Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextrometorphan versus placebo för neuropatisk smärta

3 mars 2008 uppdaterad av: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
I vår nuvarande kliniska prövning jämför vi effekterna av två NMDA-receptorantagonister med placebo hos patienter med smärtsam distal symmetrisk diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi. Behandlingarna i denna korsningsstudie med tre perioder är dextrometorfan, upp till 920 mg/dag (ca 8 gånger hostdämpande dos), memantin, 30-50 mg/dag och placebo. Memantine är en NMDA-antagonist som används i Europa för att behandla Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom. Den underliggande hypotesen, baserad på studier av smärtsamma neuropatier i djurmodeller, är att neuropatisk smärta till stor del orsakas av sensibilisering av nervceller i centrala nervsystemet orsakade av excitatoriska aminosyraneurotransmittorer, som till stor del verkar genom NMDA-receptorer. En tidigare liten prövning av dextrometorfan antydde effekt vid diabetisk neuropati smärta. Studien kräver ett besök på NIHs polikliniska smärtforskningsklinik och består av tre 9-veckors behandlingsperioder. Patienter som svarar på något av läkemedlen kommer att bjudas in att delta i ytterligare kontrollerade studier av läkemedlet följt av upp till flera års öppen behandling under fortsatt observation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I vår nuvarande kliniska prövning jämför vi effekterna av två NMDA-receptorantagonister med placebo hos patienter med smärtsam distal symmetrisk diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi. Behandlingarna i denna korsningsstudie med tre perioder är dextrometorfan, upp till 920 mg/dag (ca 8 gånger hostdämpande dos), memantin, 30-50 mg/dag och placebo. Memantine är en NMDA-antagonist som används i Europa för att behandla Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom. Den underliggande hypotesen, baserad på studier av smärtsamma neuropatier i djurmodeller, är att neuropatisk smärta till stor del orsakas av sensibilisering av nervceller i centrala nervsystemet orsakade av excitatoriska aminosyraneurotransmittorer, som till stor del verkar genom NMDA-receptorer. En tidigare liten prövning av dextrometorfan antydde effekt vid diabetisk neuropati smärta. Studien kräver ett besök på NIHs polikliniska smärtforskningsklinik och består av tre 9-veckors behandlingsperioder. Patienter som svarar på något av läkemedlen kommer att bjudas in att delta i ytterligare kontrollerade studier av läkemedlet följt av upp till flera års öppen behandling under fortsatt observation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste vara över 18 år.

Patienter måste ha en säker diagnos av diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi eller en diagnos av neuropatisk smärta av olika etiologier förutom diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi.

Symtomens varaktighet måste vara minst 3 månader.

Svårighetsgraden av smärtan måste vara minst mild, om konstant; eller åtminstone måttlig, om intermittent och minst 2 timmar om dagen.

Patienter som använder tricykliska läkemedel, narkotika eller läkemedel mot anfall måste hålla läkemedelsdoserna konstanta under hela studien.

Inga patienter med instabil sjukdomsprocess; d.v.s. angina pectoris, accelererad hypertoni, nyligen genomförd stroke eller övergående cerebral ischemi, okontrollerade anfall.

Inga gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste använda p-piller, intrauterin enhet eller preventivmedel.

Ingen historia av betydande drogmissbruk eller PCP-användning. Ingen historia av IV drogmissbruk, receptbelagda droger eller alkoholism.

Ingen signifikant lever- eller njursjukdom.

Inga MAO-hämmare.

Ingen kognitiv funktionsnedsättning eller språksvårigheter bedömt av svårigheter att fylla i smärtdagbok, medicinsk historia eller telefonsamtal.

Patienter får inte ha något annat kroniskt smärttillstånd som ger dem större smärta än neuropatismärtan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1993

Avslutad studie

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 930114
  • 93-D-0114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera