuropathies douloureuses dans des modèles animaux, est que la douleur neuropathique est causée en grande partie par la sensibilisation des neurones du système nerveux central causée par des neurotransmetteurs d'acides aminés excitateurs, agissant en grande partie par les récepteurs NMDA. Un petit essai précédent sur le dextrométhorphane a suggéré une efficacité dans la douleur neuropathique diabétique. L'étude nécessite une visite à la clinique externe de recherche sur la douleur des NIH et consiste en trois périodes de traitement de 9 semaines. Les patients qui répondent à l'un des médicaments seront invités à participer à d'autres études contrôlées du médicament suivies d'un traitement ouvert pouvant aller jusqu'à plusieurs années sous observation continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans notre essai clinique actuel, nous comparons les effets de deux antagonistes des récepteurs NMDA à un placebo chez des patients atteints de neuropathie diabétique symétrique distale douloureuse ou de névralgie post-herpétique. Les traitements dans cette étude croisée en trois périodes sont le dextrométhorphane, jusqu'à 920 mg/jour (environ 8 fois la dose antitussive), la mémantine, 30-50 mg/jour, et un placebo. La mémantine est un antagoniste du NMDA utilisé en Europe pour traiter la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer. L'hypothèse sous-jacente, basée sur des études de neuropathies douloureuses dans des modèles animaux, est que la douleur neuropathique est causée en grande partie par la sensibilisation des neurones du système nerveux central causée par des neurotransmetteurs d'acides aminés excitateurs, agissant en grande partie par les récepteurs NMDA. Un petit essai précédent sur le dextrométhorphane a suggéré une efficacité dans la douleur neuropathique diabétique. L'étude nécessite une visite à la clinique externe de recherche sur la douleur des NIH et consiste en trois périodes de traitement de 9 semaines. Les patients qui répondent à l'un des médicaments seront invités à participer à d'autres études contrôlées du médicament suivies d'un traitement ouvert pouvant aller jusqu'à plusieurs années sous observation continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.

Les patients doivent avoir un diagnostic définitif de neuropathie diabétique ou de névralgie post-herpétique ou un diagnostic de douleur neuropathique d'étiologies diverses autres que la neuropathie diabétique ou la névralgie post-herpétique.

La durée des symptômes doit être d'au moins 3 mois.

L'intensité de la douleur doit être au moins légère, si elle est constante ; ou au moins modérée, si intermittente et d'une durée d'au moins 2 heures par jour.

Les patients utilisant des tricycliques, des narcotiques ou des anticonvulsivants doivent maintenir les doses de médicament constantes tout au long de l'étude.

Aucun patient avec un processus pathologique instable ; c'est-à-dire, angine de poitrine, hypertension accélérée, accident vasculaire cérébral récent ou ischémie cérébrale transitoire, convulsions incontrôlées.

Pas de femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des pilules contraceptives, un dispositif intra-utérin ou des dispositifs contraceptifs barrières.

Aucun antécédent d'abus important de drogues ou d'utilisation de PCP. Aucun antécédent d'abus de drogues intraveineuses, d'abus de médicaments sur ordonnance ou d'alcoolisme.

Pas de maladie hépatique ou rénale significative.

Aucun inhibiteur de la MAO.

Aucune déficience cognitive ou difficulté de langage, à en juger par la difficulté à remplir le journal de la douleur, les antécédents médicaux ou la conversation téléphonique.

Les patients ne doivent pas avoir d'autre état de douleur chronique qui leur cause une douleur supérieure à la douleur neuropathique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1993

Achèvement de l'étude

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 930114
  • 93-D-0114

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