Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrometorfan versus placebo for nevropatiske smerter

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
I vår nåværende kliniske studie sammenligner vi effekten av to NMDA-reseptorantagonister med placebo hos pasienter med smertefull distal symmetrisk diabetisk nevropati eller postherpetisk nevralgi. Behandlingene i denne tre-perioders crossover-studien er dekstrometorfan, opptil 920 mg/dag (ca. 8 ganger hostestillende dose), memantin, 30-50 mg/dag og placebo. Memantine er en NMDA-antagonist som brukes i Europa for å behandle Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom. Den underliggende hypotesen, basert på studier av smertefulle nevropatier i dyremodeller, er at nevropatisk smerte i stor grad er forårsaket av sensibilisering av sentralnervesystemets nevroner forårsaket av eksitatoriske aminosyrenevrotransmittere, som i stor grad virker gjennom NMDA-reseptorer. En tidligere liten studie med dekstrometorfan antydet effekt ved diabetisk nevropatismerter. Studien krever ett besøk til NIH poliklinisk smerteforskningsklinikk, og består av tre 9-ukers behandlingsperioder. Pasienter som responderer på en av medikamentene vil bli invitert til å delta i ytterligere kontrollerte studier av medisinen etterfulgt av opptil flere år med åpen behandling under kontinuerlig observasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår nåværende kliniske studie sammenligner vi effekten av to NMDA-reseptorantagonister med placebo hos pasienter med smertefull distal symmetrisk diabetisk nevropati eller postherpetisk nevralgi. Behandlingene i denne tre-perioders crossover-studien er dekstrometorfan, opptil 920 mg/dag (ca. 8 ganger hostestillende dose), memantin, 30-50 mg/dag og placebo. Memantine er en NMDA-antagonist som brukes i Europa for å behandle Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom. Den underliggende hypotesen, basert på studier av smertefulle nevropatier i dyremodeller, er at nevropatisk smerte i stor grad er forårsaket av sensibilisering av sentralnervesystemets nevroner forårsaket av eksitatoriske aminosyrenevrotransmittere, som i stor grad virker gjennom NMDA-reseptorer. En tidligere liten studie med dekstrometorfan antydet effekt ved diabetisk nevropatismerter. Studien krever ett besøk til NIH poliklinisk smerteforskningsklinikk, og består av tre 9-ukers behandlingsperioder. Pasienter som responderer på en av medikamentene vil bli invitert til å delta i ytterligere kontrollerte studier av medisinen etterfulgt av opptil flere år med åpen behandling under kontinuerlig observasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må være over 18 år.

Pasienter må ha en sikker diagnose av diabetisk nevropati eller postherpetisk nevralgi eller en diagnose av nevropatisk smerte av ulike etiologier enn diabetisk nevropati eller postherpetisk nevralgi.

Varigheten av symptomene må være minst 3 måneder.

Alvorlighetsgraden av smerte må være minst mild, hvis konstant; eller minst moderat, hvis intermitterende og minst 2 timers varighet om dagen.

Pasienter som bruker trisykliske midler, narkotiske midler eller medisiner mot anfall, må holde medikamentdosene konstante gjennom hele studien.

Ingen pasienter med ustabil sykdomsprosess; dvs. angina pectoris, akselerert hypertensjon, nylig slag eller forbigående cerebral iskemi, ukontrollerte anfall.

Ingen gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må bruke p-piller, intrauterint apparat eller barriereprevensjonsutstyr.

Ingen historie med betydelig narkotikamisbruk eller PCP-bruk. Ingen historie med IV narkotikamisbruk, reseptbelagte narkotikamisbruk eller alkoholisme.

Ingen signifikant lever- eller nyresykdom.

Ingen MAO-hemmere.

Ingen kognitiv svikt eller språkvansker bedømt ut fra problemer med å fullføre smertedagbok, sykehistorie eller telefonsamtale.

Pasienter må ikke ha noen annen kronisk smertetilstand som gir dem større smerte enn nevropatismerten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1993

Studiet fullført

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 930114
  • 93-D-0114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere